Vaiheen II koe pimasertibistä dakarbatsiinia vastaan N-Ras-mutatoituneessa ihomelanoomassa
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono
Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II koe MEK-estäjän pimasertibistä tai dakarbatsiinista aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on N-Ras-mutaatio paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen ihomelanooma
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pimasertibi vs. dakarbatsiinitutkimus, jonka tarkoituksena on vahvistaa pimasertibin aktiivisuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on N-Ras-mutatoitunut paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen ihomelanooma vertaamalla etenemisvapaata eloonjäämistä. (PFS) joko pimasertibillä tai dakarbatsiinilla hoidetuista koehenkilöistä ja saamalla parempi käsitys tehosta, turvallisuudesta, farmakogenomiikasta (PGx) ja niiden suhteesta pimasertibille altistukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Research Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, SA, Australia
- Research Site
-
Albury/Wodonga, Australia
- Research Site
-
Auchenflower, Australia
- Research Site
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Greenslopes, Australia
- Research Site
-
Herston, Australia
- Research Site
-
Malvern, Australia
- Research Site
-
North Sydney, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Wendouree, Australia
- Research Site
-
Woodville South, Australia
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- Research Site
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Pamplona, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
l'Hospitalet de Llobregat, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pietermaritzburg, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Genova, Italia
- Research Site
-
Meldola - FC, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Padova, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Brest, Ranska
- Research Site
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Nantes, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Pierre Benite, Ranska
- Research Site
-
Rennes, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
Villejuif, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Buxtehude, Saksa
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa
- Research Site
-
Erlangen, Saksa
- Research Site
-
Essen, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hannover, Saksa
- Research Site
-
Kiel, Saksa
- Research Site
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Mainz, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Münster, Saksa
- Research Site
-
Plauen, Saksa
- Research Site
-
Tübingen, Saksa
- Research Site
-
Würzburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Research Site
-
Zürich, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Palmerston North, Uusi Seelanti
- Research Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
- Please contact the US Medical Information in
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihomelanooma (vaihe III c tai M1ac) N-Ras-mutatoitunut. Jos N-Ras-mutaatiostatus on tuntematon seulonnassa, se on määritettävä prospektiivisesti ennen sisällyttämistä. Jos N-Ras-mutaatiostatus tiedetään jo ennen seulontaa, se on vahvistettava takautuvasti sponsorin sisällyttämisen jälkeen.
- Kasvainleesiot, joista voidaan ottaa biopsia, tai saatavilla oleva kasvainkudos arkistonäytteinä.
- Ikä vähintään (>=) 18 vuotta.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Ymmärtää täysin kokeen vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilukäyntejä ja arviointeja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti: "Kaikki naispuoliset koehenkilöt murrosiän jälkeen, elleivät he ole postmenopausaalisilla vähintään kaksi vuotta tai ovat kirurgisesti steriilejä".
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on oltava valmiita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen viimeistä koelääkkeen annosta, sen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen. Tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: kaksi estemenetelmää tai yksi estemenetelmä siittiöitä tappavalla tai kohdunsisäisellä välineellä tai suun kautta otettava ehkäisy miespuolisten koehenkilöiden naispartnereille.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ihomelanooman vuoksi (ei kuitenkaan adjuvanttihoitoa).
- Sillä on ei-mitattavissa olevia vaurioita, sairautta ei voida arvioida vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v. 1.1
- Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin suorituskyky (ECOG PS) >1.
- Hänellä on luuytimen vajaatoiminta, jonka todistaa hemoglobiini <10,0 g/dl, neutrofiilien määrä <1,5 * 10^9/l, verihiutaleet <100 * 10^9/l.
- Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, mikä osoitetaan laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla <60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan).
- Maksan toimintahäiriö, joka on määritelty kokonaisbilirubiinilla > 1,5 * normaalin ylärajalla (ULN) tai aspartaattiaminotransferaasilla (AST)/alaniiniaminotransferaasilla (ALT) > 2,5 * ULN, potilailla, joilla on maksavaurioita, AST/ALT > 5 * ULN.
- Sillä on merkittäviä sydämen johtumishäiriöitä, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 480 millisekuntia ja/tai sydämentahdistin tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitoiminnan heikkeneminen.
- Hänellä on lääkkeillä hallitsematon verenpaine
- hänellä on verkkokalvon rappeuma (perinnöllinen verkkokalvon rappeuma tai ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma), uveiitti tai verkkokalvon laskimotukos (RVO) tai mikä tahansa silmäsairaus, jota voitaisiin pitää RVO:n riskitekijänä (esim. hallitsematon glaukooma tai silmän hypertensio ).
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermosto-etäpesäkkeitä, ellei sitä ole aiemmin hoidettu sädehoidolla, vakaa TT-kuvauksen perusteella vähintään 3 kuukauden ajan ilman merkkejä aivoturvotuksesta eikä kortikosteroideja tai kouristuslääkkeitä vaadita.
- Aiemmin nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat haitata testatun tuotteen noudattamista ja/tai imeytymistä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B.
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 28 päivän kuluessa lääkekoehoidon päivästä 1.
- Hän on saanut laajaa aiempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuydinvarannoista tai aiempaa luuydin-/kantasolusiirtoa 5 vuoden sisällä lääketutkimuksen päivästä 1.
- Hänellä on aiemmin ollut jokin muu merkittävä lääketieteellinen sairaus, kuten suuri mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, äskettäin ollut merkittävä vesivatsa tai keuhkopussin effuusio, tai hänellä on psykiatrinen tila, joka saattaa heikentää tutkittavan hyvinvointia tai estää täyden osallistumisen tutkimukseen.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys dakarbatsiinille.
- Onko raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana.
- Onko hänellä kreatiinifosfokinaasi (CPK) -taso lähtötilanteessa National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -aste >=2 (eli > 2,5 * ULN) ja/tai hänellä on aiempi myosiitti tai rabdomyolyysi.
- Soveltuu hoidettavaksi hyväksytyllä B-Raf-inhibiittorilla (poissulkemiskriteerit on otettu käyttöön vain saksalaisessa muutoksessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dakarbatsiini
|
Koehenkilöt saavat dakarbatsiinia suonensisäisesti annoksella 1000 milligrammaa per neliömetri (mg/m^2) kehon pinta-alaa joka 3. viikko jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes tauti etenee, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tukikelpoiset koehenkilöt, joilla on dokumentoitu kasvaimen eteneminen dakarbatsiinilla, tarjoavat vaihtamista pimasertibihoitoon.
|
|
Kokeellinen: Pimasertib
|
Koehenkilöt saavat pimasertibia suun kautta monoterapiana 60 milligramman (mg) annoksella kahdesti päivässä jatkuvasti.
Hoito koostuu toistuvista 21 päivän jaksoista, jotka jatkuvat taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
PFS määriteltiin ajanjaksona (viikkoina) satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) havainnointiin, jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, kun kuolema tapahtui 12 viikkoa viimeisen kasvaimen arvioinnin jälkeen (muuten sensuroitu), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen (mukaan lukien lähtötaso), tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai leesioiden yksiselitteinen eteneminen. olemassa olevia ei-kohdevaurioita.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti.
CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat sekä uusien leesioiden puuttuminen ja taudin eteneminen muissa kuin kohdeleesioissa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
DCR määriteltiin tutkijan RECIST-version 1.1 mukaisesti arvioimana prosenttiosuutena potilaista, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD) yli (>) 3 kuukautta.
CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: määritellään vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat sekä uusien leesioiden puuttuminen ja taudin eteneminen muissa kuin kohdeleesioissa.
SD: määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista PR:n täyttämiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna käytetään pienimpiä summahalkaisijoita tutkimuksen aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) saakka
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona (viikkoina) satunnaistamisesta ensimmäiseen progressiivisen sairauden (PD) havainnointiin, jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, kun kuolema tapahtui 12 viikkoa viimeisen kasvaimen arvioinnin jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen (mukaan lukien lähtötaso), tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai leesioiden yksiselitteinen eteneminen. olemassa olevia ei-kohdevaurioita.
PFS-potilaiden prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla raportoitiin.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koehenkilöt, joilla ei ollut kuolinpäivää, oli sensuroitava vähintään viimeisenä elossa olevana päivänä, joka määriteltiin viimeisimpänä sähköisen tapausraporttilomakkeen saatavilla olevana päivämääränä ja katkaisupäivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna katkaisupäivään (04-7-2015) asti
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Koehenkilöt, joilla ei ollut kuolinpäivää, oli sensuroitava vähintään viimeisenä elossa olevana päivänä, joka määriteltiin viimeisimpänä sähköisen tapausraporttilomakkeen saatavilla olevana päivämääränä ja katkaisupäivänä.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli OS 12 kuukauden kohdalla, raportoitiin.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön raportoimassa elämänlaadussa, joka on arvioitu toiminnallisen arvioinnin syövän terapialla – melanooman kokonaispistemäärä (FACT-M TS) ennalta määritettyjen syklien 1. päivänä ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 ja EOT (katkaisupäivään [04-7-2015] asti)
|
QoL arvioitiin Function Assessment Cancer Therapy-melanooma (FACT-M) -arviointityökalulla.
Tämä sisältää 27-kohtaisen FACT-General (FACT-G) -kyselylomakkeen, joka koostuu 24 kysymyksestä; 7 liittyy fyysiseen hyvinvointiin (PWB), 7 liittyy sosiaaliseen/perheen hyvinvointiin (SWB),6 liittyy henkiseen hyvinvointiin. oleminen (EWB) ja 7 liittyvät toiminnalliseen hyvinvointiin (FWB).
Se sisältää myös melanoomakohtaisen ala-asteikon, joka koostuu 16 kysymyksestä Melanoma Subscale (MS) ja 8 kysymyksestä Melanoma Surgery Scale (MSS) -asteikosta. Jokaiseen näistä kysymyksistä voi olla vastaus Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja paljon.
Vastauksille annettiin arvo välillä 0-4, ja 4 oli paras vastaus.
FACT-M:n kokonaispistemäärä (FACT-M TS) vaihtelee välillä 0-172, ja se johdetaan seuraavasti: FACT-M TS = PWB-pisteet + SWB-pisteet + EWB-pisteet + FWB-pisteet + MS-pisteet.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 ja EOT (katkaisupäivään [04-7-2015] asti)
|
|
Muutos lähtötilanteesta koehenkilön raportoimassa elämänlaadussa, joka on arvioitu toiminnallisen arvioinnin syöpähoidolla – melanoomatutkimuksen tulosindeksi (FACT-M TOI) ennalta määritettyjen syklien 1. päivänä ja hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 ja EOT (katkaisupäivään [04-7-2015] asti)
|
QoL arvioitiin FACT-M-arviointityökalulla.
Tämä sisältää 27-kohdan FACT-G-kyselylomakkeen, joka koostuu 24 kysymyksestä; 7 liittyy PWB:hen, 7 liittyy SWB:hen, 6 liittyy EWB:hen ja 7 liittyy FWB:hen.
Se sisältää myös melanoomakohtaisen ala-asteikon, joka koostuu 16 kysymyksestä MS:lle ja 8 kysymyksestä MSS:lle.
Jokaiseen näistä kysymyksistä voisi olla vastaus Ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän ja hyvin paljon.
Vastauksille annettiin arvo välillä 0-4, ja 4 oli paras vastaus.
FACT-M-kokeilutulosindeksi (FACT-M TOI) vaihtelee 0:sta korkeimpaan arvoon 120, ja se saadaan seuraavasti: FACT-M TOI = PWB-pisteet + FWB-pisteet +MS-pisteet.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, syklin 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, päivä 1, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 ja EOT (katkaisupäivään [04-7-2015] asti)
|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapauksia, TEAE-tapauksia, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai TEAE-tapahtumiin, jotka johtavat kuolemaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 33 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
TEAE:t oli raportoitava erikseen dakarbatsiini-, pimasertibi- ja pimasertibi-raportointiryhmille (ristikkäiset).
|
Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia olivat silmän verkkokalvon laskimotukos, vakava verkkokalvon irtauma tai vastaava verkkokalvon poikkeavuus, jolle on tunnusomaista seroosisen nesteen kertyminen verkkokalvoon, kreatiinifosfokinaasin (CPK) nousu ja erityistä kiinnostavaa isoentsyymi TEAE (aste >=2) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (Arvosana >=2).
Koehenkilöt esiteltiin kolmeen raportoivaan ryhmään: Dakarbatsiiniryhmä: henkilöille, jotka saivat vähintään yhden dakarbatsiiniannoksen; Pimasertibiryhmä: henkilöille, jotka saivat vähintään yhden annoksen pimasertibia; Pimasertibi (Crossover) -ryhmä: henkilöille, jotka alun perin satunnaistettiin ja saivat dakarbatsiinia, mutta siirtyivät pimasertibihoitoon sairauden edetessä.
|
Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa, elintoiminnoissa, elektrokardiogrammissa (EKG) ja oftalmologisissa löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
Koehenkilöt esiteltiin kolmeen raportoivaan ryhmään: Dakarbatsiiniryhmä: henkilöille, jotka saivat vähintään yhden dakarbatsiiniannoksen; Pimasertibiryhmä: henkilöille, jotka saivat vähintään yhden annoksen pimasertibia; Pimasertibi (Crossover) -ryhmä: henkilöille, jotka alun perin satunnaistettiin ja saivat dakarbatsiinia, mutta siirtyivät pimasertibihoitoon sairauden edetessä.
|
Lähtötilanne päättymispäivään (04-7-2015)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Ihon kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dakarbatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200066-007
- 2012-002669-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .