Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-försök med Pimasertib kontra Dacarbazine i N-Ras muterat kutant melanom

5 december 2017 uppdaterad av: EMD Serono

En multicenter, öppen etikett, randomiserad fas II-studie av MEK-hämmaren Pimasertib eller Dacarbazine i tidigare obehandlade patienter med N-Ras muterade lokalt avancerade eller metastaserande malignt kutant melanom

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie av pimasertib kontra dacarbazin som syftar till att bekräfta aktiviteten av pimasertib hos tidigare obehandlade patienter med N-Ras muterat lokalt avancerat eller metastaserande malignt kutant melanom genom att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) hos patienter som behandlats med antingen pimasertib eller dacarbazin och genom att få en bättre förståelse för effektiviteten, säkerheten, farmakogenomiken (PGx) och deras samband med pimasertibexponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, SA, Australien
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australien
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
        • Research Site
      • North Sydney, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • Research Site
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Palmerston North, Nya Zeeland
        • Research Site
      • Tauranga, Nya Zeeland
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Plauen, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mätbara, histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande kutant melanom (stadium III c eller M1ac) N-Ras muterad. Om N-Ras mutationsstatus är okänd vid screening, måste den definieras prospektivt före inkludering. Om N-Ras mutationsstatus redan är känd före screening, måste den bekräftas i efterhand efter inkludering av sponsorn.
  • Tumörlesioner mottagliga för biopsi eller tillgänglig tumörvävnad som arkivprover.
  • Ålder större än eller lika med (>=) 18 år.
  • Har läst och förstått formuläret för informerat samtycke och är villig och kan ge informerat samtycke. Förstår till fullo kraven för försöket och är villig att följa alla försöksbesök och bedömningar.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest vid screeningbesöket. I detta försök definieras kvinnor i fertil ålder som: "Alla kvinnliga försökspersoner efter puberteten såvida de inte är postmenopausala i minst två år eller är kirurgiskt sterila".
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste vara villiga att undvika graviditet genom att använda en adekvat preventivmetod under 2 veckor före, under och fyra veckor efter den sista dosen av provmedicinering. Effektiv preventivmetod definieras som preventivmetoden med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Adekvat preventivmedel definieras enligt följande: två barriärmetoder eller en barriärmetod med en spermiedödande eller intrauterin enhet eller oral preventivmetod för kvinnliga partner till manliga försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare systemisk behandling för lokalt avancerat eller metastaserande kutant melanom (exklusive adjuvant behandling).
  • Har icke-mätbara lesioner, sjukdom som inte kan utvärderas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
  • Har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Har benmärgsförsämring, vilket framgår av hemoglobin <10,0 g/dL, neutrofilantal <1,5 * 10^9/L, trombocyter <100 * 10^9/L.
  • Har nedsatt njurfunktion, vilket framgår av beräknat kreatininclearance <60 ml/min (enligt Cockcroft-Gaults formel).
  • Har leverfunktionsavvikelser enligt definition av total bilirubin >1,5 * övre normalgräns (ULN), eller aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >2,5 * ULN, för patienter med leverpåverkan ASAT/ALAT >5 * ULN.
  • Har betydande hjärtöverledningsavvikelser, inklusive QTc-förlängning på >480 millisekunder och/eller pacemaker eller kliniskt relevant försämrad kardiovaskulär funktion.
  • Har högt blodtryck okontrollerat av medicin
  • Har retinal degenerativ sjukdom (ärftlig retinal degeneration eller åldersrelaterad makuladegeneration), historia av uveit eller historia av retinal venocklusion (RVO) eller något ögonsjukdom som skulle anses vara en riskfaktor för RVO (t.ex. okontrollerad glaukom eller okulär hypertoni) ).
  • Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) om inte tidigare strålbehandlingsbehandlats, stabil med datortomografi i minst 3 månader utan tecken på cerebralt ödem och inga krav på kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.
  • Historik med svårigheter att svälja, malabsorption eller annan kronisk gastrointestinal sjukdom, eller tillstånd som kan hindra efterlevnad och/eller absorption av den testade produkten.
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit C eller aktiv hepatit B.
  • Har genomgått kirurgiskt ingrepp inom 28 dagar från dag 1 av försöksläkemedelsbehandling.
  • Har fått omfattande tidigare strålbehandling på mer än 30 % av benmärgsreserven, eller tidigare benmärgs-/stamcellstransplantation inom 5 år från dag 1 av läkemedelsbehandlingen.
  • Har någon annan betydande medicinsk sjukdom i anamnesen, såsom större mag- eller tunntarmsoperationer, nyligen dränerat betydande volymer ascites eller pleurautgjutning eller har ett psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens välbefinnande eller hindra fullständigt deltagande i försöket.
  • Har känd överkänslighet mot dakarbazin.
  • Är en gravid eller ammande kvinna.
  • Deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 28 dagarna.
  • Har kreatinfosfokinas (CPK) nivå vid baseline National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=2 (dvs > 2,5 * ULN), och/eller har en tidigare historia av myosit eller rabdomyolys.
  • Är lämplig för behandling med en godkänd B-Raf-hämmare (exklusionskriterier implementerade endast i tyskt tillägg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dakarbazin
Läkemedel: Dakarbazin
Försökspersonerna kommer att få dakarbazin intravenöst i en dos av 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsyta var tredje vecka på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke, eller död, beroende på vad som inträffar först. Berättigade försökspersoner med dokumenterad tumörprogression på dacarbazin kommer att erbjudas att byta till pimasertibbehandling.
Experimentell: Pimasertib
Läkemedel: Pimasertib
Försökspersoner kommer att få pimasertib oralt som monoterapi i en dos på 60 milligram (mg) två gånger dagligen kontinuerligt. Behandlingen kommer att bestå av upprepade 21-dagarscykler som fortsätter tills sjukdomen fortskrider, oacceptabel toxicitet, återkallande av informerat samtycke eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först.
Andra namn:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)
PFS definierades som varaktigheten (i veckor) från randomisering till den första observationen av progressiv sjukdom (PD) som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller död på grund av någon orsak när döden inträffade inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömningen (annars censurerad), beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta summan sedan behandlingen startade (inklusive baslinjen) som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)
ORR definierades som andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1-kriterier. CR: definieras som försvinnande av alla mål- och alla icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm). PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens tillsammans med frånvaron av nya lesioner och sjukdomsprogression i icke-målskador.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)
DCR definierades som andelen försökspersoner med CR, PR eller stabil sjukdom (SD) i mer än (>) 3 månader bedömd av utredare enligt RECIST version 1.1. CR: definieras som försvinnande av alla mål- och alla icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till mindre än <10 mm. PR: definieras som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens tillsammans med frånvaron av nya lesioner och sjukdomsprogression i icke-målskador. SD: definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med de minsta summadiametrarna som referens under studien.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd fram till gränsdatum (04-jul-2015)
Andel försökspersoner med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
PFS definierades som varaktigheten (i veckor) från randomisering till den första observationen av progressiv sjukdom (PD) som bedömts av utredaren enligt Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller död på grund av någon orsak när döden inträffade inom 12 veckor efter den senaste tumörbedömningen, beroende på vilket som inträffade först. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskadorna, med den minsta summan sedan behandlingen startade (inklusive baslinjen) som referens, eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. Procentandel av försökspersoner med PFS vid 6 månader rapporterades.
6 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutdatum (04-jul-2015)
OS definierades som tiden (i månader) från randomisering till död på grund av någon orsak. Försökspersoner utan dödsdatum skulle censureras vid det minsta senaste kända datumet vid liv, definierat som det senaste datumet som är tillgängligt på det elektroniska fallrapportformuläret, och slutdatum.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd fram till slutdatum (04-jul-2015)
Procentandel av försökspersoner med total överlevnad (OS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
OS definierades som tiden (i månader) från randomisering till död på grund av någon orsak. Försökspersoner utan dödsdatum skulle censureras vid det minsta senaste kända datumet vid liv, definierat som det senaste datumet som är tillgängligt på det elektroniska fallrapportformuläret, och slutdatum. Procentandel av försökspersoner med OS vid 12 månader rapporterades.
12 månader
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad livskvalitet bedömd genom funktionell bedömning Cancerterapi - Melanom totalt resultat (FACT-M TS) vid dag 1 av förspecificerade cykler och behandlingsslut (EOT)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 och EOT (fram till slutdatum [04-jul-2015])
QoL bedöms med hjälp av Function Assessment Cancer Therapy-melanom (FACT-M) bedömningsverktyg. Detta inkluderar 27 punkter FACT-General (FACT-G) frågeformulär som består av 24 frågor;7 rörande fysiskt välbefinnande (PWB),7 relaterat till socialt/familjs välbefinnande (SWB),6 relaterat till känslomässigt välbefinnande- vara (EWB) och 7 som avser funktionellt välbefinnande (FWB). Den inkluderar också melanomspecifik subskala som består av 16 frågor för Melanom Subscale (MS) och 8 frågor för Melanoma Surgery Scale (MSS). Var och en av dessa frågor kan ha ett svar på Inte alls, lite, lite, ganska lite och väldigt mycket. Svaren gavs ett värde mellan 0 och 4 där 4 var bästa svar. FACT-M Total Score (FACT-M TS) sträcker sig från 0 till 172 och härleds enligt följande: FACT-M TS= PWB Score + SWB Score + EWB Score + FWB Score + MS Score. Högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 och EOT (fram till slutdatum [04-jul-2015])
Förändring från baslinjen i ämnesrapporterad livskvalitet bedömd genom funktionell bedömning Cancerterapi - Melanom Trial Outcome Index (FACT-M TOI) vid dag 1 av förspecificerade cykler och behandlingsslut (EOT)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 och EOT (fram till slutdatum [04-jul-2015])
QoL bedöms med hjälp av FACT-M bedömningsverktyg. Detta inkluderar 27 punkter FACT-G frågeformulär som består av 24 frågor; 7 avser PWB, 7 avser SWB, 6 avser EWB och 7 avser FWB. Den inkluderar också melanomspecifik underskala som består av 16 frågor för MS och 8 frågor för MSS. Var och en av dessa frågor kan ha ett svar på Inte alls, lite, lite, ganska mycket och väldigt mycket. Svaren gavs ett värde mellan 0 och 4 där 4 var bästa svar. FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) sträcker sig från 0 till högst 120 och härleds som: FACT-M TOI = PWB Score + FWB Score +MS Score. Högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, dag 1 av cykel 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 och EOT (fram till slutdatum [04-jul-2015])
Antal försökspersoner med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga TEAE, TEAE som leder till avbrott eller TEAE som leder till döden
Tidsram: Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)
AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med detta studieläkemedel. En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig AE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 33 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. TEAE inkluderar både allvarliga TEAE och icke-allvarliga TEAE. TEAE skulle rapporteras separat för rapporterande armar för dakarbazin, pimasertib och pimasertib (crossover).
Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)
Biverkningar av särskilt intresse inkluderade okulär retinal venocklusion, allvarlig näthinneavlossning eller liknande näthinneavvikelse kännetecknad av ansamling av serös vätska i näthinnan, förhöjd kreatinfosfokinas (CPK) och isoenzym TEAE av speciellt intresse (grad >=2) och akut njursvikt (Betyg >=2). Försökspersonerna presenterades i tre rapporteringsgrupper: Dakarbazingruppen: för försökspersoner som fick minst 1 dos dakarbazin; Pimasertibgrupp: för försökspersoner som fått minst 1 dos pimasertib; Pimasertib (Crossover) grupp: för försökspersoner som initialt randomiserades och fick dakarbazin, men som gick över till pimasertibbehandling vid progression av sin sjukdom.
Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och oftalmologiska fynd
Tidsram: Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)
Försökspersonerna presenterades i tre rapporteringsgrupper: Dakarbazingruppen: för försökspersoner som fick minst 1 dos dakarbazin; Pimasertibgrupp: för försökspersoner som fått minst 1 dos pimasertib; Pimasertib (Crossover) grupp: för försökspersoner som initialt randomiserades och fick dakarbazin, men som gick över till pimasertibbehandling vid progression av sin sjukdom.
Baslinje fram till slutdatum (04-jul-2015)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Första postat (Uppskatta)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pimasertib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera