Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Pimasertib versus Dacarbazine i N-Ras mutert hudmelanom

5. desember 2017 oppdatert av: EMD Serono

En multisenter, åpen etikett, randomisert fase II-forsøk av MEK-hemmeren Pimasertib eller Dacarbazine hos tidligere ubehandlede pasienter med N-Ras mutert lokalt avansert eller metastatisk malignt kutant melanom

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie av pimasertib versus dacarbazin med sikte på å bekrefte aktiviteten til pimasertib hos tidligere ubehandlede forsøkspersoner med N-Ras-mutert lokalt avansert eller metastatisk malignt kutant melanom ved å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) av forsøkspersoner behandlet med enten pimasertib eller dacarbazin og ved å få en bedre forståelse av effekt, sikkerhet, farmakogenomikk (PGx) og deres forhold til pimasertibeksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, SA, Australia
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • North Sydney, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Forente stater
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
      • Palmerston North, New Zealand
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Research Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Pamplona, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Southampton, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Zürich, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Plauen, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med målbare, histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk kutant melanom (stadium III c eller M1ac) N-Ras mutert. Hvis N-Ras mutasjonsstatus er ukjent ved screening, må den defineres prospektivt før inkludering. Hvis N-Ras mutasjonsstatus allerede er kjent før screening, må det bekreftes retrospektivt etter inkludering av sponsor.
  • Tumorlesjoner som kan biopsi eller tilgjengelig tumorvev som arkivprøver.
  • Alder større enn eller lik (>=) 18 år.
  • Har lest og forstått skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å gi informert samtykke. Forstår fullt ut kravene til prøven og er villig til å overholde alle prøvebesøk og vurderinger.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ blodgraviditetstest ved screeningbesøket. For formålet med denne studien er kvinner i fertil alder definert som: "Alle kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten med mindre de er postmenopausale i minst to år, eller er kirurgisk sterile".
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet ved å bruke en adekvat prevensjonsmetode i 2 uker før, under og fire uker etter siste dose med prøvemedisin. Effektiv prevensjon er definert som prevensjonsmetoden med en feilprosent på mindre enn 1 % per år. Adekvat prevensjon er definert som følger: to barrieremetoder eller én barrieremetode med sæddrepende eller intrauterin enhet eller oral prevensjon for kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk kutant melanom (unntatt adjuvant behandling).
  • Har ikke-målbare lesjoner, sykdom kan ikke evalueres etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1
  • Har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Har nedsatt benmarg som vist ved Hemoglobin <10,0 g/dL, nøytrofiltall <1,5 * 10^9/L, blodplater <100 * 10^9/L.
  • Har nedsatt nyrefunksjon som vist ved beregnet kreatininclearance <60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen).
  • Har leverfunksjonsavvik som definert av total bilirubin >1,5 * øvre normalgrense (ULN), eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 * ULN, for personer med leverinvolvering ASAT/ALT >5 * ULN.
  • Har betydelige hjerteledningsavvik, inkludert QTc-forlengelse på >480 millisekunder og/eller pacemaker eller klinisk relevant svekket kardiovaskulær funksjon.
  • Har hypertensjon ukontrollert av medisiner
  • Har retinal degenerativ sykdom (arvelig retinal degenerasjon eller aldersrelatert makuladegenerasjon), historie med uveitt eller historie med retinal veneokklusjon (RVO) eller en hvilken som helst øyelidelse som kan anses som en risikofaktor for RVO (f.eks. ukontrollert glaukom eller okulær hypertensjon ).
  • Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser med mindre tidligere strålebehandling behandlet, stabil ved CT-skanning i minst 3 måneder uten tegn på cerebralt ødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  • Anamnese med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom, eller tilstander som kan hemme samsvar og/eller absorpsjon av det testede produktet.
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitt C eller aktiv hepatitt B.
  • Har gjennomgått kirurgisk inngrep innen 28 dager fra dag 1 av utprøvd medikamentell behandling.
  • Har mottatt omfattende tidligere strålebehandling på mer enn 30 % av benmargsreservene, eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon innen 5 år fra dag 1 av medikamentell prøvebehandling.
  • Har en historie med andre betydelige medisinske sykdommer som større mage- eller tynntarmsoperasjoner, nylig drenering av betydelige volumer av ascites eller pleural effusjon eller har en psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens velvære eller utelukke full deltakelse i forsøket.
  • Har kjent overfølsomhet for dacarbazin.
  • Er en gravid eller ammende kvinne.
  • Deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 28 dagene.
  • Har kreatinfosfokinase (CPK) nivå ved baseline National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad >=2 (dvs. > 2,5 * ULN), og/eller har en tidligere historie med myositt eller rabdomyolyse.
  • Er egnet for behandling med en godkjent B-Raf-hemmer (eksklusjonskriterier implementert kun i tysk endring).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dakarbazin
Legemiddel: Dakarbazin
Pasienter vil få dacarbazin intravenøst ​​i en dose på 1000 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) kroppsoverflate hver 3. uke på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke, eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Kvalifiserte forsøkspersoner med dokumentert tumorprogresjon på dacarbazin vil tilby å bytte til pimasertib-behandling.
Eksperimentell: Pimasertib
Legemiddel: Pimasertib
Pasienter vil få pimasertib oralt som monoterapi i en dose på 60 milligram (mg) to ganger daglig kontinuerlig. Behandlingen vil bestå av gjentatte 21-dagers sykluser som vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av informert samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Andre navn:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)
PFS ble definert som varigheten (i uker) fra randomisering til den første observasjonen av progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntraff innen 12 uker etter siste tumorvurdering (ellers sensurert), avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen siden behandlingen startet (inkludert baseline), eller utseende av en eller flere nye lesjoner, og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)
ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm). PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline sammen med fravær av nye lesjoner og sykdomsprogresjon i ikke-mållesjoner.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)
DCR ble definert som prosentandelen av personer med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i mer enn (>) 3 måneder vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1. CR: definert som forsvinning av alle mål- og alle ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn <10 mm. PR: definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline sammen med fravær av nye lesjoner og sykdomsprogresjon i ikke-mållesjoner. SD: definert som verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til skjæringsdatoen (04-jul-2015)
Prosentandel av forsøkspersoner med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS ble definert som varigheten (i uker) fra randomisering til den første observasjonen av progressiv sykdom (PD) som vurdert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak når døden inntraff innen 12 uker etter siste tumorvurdering, avhengig av hva som inntraff først. PD ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen siden behandlingen startet (inkludert baseline), eller utseende av en eller flere nye lesjoner, og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Prosentandelen av personer med PFS etter 6 måneder ble rapportert.
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert frem til skjæringsdato (04-jul-2015)
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner uten dødsdato skulle sensureres på minimum siste kjente dato i live, definert som siste dato tilgjengelig på det elektroniske saksrapportskjemaet, og skjæringsdato.
Fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert frem til skjæringsdato (04-jul-2015)
Prosentandel av forsøkspersoner med total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Forsøkspersoner uten dødsdato skulle sensureres på minimum siste kjente dato i live, definert som siste dato tilgjengelig på det elektroniske saksrapportskjemaet, og skjæringsdato. Prosentandelen av personer med OS etter 12 måneder ble rapportert.
12 måneder
Endring fra baseline i fagrapportert livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering Kreftterapi - Melanom totalscore (FACT-M TS) på dag 1 av forhåndsspesifiserte sykluser og behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (opp til skjæringsdatoen [04-Jul-2015])
QoL vurdert ved hjelp av funksjonsvurdering kreftterapi-melanom (FACT-M) vurderingsverktøy. Dette inkluderer 27-elementer FACT-General (FACT-G) spørreskjema som består av 24 spørsmål;7 knyttet til fysisk velvære (PWB),7 knyttet til sosialt/familiens velvære (SWB),6 knyttet til følelsesmessig velvære- væren (EWB) og 7 knyttet til funksjonell velvære (FWB). Den inkluderer også melanomspesifikk underskala som består av 16 spørsmål for melanomunderskala (MS) og 8 spørsmål for melanomkirurgiskala (MSS). Hvert av disse spørsmålene kan ha et svar på Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske litt og veldig mye. Svarene ble gitt en verdi mellom 0 og 4, hvor 4 er beste svar. FACT-M Total Score (FACT-M TS) varierer fra 0 til 172 og er utledet som følger: FACT-M TS= PWB Score + SWB Score + EWB Score + FWB Score + MS Score. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (opp til skjæringsdatoen [04-Jul-2015])
Endring fra baseline i fagrapportert livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering Kreftterapi - Melanom-prøveresultatindeks (FACT-M TOI) på dag 1 av forhåndsspesifiserte sykluser og behandlingsslutt (EOT)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (opp til skjæringsdatoen [04-Jul-2015])
QoL vurdert ved hjelp av FACT-M vurderingsverktøy. Dette inkluderer 27-element FACT-G spørreskjema som består av 24 spørsmål; 7 vedrørende PWB, 7 vedrørende SWB, 6 vedrørende EWB og 7 vedrørende FWB. Den inkluderer også melanomspesifikk underskala som består av 16 spørsmål for MS og 8 spørsmål for MSS. Hvert av disse spørsmålene kan ha et svar på Ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye og veldig mye. Svarene ble gitt en verdi mellom 0 og 4, hvor 4 er beste svar. FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) varierer fra 0 til en høy på 120 og er utledet som: FACT-M TOI = PWB Score + FWB Score +MS Score. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje, dag 1 av syklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (opp til skjæringsdatoen [04-Jul-2015])
Antall pasienter med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE), alvorlige TEAE, TEAE som fører til seponering eller TEAE som fører til døden
Tidsramme: Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med dette studiemedikamentet. En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig AE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 33 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. TEAE-er inkluderer både alvorlige TEAE-er og ikke-seriøse TEAE-er. TEAE-er skulle rapporteres separat for rapporteringsarmer for dacarbazin, pimasertib og pimasertib (crossover).
Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)
Antall personer med uønskede hendelser (AE) av spesiell interesse
Tidsramme: Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)
Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer okulær retinal veneokklusjon, alvorlig netthinneløsning eller lignende retinal abnormitet karakterisert ved akkumulering av serøs væske i netthinnen, forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) og isoenzym TEAE av spesiell interesse (grad >=2) og akutt nyresvikt (Karakter >=2). Forsøkspersonene ble presentert under 3 rapporteringsgrupper: Dakarbazingruppe: for personer som fikk minst 1 dose dakarbazin; Pimasertib-gruppe: for personer som fikk minst 1 dose pimasertib; Pimasertib (Crossover)-gruppe: for forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert og fikk dacarbazin, men gikk over til pimasertib-behandling ved progresjon av sykdommen.
Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametere, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og oftalmologiske funn
Tidsramme: Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)
Forsøkspersonene ble presentert under 3 rapporteringsgrupper: Dakarbazingruppe: for personer som fikk minst 1 dose dakarbazin; Pimasertib-gruppe: for personer som fikk minst 1 dose pimasertib; Pimasertib (Crossover)-gruppe: for forsøkspersoner som opprinnelig ble randomisert og fikk dacarbazin, men gikk over til pimasertib-behandling ved progresjon av sykdommen.
Grunnlinje frem til skjæringsdato (04. juli 2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere