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Ensaio de Fase II de Pimasertib versus Dacarbazina em Melanoma Cutâneo Mutante N-Ras

5 de dezembro de 2017 atualizado por: EMD Serono

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de fase II do inibidor de MEK pimasertibe ou dacarbazina em indivíduos não tratados anteriormente com melanoma cutâneo maligno metastático ou localmente avançado com mutação N-Ras

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto de pimasertib versus dacarbazina com o objetivo de confirmar a atividade de pimasertib em indivíduos não tratados anteriormente com melanoma cutâneo maligno metastático ou localmente avançado com mutação N-Ras, comparando a sobrevida livre de progressão (PFS) de indivíduos tratados com pimasertib ou dacarbazina e obtendo uma melhor compreensão da eficácia, segurança, farmacogenômica (PGx) e sua relação com a exposição ao pimasertib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha
        • Research Site
      • Bonn, Alemanha
        • Research Site
      • Buxtehude, Alemanha
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha
        • Research Site
      • Essen, Alemanha
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha
        • Research Site
      • Hannover, Alemanha
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha
        • Research Site
      • Köln, Alemanha
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha
        • Research Site
      • München, Alemanha
        • Research Site
      • Münster, Alemanha
        • Research Site
      • Plauen, Alemanha
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
      • Würzburg, Alemanha
        • Research Site
  • Austrália
      • Adelaide, SA, Austrália
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Austrália
        • Research Site
      • Auchenflower, Austrália
        • Research Site
      • Box Hill, Austrália
        • Research Site
      • Greenslopes, Austrália
        • Research Site
      • Herston, Austrália
        • Research Site
      • Malvern, Austrália
        • Research Site
      • North Sydney, Austrália
        • Research Site
      • Prahran, Austrália
        • Research Site
      • Wendouree, Austrália
        • Research Site
      • Woodville South, Austrália
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha
        • Research Site
      • Málaga, Espanha
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Brest, França
        • Research Site
      • Dijon, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Lyon, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Nantes, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Pierre Benite, França
        • Research Site
      • Rennes, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Villejuif, França
        • Research Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda
        • Research Site
      • Utrecht, Holanda
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Research Site
      • Genova, Itália
        • Research Site
      • Meldola - FC, Itália
        • Research Site
      • Milano, Itália
        • Research Site
      • Napoli, Itália
        • Research Site
      • Padova, Itália
        • Research Site
      • Roma, Itália
        • Research Site
      • Siena, Itália
        • Research Site
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Research Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Research Site
      • Palmerston North, Nova Zelândia
        • Research Site
      • Tauranga, Nova Zelândia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Southampton, Reino Unido
        • Research Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Research Site
      • Stockholm, Suécia
        • Research Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Research Site
      • Zürich, Suíça
        • Research Site
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, África do Sul
        • Research Site
      • Pretoria, África do Sul
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com melanoma cutâneo mensurável, confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou metastático (estágio III c ou M1ac) com mutação N-Ras. Se o status mutacional de N-Ras for desconhecido na triagem, ele deve ser definido prospectivamente antes da inclusão. Se o status mutacional de N-Ras já for conhecido antes da triagem, ele deve ser confirmado retrospectivamente após a inclusão pelo patrocinador.
  • Lesões tumorais passíveis de biópsia ou tecido tumoral disponível como amostras de arquivo.
  • Idade maior ou igual a (>=) 18 anos.
  • Leu e entendeu o formulário de consentimento informado e está disposto e apto a dar consentimento informado. Compreende totalmente os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todas as visitas e avaliações do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na consulta de triagem. Para os fins deste estudo, as mulheres com potencial para engravidar são definidas como: "Todas as mulheres após a puberdade, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos dois anos ou sejam cirurgicamente estéreis".
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez usando um método contraceptivo adequado por 2 semanas antes, durante e quatro semanas após a última dose da medicação em estudo. A contracepção eficaz é definida como o método de contracepção com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. A contracepção adequada é definida da seguinte forma: dois métodos de barreira ou um método de barreira com um espermicida ou dispositivo intrauterino ou contracepção oral para parceiras de homens.

Critério de exclusão:

  • Tem tratamento sistêmico prévio para melanoma cutâneo localmente avançado ou metastático (excluindo tratamento adjuvante).
  • Tem lesões não mensuráveis, doença não avaliável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v. 1.1
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Tem comprometimento da medula óssea evidenciado por hemoglobina <10,0 g/dL, contagem de neutrófilos <1,5 * 10^9/L, plaquetas <100 * 10^9/L.
  • Tem insuficiência renal evidenciada pela depuração de creatinina calculada <60 mL/min (de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Tem anormalidade da função hepática definida por bilirrubina total >1,5 * Limite Superior do Normal (LSN), ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >2,5 * LSN, para indivíduos com envolvimento hepático AST/ALT >5 * LSN.
  • Tem anormalidades significativas na condução cardíaca, incluindo prolongamento do intervalo QTc >480 milissegundos e/ou marca-passo ou função cardiovascular clinicamente relevante prejudicada.
  • Tem hipertensão não controlada por medicamentos
  • Tem doença degenerativa da retina (degeneração retiniana hereditária ou degeneração macular relacionada à idade), história de uveíte ou história de oclusão da veia retiniana (RVO) ou qualquer condição ocular que possa ser considerada um fator de risco para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular ).
  • Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC), a menos que previamente tratado com radioterapia, estável por tomografia computadorizada por pelo menos 3 meses sem evidência de edema cerebral e sem necessidade de corticosteróides ou anticonvulsivantes.
  • Histórico de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica, ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do produto testado.
  • Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ativa ou hepatite B ativa.
  • Passou por intervenção cirúrgica dentro de 28 dias a partir do dia 1 do tratamento com o medicamento experimental.
  • Recebeu extensa radioterapia prévia em mais de 30% das reservas de medula óssea, ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco dentro de 5 anos a partir do dia 1 do tratamento medicamentoso experimental.
  • Tem histórico de qualquer outra doença médica significativa, como grande cirurgia gástrica ou do intestino delgado, drenagem recente de volumes significativos de ascite ou derrame pleural ou tem uma condição psiquiátrica que pode prejudicar o bem-estar do sujeito ou impedir a participação total no estudo.
  • Tem hipersensibilidade conhecida à dacarbazina.
  • É uma mulher grávida ou amamentando.
  • Participou de outro ensaio clínico nos últimos 28 dias.
  • Tem nível de creatina fosfoquinase (CPK) no nível basal do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grau >=2 (ou seja, > 2,5 * LSN) e/ou tem história anterior de miosite ou rabdomiólise.
  • É adequado para tratamento com um inibidor B-Raf aprovado (critérios de exclusão implementados apenas na emenda alemã).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dacarbazina
Medicamento: Dacarbazina
Os indivíduos receberão dacarbazina por via intravenosa na dose de 1000 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de área de superfície corporal a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento informado, ou morte, o que ocorrer primeiro. Indivíduos elegíveis com progressão tumoral documentada em dacarbazina se oferecerão para mudar para o tratamento com pimasertibe.
Experimental: Pimasertibe
Medicamento: Pimasertibe
Os indivíduos receberão pimasertibe por via oral como monoterapia em uma dose de 60 miligramas (mg) duas vezes ao dia continuamente. O tratamento consistirá em ciclos repetidos de 21 dias que continuarão até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento informado ou morte, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
  • MSC1936369B
  • AS703026

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
A PFS foi definida como a duração (em semanas) desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (PD), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa quando a morte ocorreu dentro 12 semanas após a última avaliação do tumor (caso contrário, censurado), o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma desde o início do tratamento (incluindo a linha de base), ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1. CR: definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm). PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base juntamente com a ausência de novas lesões e progressão da doença em lesões não-alvo.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
DCR foi definido como a porcentagem de indivíduos com CR, PR ou doença estável (SD) por mais de (>) 3 meses avaliados pelo investigador de acordo com RECIST versão 1.1. CR: definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de <10 mm. PR: definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base juntamente com a ausência de novas lesões e progressão da doença em lesões não-alvo. SD: definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
Porcentagem de indivíduos com sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses
Prazo: 6 meses
A PFS foi definida como a duração (em semanas) desde a randomização até a primeira observação de doença progressiva (PD), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, ou morte devido a qualquer causa quando a morte ocorreu dentro 12 semanas após a última avaliação do tumor, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma desde o início do tratamento (incluindo a linha de base), ou aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. A porcentagem de indivíduos com PFS em 6 meses foi relatada.
6 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Indivíduos sem data de morte deveriam ser censurados no mínimo da última data viva conhecida, definida como a última data disponível no formulário eletrônico de relato de caso e data limite.
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada até a data limite (04-jul-2015)
Porcentagem de indivíduos com sobrevida geral (OS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a randomização até a morte por qualquer causa. Indivíduos sem data de morte deveriam ser censurados no mínimo da última data viva conhecida, definida como a última data disponível no formulário eletrônico de relato de caso e data limite. A porcentagem de indivíduos com OS em 12 meses foi relatada.
12 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida relatada pelo sujeito avaliada por terapia de câncer de avaliação funcional - pontuação total de melanoma (FACT-M TS) no dia 1 dos ciclos pré-especificados e no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (até a data limite [04-Jul-2015])
A qualidade de vida avaliada usando a ferramenta de avaliação Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M). Isso inclui o questionário FACT-General (FACT-G) de 27 itens, que consiste em 24 perguntas;7 relacionadas ao bem-estar físico (PWB),7 relacionadas ao bem-estar social/familiar (SWB),6 relacionadas ao bem-estar emocional estar (EWB) e 7 relativos ao bem-estar funcional (FWB). Além disso, inclui uma subescala específica de melanoma que consiste em 16 perguntas para a subescala de melanoma (MS) e 8 perguntas para a escala de cirurgia de melanoma (MSS). Cada uma dessas perguntas pode ter uma resposta de nada, um pouco, um pouco, bastante pouco e muito. As respostas receberam um valor entre 0 e 4, sendo 4 a melhor resposta. A Pontuação Total FACT-M (FACT-M TS) varia de 0 a 172 e é derivada da seguinte forma: FACT-M TS = Pontuação PWB + Pontuação SWB + Pontuação EWB + Pontuação FWB + Pontuação MS. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (até a data limite [04-Jul-2015])
Alteração da linha de base na qualidade de vida relatada pelo sujeito avaliada por avaliação funcional Terapia do câncer - Índice de resultado do estudo de melanoma (FACT-M TOI) no dia 1 dos ciclos pré-especificados e no final do tratamento (EOT)
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (até a data limite [04-Jul-2015])
QoL avaliada usando a ferramenta de avaliação FACT-M. Isso inclui o questionário FACT-G de 27 itens, que consiste em 24 perguntas; 7 relativos a PWB, 7 relativos a SWB, 6 relativos a EWB e 7 relativos a FWB. Além disso, inclui uma subescala específica para melanoma, composta por 16 perguntas para MS e 8 perguntas para MSS. Cada uma dessas perguntas poderia ter uma resposta de nada, um pouco, um pouco, um pouco e muito. As respostas receberam um valor entre 0 e 4, sendo 4 a melhor resposta. O FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) varia de 0 a um máximo de 120 e é derivado como: FACT-M TOI = Pontuação PWB + Pontuação FWB + Pontuação MS. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base, dia 1 do ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (até a data limite [04-Jul-2015])
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação ou TEAEs levando à morte
Prazo: Linha de base até a data limite (04-jul-2015)
EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Um EA grave foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 33 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os TEAEs incluem TEAEs graves e TEAEs não graves. Os TEAEs deveriam ser relatados separadamente para os braços de notificação de dacarbazina, pimasertibe e pimasertibe (cruzado).
Linha de base até a data limite (04-jul-2015)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) de Interesse Especial
Prazo: Linha de base até a data limite (04-jul-2015)
Os eventos adversos de interesse especial incluíram oclusão da veia ocular da retina, descolamento grave da retina ou anormalidade retiniana semelhante caracterizada por acúmulo de líquido seroso na retina, elevação da creatina fosfoquinase (CPK) e isoenzima TEAE de interesse especial (grau >=2) e insuficiência renal aguda (Grau >=2). Os indivíduos foram apresentados em 3 grupos de relatórios: Grupo Dacarbazina: para indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de dacarbazina; Grupo pimasertib: para indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de pimasertib; Grupo Pimasertib (Crossover): para indivíduos que foram inicialmente randomizados e receberam dacarbazina, mas passaram para o tratamento com pimasertib na progressão de sua doença.
Linha de base até a data limite (04-jul-2015)
Número de indivíduos com alteração clinicamente significativa desde a linha de base em parâmetros laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e achados oftalmológicos
Prazo: Linha de base até a data limite (04-jul-2015)
Os indivíduos foram apresentados em 3 grupos de relatórios: Grupo Dacarbazina: para indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de dacarbazina; Grupo pimasertib: para indivíduos que receberam pelo menos 1 dose de pimasertib; Grupo Pimasertib (Crossover): para indivíduos que foram inicialmente randomizados e receberam dacarbazina, mas passaram para o tratamento com pimasertib na progressão de sua doença.
Linha de base até a data limite (04-jul-2015)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Número EudraCT)

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