Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II pimasertybu w porównaniu z dakarbazyną w czerniaku skóry z mutacją N-Ras

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II inhibitora MEK, pimasertybu lub dakarbazyny, u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym czerniakiem skóry z mutacją N-Ras

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 2 pimasertybu w porównaniu z dakarbazyną, mające na celu potwierdzenie aktywności pimasertybu u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym czerniakiem skóry z mutacją N-Ras poprzez porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów leczonych pimasertibem lub dakarbazyną oraz lepsze zrozumienie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakogenomiki (PGx) i ich związku z ekspozycją na pimasertib.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, SA, Australia
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • North Sydney, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Research Site
      • Brest, Francja
        • Research Site
      • Dijon, Francja
        • Research Site
      • Lille, Francja
        • Research Site
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Nantes, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja
        • Research Site
      • Rennes, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
      • Villejuif, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Buxtehude, Niemcy
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Essen, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Plauen, Niemcy
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy
        • Research Site
      • Würzburg, Niemcy
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Palmerston North, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
      • Zürich, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Meldola - FC, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Padova, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z mierzalnym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem skóry (stadium III c lub M1ac) z mutacją N-Ras. Jeśli status mutacji N-Ras jest nieznany podczas badania przesiewowego, przed włączeniem należy go określić prospektywnie. Jeśli status mutacji N-Ras jest już znany przed badaniem przesiewowym, musi zostać potwierdzony retrospektywnie po włączeniu przez sponsora.
  • Zmiany nowotworowe podatne na biopsję lub dostępna tkanka nowotworowa jako próbki archiwalne.
  • Wiek większy lub równy (>=) 18 lat.
  • Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody. W pełni rozumie wymagania badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich wizyt próbnych i ocen.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty przesiewowej. Dla celów tego badania kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako: „Wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej dwa lata lub są chirurgicznie bezpłodne”.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą chcieć uniknąć ciąży poprzez stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez 2 tygodnie przed, w trakcie i cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego. Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się następująco: dwie metody barierowe lub jedna metoda barierowa z użyciem wkładki plemnikobójczej lub wewnątrzmacicznej lub antykoncepcja doustna dla partnerek pacjentów płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł wcześniej systemowe leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka skóry (z wyłączeniem leczenia uzupełniającego).
  • Ma niemierzalne zmiany chorobowe, choroby nie można ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w. 1.1
  • Posiada status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Ma zaburzenia szpiku kostnego, o czym świadczy Hemoglobina <10,0 g/dl, liczba neutrofili <1,5 * 10^9/l, płytki krwi <100 * 10^9/l.
  • Ma zaburzenia czynności nerek, o czym świadczy obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta).
  • Ma nieprawidłową czynność wątroby określoną jako bilirubina całkowita >1,5 * Górna granica normy (GGN) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 * GGN, u pacjentów z zajęciem wątroby AspAT/ALT >5 * GGN.
  • Ma istotne nieprawidłowości przewodzenia w sercu, w tym wydłużenie odstępu QTc >480 milisekund i/lub rozrusznik serca lub klinicznie istotne upośledzenie funkcji układu sercowo-naczyniowego.
  • Ma nadciśnienie niekontrolowane lekami
  • Ma chorobę zwyrodnieniową siatkówki (dziedziczne zwyrodnienie siatkówki lub zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem), zapalenie błony naczyniowej oka lub niedrożność żyły siatkówki w wywiadzie (RVO) lub jakąkolwiek chorobę oczu, którą można uznać za czynnik ryzyka RVO (np. niekontrolowana jaskra lub nadciśnienie oczne) ).
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), o ile nie był wcześniej leczony radioterapią, stabilny w badaniu TK przez co najmniej 3 miesiące bez objawów obrzęku mózgu i bez konieczności stosowania kortykosteroidów lub leków przeciwdrgawkowych.
  • Historia trudności w połykaniu, złego wchłaniania lub innych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych lub stanów, które mogą utrudniać przestrzeganie zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Przeszedł interwencję chirurgiczną w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia próbnym lekiem.
  • Przeszedł wcześniej intensywną radioterapię na ponad 30% rezerw szpiku kostnego lub wcześniej przeszedł przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych w ciągu 5 lat od dnia 1 leczenia próbnego leku.
  • Ma historię jakiejkolwiek innej istotnej choroby medycznej, takiej jak poważna operacja żołądka lub jelita cienkiego, niedawny drenaż znacznych objętości wodobrzusza lub wysięku opłucnowego lub ma stan psychiczny, który może pogorszyć samopoczucie uczestnika lub uniemożliwić pełny udział w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na dakarbazynę.
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Ma poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) na poziomie wyjściowym National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stopnia >=2 (tj. > 2,5 * ULN) i/lub miał zapalenie mięśni lub rabdomiolizę w wywiadzie.
  • Nadaje się do leczenia zatwierdzonym inhibitorem B-Raf (kryteria wykluczenia wprowadzone tylko w poprawce niemieckiej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dakarbazyna
Lek: Dakarbazyna
Pacjenci będą otrzymywać dakarbazynę dożylnie w dawce 1000 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) powierzchni ciała co 3 tygodnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody, lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Kwalifikujący się pacjenci z udokumentowaną progresją guza na dakarbazynie zaproponują przejście na leczenie pimasertibem.
Eksperymentalny: Pimasertib
Lek: Pimasertib
Pacjenci będą otrzymywać pimasertib doustnie w monoterapii w dawce 60 miligramów (mg) dwa razy dziennie w sposób ciągły. Leczenie będzie składać się z powtarzających się 21-dniowych cykli, które będą kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Inne nazwy:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w tygodniach) od randomizacji do pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), ocenionej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, gdy zgon nastąpił w ciągu 12 tygodni po ostatniej ocenie guza (w przeciwnym razie ocenzurowanej), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę od rozpoczęcia leczenia (w tym wartość wyjściową) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejące zmiany inne niż docelowe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR: zdefiniowane jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych wraz z brakiem nowych zmian chorobowych i postępem choroby w zmianach innych niż docelowe.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) przez ponad (>) 3 miesiące ocenionych przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1. CR: zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i wszystkich niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż 10 mm. PR: zdefiniowane jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych wraz z brakiem nowych zmian chorobowych i postępem choroby w zmianach innych niż docelowe. SD: zdefiniowane jako ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas trwania (w tygodniach) od randomizacji do pierwszej obserwacji choroby postępującej (PD), ocenionej przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, gdy zgon nastąpił w ciągu 12 tygodni po ostatniej ocenie guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę od rozpoczęcia leczenia (w tym wartość wyjściową) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczną progresję istniejące zmiany inne niż docelowe. Odnotowano odsetek pacjentów z PFS po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej (04-07-2015)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby bez daty śmierci miały być ocenzurowane przy minimum ostatniej znanej dacie życia, określonej jako ostatnia data dostępna w elektronicznym formularzu opisu przypadku i data graniczna.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do daty granicznej (04-07-2015)
Odsetek pacjentów z całkowitym przeżyciem (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Osoby bez daty śmierci miały być ocenzurowane przy minimum ostatniej znanej dacie życia, określonej jako ostatnia data dostępna w elektronicznym formularzu opisu przypadku i data graniczna. Odnotowano odsetek pacjentów z OS po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianej przez pacjenta jakości życia ocenianej na podstawie oceny funkcjonalnej Leczenie raka — całkowity wynik czerniaka (FACT-M TS) w 1. dniu z góry określonych cykli i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 i EOT (do daty granicznej [04-lip-2015])
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia do oceny terapii raka i czerniaka (FACT-M). Obejmuje to 27-punktowy kwestionariusz FACT-General (FACT-G), który składa się z 24 pytań;7 odnoszących się do dobrostanu fizycznego (PWB),7 odnoszących się do dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB),6 odnoszących się do dobrostanu emocjonalnego- bycie (EWB) i 7 odnoszące się do dobrego samopoczucia funkcjonalnego (FWB). Zawiera również podskalę specyficzną dla czerniaka, składającą się z 16 pytań dla Podskali czerniaka (MS) i 8 pytań dla Skali Chirurgii Czerniaka (MSS). Każde z tych pytań może mieć odpowiedź Wcale, trochę, trochę, całkiem trochę i to bardzo. Odpowiedziom nadano wartość od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało najlepszą odpowiedź. Całkowity wynik FACT-M (FACT-M TS) mieści się w zakresie od 0 do 172 i jest uzyskiwany w następujący sposób: FACT-M TS = wynik PWB + wynik SWB + wynik EWB + wynik FWB + wynik MS. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 i EOT (do daty granicznej [04-lip-2015])
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenianej przez pacjenta jakości życia ocenianej na podstawie oceny funkcjonalnej Leczenie raka — wskaźnik wyników badania czerniaka (FACT-M TOI) w 1. dniu z góry określonych cykli i na końcu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 i EOT (do daty granicznej [04-lip-2015])
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia do oceny FACT-M. Obejmuje to 27-punktowy kwestionariusz FACT-G, który składa się z 24 pytań; 7 dotyczy PWB, 7 dotyczy SWB, 6 dotyczy EWB i 7 dotyczy FWB. Zawiera również podskalę specyficzną dla czerniaka składającą się z 16 pytań dla MS i 8 pytań dla MSS. Na każde z tych pytań można było odpowiedzieć wcale, trochę, trochę, trochę, bardzo dużo. Odpowiedziom nadano wartość od 0 do 4, przy czym 4 oznaczało najlepszą odpowiedź. Wskaźnik wyników badania FACT-M (FACT-M TOI) mieści się w zakresie od 0 do 120 i jest obliczany w następujący sposób: FACT-M TOI = wynik PWB + wynik FWB + wynik MS. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 i EOT (do daty granicznej [04-lip-2015])
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia lub TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym lekiem. AE zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, bez względu na to, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a 33 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. TEAE obejmują zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE. TEAE należało zgłaszać oddzielnie dla grup zgłaszających dakarbazynę, pimasertib i pimasertib (naprzemiennie).
Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmowały niedrożność żyły ocznej siatkówki, poważne odwarstwienie siatkówki lub podobną nieprawidłowość siatkówki charakteryzującą się nagromadzeniem płynu surowiczego w siatkówce, zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) i izoenzymu TEAE o szczególnym znaczeniu (stopień >=2) oraz ostrą niewydolność nerek (Ocena >=2). Pacjentów podzielono na 3 grupy zgłaszające: Grupa z dakarbazyną: dla pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę dakarbazyny; grupa pimasertybu: dla osób, które otrzymały co najmniej 1 dawkę pimasertybu; Grupa Pimasertib (Crossover): dla pacjentów, którzy zostali początkowo zrandomizowani i otrzymywali dakarbazynę, ale przeszli na leczenie pimasertibem z powodu progresji choroby.
Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań okulistycznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)
Pacjentów podzielono na 3 grupy zgłaszające: Grupa z dakarbazyną: dla pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę dakarbazyny; grupa pimasertybu: dla osób, które otrzymały co najmniej 1 dawkę pimasertybu; Grupa Pimasertib (Crossover): dla pacjentów, którzy zostali początkowo zrandomizowani i otrzymywali dakarbazynę, ale przeszli na leczenie pimasertibem z powodu progresji choroby.
Wartość bazowa do daty granicznej (4 lipca 2015 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pimasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj