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Essai de phase II comparant le pimasertib à la dacarbazine dans le mélanome cutané à mutation N-Ras

5 décembre 2017 mis à jour par: EMD Serono

Un essai multicentrique, ouvert et randomisé de phase II de l'inhibiteur de MEK, le pimasertib ou la dacarbazine, chez des sujets n'ayant jamais été traités et atteints d'un mélanome cutané malin localement avancé ou métastatique muté N-Ras

Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert comparant le pimasertib à la dacarbazine visant à confirmer l'activité du pimasertib chez des sujets non traités auparavant atteints d'un mélanome cutané malin localement avancé ou métastatique muté N-Ras en comparant la survie sans progression (PFS) des sujets traités avec le pimasertib ou la dacarbazine et en acquérant une meilleure compréhension de l'efficacité, de la sécurité, de la pharmacogénomique (PGx) et de leur relation avec l'exposition au pimasertib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Research Site
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne
        • Research Site
      • Buxtehude, Allemagne
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne
        • Research Site
      • Essen, Allemagne
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne
        • Research Site
      • Köln, Allemagne
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Mainz, Allemagne
        • Research Site
      • München, Allemagne
        • Research Site
      • Münster, Allemagne
        • Research Site
      • Plauen, Allemagne
        • Research Site
      • Tübingen, Allemagne
        • Research Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Research Site
  • Australie
      • Adelaide, SA, Australie
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australie
        • Research Site
      • Auchenflower, Australie
        • Research Site
      • Box Hill, Australie
        • Research Site
      • Greenslopes, Australie
        • Research Site
      • Herston, Australie
        • Research Site
      • Malvern, Australie
        • Research Site
      • North Sydney, Australie
        • Research Site
      • Prahran, Australie
        • Research Site
      • Wendouree, Australie
        • Research Site
      • Woodville South, Australie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australie
        • Research Site
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
      • Edegem, Belgique
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne
        • Research Site
      • Málaga, Espagne
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Espagne
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Brest, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Lyon, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Nantes, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Pierre Benite, France
        • Research Site
      • Rennes, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Villejuif, France
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Genova, Italie
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Siena, Italie
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Research Site
      • Zürich, Suisse
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Research Site
      • Stockholm, Suède
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un mélanome cutané mesurable, histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé ou métastatique (stade III c ou M1ac) muté N-Ras. Si le statut mutationnel N-Ras est inconnu au dépistage, il doit être défini prospectivement avant l'inclusion. Si le statut mutationnel N-Ras est déjà connu avant dépistage, il doit être confirmé rétrospectivement après inclusion par le promoteur.
  • Lésions tumorales pouvant faire l'objet d'une biopsie ou tissu tumoral disponible sous forme d'échantillons d'archives.
  • Âge supérieur ou égal à (>=) 18 ans.
  • A lu et compris le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de donner un consentement éclairé. Comprend pleinement les exigences de l'essai et est disposé à se conformer à toutes les visites et évaluations d'essai.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite de dépistage. Pour les besoins de cet essai, les femmes en âge de procréer sont définies comme : "Toutes les femmes après la puberté, à moins qu'elles ne soient ménopausées depuis au moins deux ans ou qu'elles ne soient chirurgicalement stériles".
  • Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent être disposés à éviter une grossesse en utilisant une méthode de contraception adéquate pendant 2 semaines avant, pendant et quatre semaines après la dernière dose du médicament d'essai. La contraception efficace est définie comme la méthode de contraception dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an. La contraception adéquate est définie comme suit : deux méthodes de barrière ou une méthode de barrière avec un spermicide ou un dispositif intra-utérin ou une contraception orale pour les partenaires féminines des sujets masculins.

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu un traitement systémique pour un mélanome cutané localement avancé ou métastatique (hors traitement adjuvant).
  • A des lésions non mesurables, maladie non évaluable par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v. 1.1
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)> 1.
  • A une altération de la moelle osseuse comme en témoigne l'hémoglobine <10,0 g/dL, le nombre de neutrophiles <1,5 * 10^9/L, les plaquettes <100 * 10^9/L.
  • A une insuffisance rénale comme en témoigne la clairance de la créatinine calculée <60 mL/min (selon la formule de Cockcroft-Gault).
  • Présente une anomalie de la fonction hépatique telle que définie par la bilirubine totale > 1,5 * Limite supérieure de la normale (LSN) ou l'aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 * LSN, pour les sujets présentant une atteinte hépatique AST/ALT > 5 * LSN.
  • Présente des anomalies importantes de la conduction cardiaque, y compris un allongement de l'intervalle QTc > 480 millisecondes et/ou un stimulateur cardiaque ou une altération de la fonction cardiovasculaire cliniquement pertinente.
  • A une hypertension non contrôlée par des médicaments
  • A une maladie dégénérative de la rétine (dégénérescence rétinienne héréditaire ou dégénérescence maculaire liée à l'âge), des antécédents d'uvéite ou des antécédents d'occlusion de la veine rétinienne (OVR) ou de toute affection oculaire qui serait considérée comme un facteur de risque d'OVR (par exemple, un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire ).
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) à moins d'avoir été préalablement traité par radiothérapie, stable par tomodensitométrie pendant au moins 3 mois sans signe d'œdème cérébral et aucun besoin de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants.
  • Antécédents de difficulté à avaler, malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale chronique, ou affections pouvant entraver l'observance et/ou l'absorption du produit testé.
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite C active ou hépatite B active.
  • A subi une intervention chirurgicale dans les 28 jours suivant le jour 1 du traitement médicamenteux d'essai.
  • A reçu une radiothérapie préalable étendue sur plus de 30 % des réserves de moelle osseuse, ou une greffe de moelle osseuse/cellules souches antérieure dans les 5 ans à compter du jour 1 du traitement médicamenteux d'essai.
  • A des antécédents de toute autre maladie médicale importante telle qu'une chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle majeure, un drainage récent de volumes importants d'ascite ou d'épanchement pleural ou souffre d'un trouble psychiatrique susceptible de nuire au bien-être du sujet ou d'empêcher sa pleine participation à l'essai.
  • A une hypersensibilité connue à la dacarbazine.
  • Est une femme enceinte ou allaitante.
  • A participé à un autre essai clinique au cours des 28 derniers jours.
  • A un niveau de créatine phosphokinase (CPK) au niveau de référence du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade > = 2 (c'est-à-dire > 2,5 * LSN) et/ou a des antécédents de myosite ou de rhabdomyolyse.
  • Convient au traitement avec un inhibiteur de B-Raf approuvé (critères d'exclusion mis en œuvre dans l'amendement allemand uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dacarbazine
Médicament: Dacarbazine
Les sujets recevront de la dacarbazine par voie intraveineuse à une dose de 1000 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) de surface corporelle toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement éclairé, ou la mort, selon la première éventualité. Les sujets éligibles présentant une progression tumorale documentée sous dacarbazine proposeront de passer au traitement par pimasertib.
Expérimental: Pimasertib
Médicament: Pimasertib
Les sujets recevront du pimasertib par voie orale en monothérapie à une dose de 60 milligrammes (mg) deux fois par jour en continu. Le traitement consistera en des cycles répétés de 21 jours qui se poursuivront jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé ou le décès, selon la première éventualité.
Autres noms:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
La SSP a été définie comme la durée (en semaines) entre la randomisation et la première observation de la maladie progressive (MP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès dû à une cause quelconque lorsque le décès est survenu dans 12 semaines après la dernière évaluation de la tumeur (sinon censurée), selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme depuis le début du traitement (y compris à l'inclusion), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST version 1.1. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ainsi que l'absence de nouvelles lésions et la progression de la maladie dans les lésions non cibles.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
La DCR a été définie comme le pourcentage de sujets atteints de RC, de RP ou d'une maladie stable (SD) pendant plus de (>) 3 mois évalués par l'investigateur selon la version 1.1 de RECIST. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe inférieure à < 10 mm. PR : défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ainsi que l'absence de nouvelles lésions et la progression de la maladie dans les lésions non cibles. SD : défini comme ni un retrait suffisant pour être éligible au PR ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres lors de l'étude.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Pourcentage de sujets ayant une survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: 6 mois
La SSP a été définie comme la durée (en semaines) entre la randomisation et la première observation de la maladie progressive (MP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, ou le décès dû à une cause quelconque lorsque le décès est survenu dans 12 semaines après la dernière évaluation de la tumeur, selon la première éventualité. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme depuis le début du traitement (y compris à l'inclusion), ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, et/ou la progression non équivoque de lésions non cibles existantes. Le pourcentage de sujets avec PFS à 6 mois a été rapporté.
6 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets sans date de décès devaient être censurés au minimum de la dernière date de vie connue, définie comme la dernière date disponible sur le formulaire de rapport de cas électronique, et la date limite.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Pourcentage de sujets ayant une survie globale (SG) à 12 mois
Délai: 12 mois
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets sans date de décès devaient être censurés au minimum de la dernière date de vie connue, définie comme la dernière date disponible sur le formulaire de rapport de cas électronique, et la date limite. Le pourcentage de sujets atteints de SG à 12 mois a été signalé.
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie rapportée par le sujet évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score total du mélanome (FACT-M TS) au jour 1 des cycles préspécifiés et à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, Jour 1 du Cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 et EOT (jusqu'à la date limite [04-Jul-2015])
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M). Celui-ci comprend un questionnaire FACT-General (FACT-G) en 27 items composé de 24 questions ;7 relatives au bien-être physique (PWB),7 relatives au bien-être social/familial (SWB),6 relatives au bien-être émotionnel. être (EWB) et 7 relatives au bien-être fonctionnel (FWB). En outre, il comprend une sous-échelle spécifique au mélanome composée de 16 questions pour la sous-échelle du mélanome (MS) et de 8 questions pour l'échelle de chirurgie du mélanome (MSS). Chacune de ces questions pourrait avoir une réponse de Pas du tout, un peu, un peu, assez peu et beaucoup. Les réponses ont reçu une valeur comprise entre 0 et 4, 4 étant la meilleure réponse. Le score total FACT-M (FACT-M TS) varie de 0 à 172 et est dérivé comme suit : FACT-M TS = score PWB + score SWB + score EWB + score FWB + score MS. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Jour 1 du Cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 et EOT (jusqu'à la date limite [04-Jul-2015])
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie rapportée par le sujet, évaluée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Indice de résultat de l'essai sur le mélanome (FACT-M TOI) au jour 1 des cycles préspécifiés et à la fin du traitement (EOT)
Délai: Baseline, Jour 1 du Cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 et EOT (jusqu'à la date limite [04-Jul-2015])
Qualité de vie évaluée à l'aide de l'outil d'évaluation FACT-M. Cela comprend le questionnaire FACT-G de 27 éléments qui se compose de 24 questions ; 7 relatifs à PWB, 7 relatifs à SWB, 6 relatifs à ISF et 7 relatifs à FWB. En outre, il comprend une sous-échelle spécifique au mélanome composée de 16 questions pour la SP et de 8 questions pour la MSS. Chacune de ces questions pourrait avoir une réponse de pas du tout, un peu, un peu, un peu et beaucoup. Les réponses ont reçu une valeur comprise entre 0 et 4, 4 étant la meilleure réponse. L'indice de résultat d'essai FACT-M (FACT-M TOI) va de 0 à 120 et est dérivé comme suit : FACT-M TOI = score PWB + score FWB + score MS. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Baseline, Jour 1 du Cycle 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 et EOT (jusqu'à la date limite [04-Jul-2015])
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des EIAT graves, des EIAT entraînant l'arrêt ou des EIAT entraînant la mort
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EI grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 33 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les TEAE comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Les EIAT devaient être déclarés séparément pour les bras de déclaration de la dacarbazine, du pimasertib et du pimasertib (croisé).
Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) d'intérêt particulier
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprenaient l'occlusion de la veine rétinienne oculaire, un décollement rétinien grave ou une anomalie rétinienne similaire caractérisée par une accumulation de liquide séreux dans la rétine, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et de l'isoenzyme TEAE d'intérêt particulier (grade >=2) et une insuffisance rénale aiguë (Note >=2). Les sujets ont été présentés en 3 groupes déclarants : groupe dacarbazine : pour les sujets ayant reçu au moins 1 dose de dacarbazine ; Groupe pimasertib : pour les sujets ayant reçu au moins 1 dose de pimasertib ; Groupe Pimasertib (Crossover) : pour les sujets qui ont été initialement randomisés et ont reçu de la dacarbazine, mais qui sont passés au traitement par pimasertib au fur et à mesure de la progression de leur maladie.
Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Nombre de sujets présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et les résultats ophtalmologiques
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)
Les sujets ont été présentés en 3 groupes déclarants : groupe dacarbazine : pour les sujets ayant reçu au moins 1 dose de dacarbazine ; Groupe pimasertib : pour les sujets ayant reçu au moins 1 dose de pimasertib ; Groupe Pimasertib (Crossover) : pour les sujets qui ont été initialement randomisés et ont reçu de la dacarbazine, mais qui sont passés au traitement par pimasertib au fur et à mesure de la progression de leur maladie.
Base de référence jusqu'à la date limite (04-Jul-2015)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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