Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van pimasertib versus dacarbazine bij N-Ras-gemuteerd huidmelanoom

5 december 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase II-studie van de MEK-remmer Pimasertib of Dacarbazine bij niet eerder behandelde proefpersonen met N-Ras-gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd maligne cutaan melanoom

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie van pimasertib versus dacarbazine gericht op het bevestigen van de activiteit van pimasertib bij niet eerder behandelde proefpersonen met N-Ras-gemuteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd maligne huidmelanoom door de progressievrije overleving te vergelijken (PFS) van proefpersonen die werden behandeld met pimasertib of dacarbazine en door een beter begrip te krijgen van de werkzaamheid, veiligheid, farmacogenomica (PGx) en hun relatie met blootstelling aan pimasertib.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, SA, Australië
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australië
        • Research Site
      • Auchenflower, Australië
        • Research Site
      • Box Hill, Australië
        • Research Site
      • Greenslopes, Australië
        • Research Site
      • Herston, Australië
        • Research Site
      • Malvern, Australië
        • Research Site
      • North Sydney, Australië
        • Research Site
      • Prahran, Australië
        • Research Site
      • Wendouree, Australië
        • Research Site
      • Woodville South, Australië
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië
        • Research Site
  • België
      • Brussel, België
        • Research Site
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • Edegem, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Buxtehude, Duitsland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland
        • Research Site
      • Essen, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hannover, Duitsland
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland
        • Research Site
      • Köln, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Münster, Duitsland
        • Research Site
      • Plauen, Duitsland
        • Research Site
      • Tübingen, Duitsland
        • Research Site
      • Würzburg, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrijk
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israël
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Genova, Italië
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Padova, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Research Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site
      • Zürich, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met meetbaar, histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of gemetastaseerd huidmelanoom (stadium IIIc of M1ac) N-Ras-gemuteerd. Als de mutatiestatus van N-Ras niet bekend is bij de screening, moet deze voorafgaand aan opname prospectief worden gedefinieerd. Als de mutatiestatus van N-Ras al bekend is vóór de screening, moet dit achteraf worden bevestigd na opname door de sponsor.
  • Tumorlaesies die vatbaar zijn voor biopsie of beschikbaar tumorweefsel als archiefmonsters.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
  • Heeft het toestemmingsformulier gelezen en begrepen en is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Begrijpt volledig de vereisten van het onderzoek en is bereid om te voldoen aan alle onderzoeksbezoeken en beoordelingen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij het screeningsbezoek een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als: "Alle vrouwelijke proefpersonen na de puberteit, tenzij ze ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch onvruchtbaar zijn".
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschap te voorkomen door een adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende 2 weken voorafgaand aan, tijdens en vier weken na de laatste dosis proefmedicatie. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als de anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Adequate anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd: twee barrièremethoden of één barrièremethode met een zaaddodend of spiraaltje of orale anticonceptie voor vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerdere systemische behandeling gehad voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd huidmelanoom (exclusief adjuvante behandeling).
  • Heeft niet-meetbare laesies, ziekte niet evalueerbaar door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v. 1.1
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Heeft een beenmergstoornis, zoals blijkt uit hemoglobine <10,0 g/dl, aantal neutrofielen <1,5 * 10^9/l, bloedplaatjes <100 * 10^9/l.
  • Heeft nierinsufficiëntie zoals blijkt uit berekende creatinineklaring <60 ml/min (volgens de formule van Cockcroft-Gault).
  • Heeft een leverfunctieafwijking zoals gedefinieerd door totaal bilirubine >1,5 * Bovengrens van normaal (ULN), of aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) >2,5 * ULN, voor proefpersonen met leverbetrokkenheid ASAT/ALAT >5 * ULN.
  • Heeft significante cardiale geleidingsafwijkingen, waaronder QTc-verlenging van >480 milliseconden en/of pacemaker of klinisch relevante verminderde cardiovasculaire functie.
  • Heeft hypertensie die niet onder controle is door medicatie
  • Heeft een degeneratieve aandoening van het netvlies (erfelijke retinadegeneratie of leeftijdsgebonden maculadegeneratie), voorgeschiedenis van uveïtis of voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie (RVO) of een oogaandoening die als een risicofactor voor RVO kan worden beschouwd (bijv. ongecontroleerd glaucoom of oculaire hypertensie ).
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij eerder behandeld met radiotherapie, stabiel door CT-scan gedurende ten minste 3 maanden zonder bewijs van hersenoedeem en geen vereisten voor corticosteroïden of anticonvulsiva.
  • Voorgeschiedenis van slikproblemen, malabsorptie of andere chronische gastro-intestinale aandoeningen, of aandoeningen die therapietrouw en/of absorptie van het geteste product kunnen belemmeren.
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis C of actieve hepatitis B.
  • Heeft een chirurgische ingreep ondergaan binnen 28 dagen vanaf dag 1 van de proefmedicatie.
  • Heeft uitgebreide eerdere radiotherapie ondergaan op meer dan 30% van de beenmergreserves, of eerdere beenmerg-/stamceltransplantatie binnen 5 jaar na dag 1 van de proefmedicatie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een andere significante medische aandoening, zoals een grote maag- of dunnedarmoperatie, recente drainage van aanzienlijke hoeveelheden ascites of pleurale effusie of heeft een psychiatrische aandoening die het welzijn van de proefpersoon kan schaden of volledige deelname aan het onderzoek kan verhinderen.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor dacarbazine.
  • Is een zwangere of zogende vrouw.
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 28 dagen.
  • Heeft een creatinefosfokinase (CPK)-niveau op baseline National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad >=2 (d.w.z. > 2,5 * ULN), en/of heeft een voorgeschiedenis van myositis of rabdomyolyse.
  • Is geschikt voor behandeling met een goedgekeurde B-Raf-remmer (uitsluitingscriteria zijn alleen geïmplementeerd in het Duitse amendement).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dacarbazine
Geneesmiddel: Dacarbazine
Proefpersonen krijgen dacarbazine intraveneus in een dosis van 1000 milligram per vierkante meter (mg/m^2) lichaamsoppervlak elke 3 weken op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming, of overlijden, wat zich het eerst voordoet. In aanmerking komende proefpersonen met gedocumenteerde tumorprogressie op dacarbazine zullen aanbieden om over te stappen op behandeling met pimasertib.
Experimenteel: Pimasertib
Geneesmiddel: Pimasertib
Proefpersonen zullen pimasertib oraal krijgen als monotherapie in een dosis van 60 milligram (mg) tweemaal daags continu. De behandeling bestaat uit herhaalde cycli van 21 dagen die doorgaan tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Andere namen:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
PFS werd gedefinieerd als de duur (in weken) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook wanneer overlijden optrad binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling (anders gecensureerd), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som sinds het begin van de behandeling (inclusief baseline) als referentie werd genomen, of het optreden van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria van RECIST versie 1.1. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en alle niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn samen met de afwezigheid van nieuwe laesies en ziekteprogressie in niet-doellaesies.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
DCR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of stabiele ziekte (SD) gedurende meer dan (>) 3 maanden beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1. CR: gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en alle niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (al dan niet doelwit) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan <10 mm. PR: gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn samen met de afwezigheid van nieuwe laesies en ziekteprogressie in niet-doellaesies. SD: gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, met als referentie de kleinste totale diameters tijdens het onderzoek.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
Percentage proefpersonen met progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de duur (in weken) vanaf randomisatie tot de eerste waarneming van progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook wanneer overlijden optrad binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som sinds het begin van de behandeling (inclusief baseline) als referentie werd genomen, of het optreden van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Percentage proefpersonen met PFS na 6 maanden werd gerapporteerd.
6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen zonder overlijdensdatum moesten worden gecensureerd op het minimum van de laatst bekende datum in leven, gedefinieerd als de laatste beschikbare datum op het elektronische casusrapportformulier, en de sluitingsdatum.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot aan de afsluitdatum (04-jul-2015)
Percentage proefpersonen met algehele overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen zonder overlijdensdatum moesten worden gecensureerd op het minimum van de laatst bekende datum in leven, gedefinieerd als de laatste beschikbare datum op het elektronische casusrapportformulier, en de sluitingsdatum. Percentage proefpersonen met OS na 12 maanden werd gerapporteerd.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door functionele beoordeling Kankertherapie - Melanoma Total Score (FACT-M TS) op dag 1 van vooraf gespecificeerde cycli en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 en EOT (tot afsluitdatum [04-jul-2015])
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de beoordelingstool Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M). Dit omvat een FACT-General (FACT-G) vragenlijst met 27 items die bestaat uit 24 vragen;7 met betrekking tot fysiek welzijn (PWB),7 met betrekking tot sociaal/gezinswelzijn (SWB),6 met betrekking tot emotioneel welzijn zijn (EWB) en 7 met betrekking tot functioneel welzijn (FWB). Het bevat ook een melanoomspecifieke subschaal die bestaat uit 16 vragen voor de Melanoomsubschaal (MS) en 8 vragen voor de Melanoomchirurgieschaal (MSS). Elk van deze vragen kan worden beantwoord met Helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal een beetje en heel veel. De antwoorden kregen een waarde tussen 0 en 4, waarbij 4 het beste antwoord was. De FACT-M Total Score (FACT-M TS) varieert van 0 tot 172 en wordt als volgt afgeleid: FACT-M TS= PWB Score + SWB Score + EWB Score + FWB Score + MS Score. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 en EOT (tot afsluitdatum [04-jul-2015])
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beoordeeld door functionele beoordeling Kankertherapie - Melanoma Trial Outcome Index (FACT-M TOI) op dag 1 van vooraf gespecificeerde cycli en einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 en EOT (tot afsluitdatum [04-jul-2015])
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de FACT-M-beoordelingstool. Dit omvat een FACT-G-vragenlijst met 27 items die uit 24 vragen bestaat; 7 met betrekking tot PWB, 7 met betrekking tot SWB, 6 met betrekking tot EWB en 7 met betrekking tot FWB. Het bevat ook een melanoomspecifieke subschaal die bestaat uit 16 vragen voor MS en 8 vragen voor de MSS. Elk van deze vragen kan worden beantwoord met helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal en heel veel. De antwoorden kregen een waarde tussen 0 en 4, waarbij 4 het beste antwoord was. De FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) varieert van 0 tot een maximum van 120 en is afgeleid als: FACT-M TOI = PWB Score + FWB Score +MS Score. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, dag 1 van cyclus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 en EOT (tot afsluitdatum [04-jul-2015])
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's, TEAE's die leiden tot stopzetting of TEAE's die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)
AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met dit onderzoeksgeneesmiddel. Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige AE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 33 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. TEAE's moesten afzonderlijk worden gerapporteerd voor dacarbazine, pimasertib en pimasertib (crossover) rapportagearmen.
Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)
Aantal proefpersonen met ongewenste voorvallen (AE's) van speciaal belang
Tijdsspanne: Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)
Bijwerkingen van bijzonder belang waren onder meer occlusie van de oogader in het netvlies, ernstige netvliesloslating of soortgelijke netvliesafwijking gekenmerkt door ophoping van sereuze vloeistof in het netvlies, verhoging van creatinefosfokinase (CPK) en iso-enzym TEAE van speciaal belang (graad >=2) en acuut nierfalen (Graad >=2). Proefpersonen werden gepresenteerd in 3 rapportagegroepen: Dacarbazine-groep: voor proefpersonen die ten minste 1 dosis dacarbazine kregen; Pimasertib-groep: voor proefpersonen die ten minste 1 dosis pimasertib hebben gekregen; Pimasertib (Crossover)-groep: voor proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren en dacarbazine kregen, maar bij progressie van hun ziekte overstapten op behandeling met pimasertib.
Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)
Aantal proefpersonen met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameter, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en oftalmologische bevindingen
Tijdsspanne: Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)
Proefpersonen werden gepresenteerd in 3 rapportagegroepen: Dacarbazine-groep: voor proefpersonen die ten minste 1 dosis dacarbazine kregen; Pimasertib-groep: voor proefpersonen die ten minste 1 dosis pimasertib hebben gekregen; Pimasertib (Crossover)-groep: voor proefpersonen die aanvankelijk gerandomiseerd waren en dacarbazine kregen, maar bij progressie van hun ziekte overstapten op behandeling met pimasertib.
Baseline tot afsluitdatum (04-jul-2015)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren