Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Pimasertib versus dakarbazin u N-Ras mutovaného kožního melanomu

5. prosince 2017 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II s inhibitorem MEK pimasertibem nebo dakarbazinem u dříve neléčených subjektů s N-Ras mutovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým maligním kožním melanomem

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 2 s pimasertibem versus dakarbazinem, jejímž cílem je potvrdit aktivitu pimasertibu u dříve neléčených subjektů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím maligním kožním melanomem N-Ras srovnáním přežití bez progrese (PFS) subjektů léčených buď pimasertibem nebo dakarbazinem a lepším pochopením účinnosti, bezpečnosti, farmakogenomiky (PGx) a jejich vztahu k expozici pimasertibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, SA, Austrálie
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Austrálie
        • Research Site
      • Auchenflower, Austrálie
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Greenslopes, Austrálie
        • Research Site
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
      • Malvern, Austrálie
        • Research Site
      • North Sydney, Austrálie
        • Research Site
      • Prahran, Austrálie
        • Research Site
      • Wendouree, Austrálie
        • Research Site
      • Woodville South, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie
        • Research Site
      • Edegem, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brest, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Nantes, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie
        • Research Site
      • Rennes, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Villejuif, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Meldola - FC, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Padova, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Research Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Research Site
      • Palmerston North, Nový Zéland
        • Research Site
      • Tauranga, Nový Zéland
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Buxtehude, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Essen, Německo
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Kiel, Německo
        • Research Site
      • Köln, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Münster, Německo
        • Research Site
      • Plauen, Německo
        • Research Site
      • Tübingen, Německo
        • Research Site
      • Würzburg, Německo
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Southampton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Majadahonda, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s měřitelným, histologicky nebo cytologicky potvrzeným, lokálně pokročilým nebo metastatickým kožním melanomem (stadium III c nebo M1ac) mutovaným N-Ras. Pokud není mutační stav N-Ras při screeningu znám, musí být před zařazením prospektivně definován. Pokud je mutační stav N-Ras znám již před screeningem, musí být po zařazení zpětně potvrzen sponzorem.
  • Nádorové léze přístupné biopsii nebo dostupné nádorové tkáně jako archivní vzorky.
  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 let.
  • Přečetl a pochopil formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas. Plně rozumí požadavkům zkoušky a je ochoten vyhovět všem zkušebním návštěvám a hodnocením.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test z krve. Pro účely této studie jsou ženy ve fertilním věku definovány jako: "Všechny ženské subjekty po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň dvou let nebo nejsou chirurgicky sterilní".
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni vyhnout se těhotenství používáním adekvátní metody antikoncepce po dobu 2 týdnů před, během a čtyři týdny po poslední dávce zkušebního léku. Efektivní antikoncepce je definována jako metoda antikoncepce s mírou selhání menší než 1 % ročně. Adekvátní antikoncepce je definována následovně: dvě bariérové ​​metody nebo jedna bariérová metoda se spermicidním nebo intrauterinním tělískem nebo orální antikoncepce pro partnerky mužských subjektů.

Kritéria vyloučení:

  • Má předchozí systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického kožního melanomu (s výjimkou adjuvantní léčby).
  • Má neměřitelné léze, onemocnění nelze hodnotit podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v. 1.1
  • Má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Má poruchu kostní dřeně, o čemž svědčí hemoglobin <10,0 g/dl, počet neutrofilů <1,5*10^9/l, krevní destičky <100*10^9/l.
  • Má poruchu funkce ledvin, o čemž svědčí vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • Má abnormalitu funkce jater, jak je definována celkovým bilirubinem >1,5 * horní hranice normálu (ULN), nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 * ULN, u subjektů s postižením jater AST/ALT >5 * ULN.
  • Má významné abnormality srdečního vedení, včetně prodloužení QTc o > 480 milisekund a/nebo kardiostimulátoru nebo klinicky relevantního poškození kardiovaskulárních funkcí.
  • Má hypertenzi nekontrolovanou léky
  • Má degenerativní onemocnění sítnice (dědičná degenerace sítnice nebo věkem podmíněná makulární degenerace), uveitidu v anamnéze nebo okluzi retinální žíly (RVO) nebo jakékoli oční onemocnění, které by bylo považováno za rizikový faktor pro RVO (např. ).
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS), pokud nebyl dříve léčen radioterapií, stabilní podle CT vyšetření po dobu nejméně 3 měsíců bez známek mozkového edému a bez potřeby kortikosteroidů nebo antikonvulziv.
  • Anamnéza potíží s polykáním, malabsorpce nebo jiného chronického gastrointestinálního onemocnění nebo stavů, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci testovaného produktu.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida C nebo aktivní hepatitida B.
  • Podstoupil chirurgickou intervenci do 28 dnů od 1. dne zkušební léčby drogami.
  • Absolvoval rozsáhlou předchozí radioterapii na více než 30 % zásob kostní dřeně nebo předchozí transplantaci kostní dřeně/kmenových buněk během 5 let ode dne 1 léčby zkušebním lékem.
  • Má v anamnéze jakékoli jiné závažné onemocnění, jako je rozsáhlá operace žaludku nebo tenkého střeva, nedávná drenáž významných objemů ascitu nebo pleurálního výpotku nebo má psychiatrický stav, který by mohl zhoršit pohodu subjektu nebo zabránit plné účasti ve studii.
  • Má známou přecitlivělost na dakarbazin.
  • Je těhotná nebo kojící žena.
  • Během posledních 28 dnů se účastnil další klinické studie.
  • Má výchozí hladinu kreatinfosfokinázy (CPK) na úrovni National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň >=2 (tj. > 2,5 * ULN) a/nebo má v anamnéze myositidu nebo rhabdomyolýzu.
  • Je vhodný pro léčbu schváleným inhibitorem B-Raf (vylučovací kritéria implementovaná pouze v německém dodatku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dakarbazin
Lék: Dakarbazin
Subjekty budou dostávat dakarbazin intravenózně v dávce 1000 miligramů na čtvereční metr (mg/m^2) plochy povrchu těla každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve. Vhodní jedinci s dokumentovanou progresí nádoru na dakarbazinu nabídnou přechod na léčbu pimasertibem.
Experimentální: Pimasertib
Lék: Pimasertib
Subjekty budou dostávat pimasertib perorálně jako monoterapii v dávce 60 miligramů (mg) dvakrát denně nepřetržitě. Léčba bude sestávat z opakovaných 21denních cyklů, které budou pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Ostatní jména:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
PFS bylo definováno jako trvání (v týdnech) od randomizace do pozorování prvního progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí došlo během 12 týdnů po posledním hodnocení nádoru (jinak cenzurováno), podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet od zahájení léčby (včetně výchozího stavu), nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
ORR byla definována jako procento subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST verze 1.1. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference berou základní součtové průměry spolu s nepřítomností nových lézí a progresí onemocnění u necílových lézí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
DCR byla definována jako procento subjektů s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu delší než (>) 3 měsíce hodnocené zkoušejícím podle RECIST verze 1.1. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na méně než <10 mm. PR: definováno jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference berou základní součtové průměry spolu s nepřítomností nových lézí a progresí onemocnění u necílových lézí. SD: definováno jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
Procento subjektů s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
PFS bylo definováno jako trvání (v týdnech) od randomizace do pozorování prvního progresivního onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, kdy k úmrtí došlo během 12 týdnů po posledním hodnocení nádoru, podle toho, co nastane dříve. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet od zahájení léčby (včetně výchozího stavu), nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze. Bylo hlášeno procento subjektů s PFS v 6. měsíci.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty bez data úmrtí měly být cenzurovány minimálně k poslednímu známému datu života, definovanému jako poslední datum dostupné na elektronickém formuláři kazuistiky a konečné datum.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až do data uzávěrky (4. července 2015)
Procento subjektů s celkovým přežitím (OS) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty bez data úmrtí měly být cenzurovány minimálně k poslednímu známému datu života, definovanému jako poslední datum dostupné na elektronickém formuláři kazuistiky a konečné datum. Bylo hlášeno procento subjektů s OS ve 12. měsíci.
12 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hlášené subjektem hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny – celkové skóre melanomu (FACT-M TS) v den 1 předem specifikovaných cyklů a ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 a EOT (do data uzávěrky [4. července 2015])
QoL hodnocena pomocí nástroje pro hodnocení funkční terapie rakoviny – melanomu (FACT-M). To zahrnuje 27položkový dotazník FACT-General (FACT-G), který se skládá z 24 otázek;7 týkající se fyzické pohody (PWB),7 týkající se sociální/rodinné pohody (SWB),6 vztahující se k emoční pohodě bytí (EWB) a 7 týkající se funkční pohody (FWB). Zahrnuje také subškálu specifickou pro melanom, která se skládá ze 16 otázek pro subškálu melanomu (MS) a 8 otázek pro škálu melanomové chirurgie (MSS). Každá z těchto otázek může mít odpověď vůbec ne, trochu, trochu, docela trochu a hodně. Odpovědi byly přiřazeny hodnoty mezi 0 a 4, přičemž 4 byla nejlepší odpověď. Celkové skóre FACT-M (FACT-M TS) se pohybuje od 0 do 172 a je odvozeno následovně: FACT-M TS = skóre PWB + skóre SWB + skóre EWB + skóre FWB + skóre MS. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 a EOT (do data uzávěrky [4. července 2015])
Změna od výchozího stavu v kvalitě života hlášené subjektem hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny – index výsledku studie melanomu (FACT-M TOI) v den 1 předem specifikovaných cyklů a ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 a EOT (do data uzávěrky [4. července 2015])
Hodnocení kvality života pomocí nástroje pro hodnocení FACT-M. To zahrnuje 27-položkový dotazník FACT-G, který se skládá z 24 otázek; 7 týkající se PWB, 7 týkající se SWB, 6 týkající se EWB a 7 týkající se FWB. Zahrnuje také subškálu specifickou pro melanom sestávající z 16 otázek pro RS a 8 otázek pro RS. Každá z těchto otázek by mohla mít odpověď vůbec ne, trochu, trochu, dost a hodně. Odpovědi byly přiřazeny hodnoty mezi 0 a 4, přičemž 4 byla nejlepší odpověď. FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) se pohybuje od 0 do 120 a je odvozen jako: FACT-M TOI = PWB skóre + FWB skóre + MS skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, den 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 a EOT (do data uzávěrky [4. července 2015])
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE, TEAE vedoucími k přerušení léčby nebo TEAE vedoucími k úmrtí
Časové okno: Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)
AE byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusí mít nutně kauzální vztah s tímto studovaným lékem. AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léčiva, ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli. Závažná AE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 33 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE. TEAE měly být hlášeny samostatně pro dakarbazin, pimasertib a pimasertib (zkřížené) hlášené větve.
Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu zahrnovaly okluzi oční retinální žíly, závažné odchlípení sítnice nebo podobnou abnormalitu sítnice charakterizovanou akumulací serózní tekutiny v sítnici, zvýšením hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) a izoenzymu TEAE zvláštního zájmu (stupeň >=2) a akutním selháním ledvin (Stupeň >=2). Subjekty byly zařazeny do 3 reportujících skupin: Dakarbazinová skupina: pro subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku dakarbazinu; Skupina pimasertibu: pro subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku pimasertibu; Skupina pimasertibu (crossover): pro subjekty, které byly původně randomizovány a dostávaly dakarbazin, ale při progresi onemocnění přešli na léčbu pimasertibem.
Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)
Počet subjektů s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech, vitálních funkcích, elektrokardiogramu (EKG) a oftalmologických nálezech
Časové okno: Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)
Subjekty byly zařazeny do 3 reportujících skupin: Dakarbazinová skupina: pro subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku dakarbazinu; Skupina pimasertibu: pro subjekty, které dostaly alespoň 1 dávku pimasertibu; Skupina pimasertibu (crossover): pro subjekty, které byly původně randomizovány a dostávaly dakarbazin, ale při progresi onemocnění přešli na léčbu pimasertibem.
Výchozí stav do data uzávěrky (4. července 2015)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit