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Sperimentazione di fase II di pimasertib rispetto a dacarbazina nel melanoma cutaneo con mutazione N-Ras

5 dicembre 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II dell'inibitore di MEK Pimasertib o dacarbazina in soggetti precedentemente non trattati con melanoma cutaneo maligno localmente avanzato o metastatico con mutazione N-Ras

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto di pimasertib rispetto a dacarbazina volto a confermare l'attività di pimasertib in soggetti precedentemente non trattati con melanoma cutaneo maligno localmente avanzato o metastatico con mutazione N-Ras confrontando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di soggetti trattati con pimasertib o dacarbazina e ottenendo una migliore comprensione dell'efficacia, della sicurezza, della farmacogenomica (PGx) e della loro relazione con l'esposizione a pimasertib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, SA, Australia
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australia
        • Research Site
      • Auchenflower, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Greenslopes, Australia
        • Research Site
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Malvern, Australia
        • Research Site
      • North Sydney, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Wendouree, Australia
        • Research Site
      • Woodville South, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Edegem, Belgio
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brest, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Nantes, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francia
        • Research Site
      • Rennes, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Villejuif, Francia
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Buxtehude, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Erlangen, Germania
        • Research Site
      • Essen, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hannover, Germania
        • Research Site
      • Kiel, Germania
        • Research Site
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Mainz, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Plauen, Germania
        • Research Site
      • Tübingen, Germania
        • Research Site
      • Würzburg, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israele
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Palmerston North, Nuova Zelanda
        • Research Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Zürich, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con melanoma cutaneo misurabile, confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIc o M1ac) N-Ras mutato. Se lo stato mutazionale di N-Ras non è noto allo screening, deve essere definito in modo prospettico prima dell'inclusione. Se lo stato mutazionale di N-Ras è già noto prima dello screening, deve essere confermato retrospettivamente dopo l'inclusione da parte dello sponsor.
  • Lesioni tumorali suscettibili di biopsia o tessuto tumorale disponibile come campioni d'archivio.
  • Età maggiore o uguale a (>=) 18 anni.
  • Ha letto e compreso il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato. Comprende pienamente i requisiti del processo e disposto a rispettare tutte le visite e le valutazioni di prova.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di screening. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come: "Tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni o siano chirurgicamente sterili".
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato per 2 settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. La contraccezione efficace è definita come il metodo di contraccezione con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. La contraccezione adeguata è definita come segue: due metodi di barriera o un metodo di barriera con un dispositivo spermicida o intrauterino o contraccezione orale per le partner femminili di soggetti maschi.

Criteri di esclusione:

  • - Ha un precedente trattamento sistemico per il melanoma cutaneo localmente avanzato o metastatico (escluso il trattamento adiuvante).
  • Ha lesioni non misurabili, malattia non valutabile dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v. 1.1
  • Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Ha una compromissione del midollo osseo come evidenziato da emoglobina <10,0 g/dL, conta dei neutrofili <1,5 * 10^9/L, piastrine <100 * 10^9/L.
  • Ha compromissione renale come evidenziato dalla clearance della creatinina calcolata <60 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault).
  • Ha un'anomalia della funzionalità epatica definita da bilirubina totale >1,5 * Limite superiore della norma (ULN) o aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 * ULN, per i soggetti con coinvolgimento epatico AST/ALT >5 * ULN.
  • - Ha significative anomalie della conduzione cardiaca, incluso il prolungamento dell'intervallo QTc di> 480 millisecondi e / o pacemaker o funzione cardiovascolare compromessa clinicamente rilevante.
  • Ha l'ipertensione non controllata dai farmaci
  • Ha una malattia degenerativa della retina (degenerazione retinica ereditaria o degenerazione maculare legata all'età), anamnesi di uveite o anamnesi di occlusione della vena retinica (RVO) o qualsiasi condizione oculare che potrebbe essere considerata un fattore di rischio per RVO (ad es. glaucoma non controllato o ipertensione oculare ).
  • - Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia, stabile alla TC per almeno 3 mesi senza evidenza di edema cerebrale e nessun requisito per corticosteroidi o anticonvulsivanti.
  • Anamnesi di difficoltà a deglutire, malassorbimento o altre malattie gastrointestinali croniche o condizioni che possono ostacolare la compliance e/o l'assorbimento del prodotto testato.
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C attiva o epatite B attiva.
  • - Ha subito un intervento chirurgico entro 28 giorni dal giorno 1 del trattamento farmacologico di prova.
  • - Ha ricevuto in precedenza un'ampia radioterapia su oltre il 30% delle riserve di midollo osseo o un precedente trapianto di midollo osseo / cellule staminali entro 5 anni dal giorno 1 del trattamento farmacologico di prova.
  • Ha una storia di qualsiasi altra malattia medica significativa come chirurgia gastrica o dell'intestino tenue, drenaggio recente di volumi significativi di ascite o versamento pleurico o ha una condizione psichiatrica che potrebbe compromettere il benessere del soggetto o precludere la piena partecipazione allo studio.
  • Ha nota ipersensibilità alla dacarbazina.
  • È una donna incinta o che allatta.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 28 giorni.
  • Ha un livello di creatina fosfochinasi (CPK) al basale National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grado >=2 (cioè > 2,5 * ULN) e/o ha una precedente storia di miosite o rabdomiolisi.
  • È adatto per il trattamento con un inibitore B-Raf approvato (criteri di esclusione implementati solo nell'emendamento tedesco).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dacarbazina
Droga: Dacarbazina
I soggetti riceveranno dacarbazina per via endovenosa alla dose di 1000 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di superficie corporea ogni 3 settimane il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso informato, o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti idonei con progressione tumorale documentata su dacarbazina offriranno di passare al trattamento con pimasertib.
Sperimentale: Pimasertb
Droga: Pimasertb
I soggetti riceveranno pimasertib per via orale come monoterapia alla dose di 60 milligrammi (mg) due volte al giorno in modo continuo. Il trattamento consisterà in cicli ripetuti di 21 giorni che continueranno fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso informato o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Altri nomi:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
La PFS è stata definita come la durata (in settimane) dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa quando il decesso si è verificato entro 12 settimane dopo l'ultima valutazione del tumore (altrimenti censurata), a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dall'inizio del trattamento (incluso il basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni, e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST versione 1.1. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale insieme all'assenza di nuove lesioni e alla progressione della malattia nelle lesioni non bersaglio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
La DCR è stata definita come la percentuale di soggetti con CR, PR o malattia stabile (SD) per più di (>) 3 mesi valutata dallo sperimentatore secondo RECIST versione 1.1. CR: definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutte le lesioni non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a <10 mm. PR: definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale insieme all'assenza di nuove lesioni e alla progressione della malattia nelle lesioni non bersaglio. SD: definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
Percentuale di soggetti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS è stata definita come la durata (in settimane) dalla randomizzazione fino alla prima osservazione di malattia progressiva (PD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST) versione 1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa quando il decesso si è verificato entro 12 settimane dopo l'ultima valutazione del tumore, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dall'inizio del trattamento (incluso il basale), o la comparsa di una o più nuove lesioni, e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. È stata riportata la percentuale di soggetti con PFS a 6 mesi.
6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti senza una data di morte dovevano essere censurati al minimo dell'ultima data nota in vita, definita come l'ultima data disponibile sul modulo elettronico di segnalazione del caso, e la data limite.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla data limite (04-lug-2015)
Percentuale di soggetti con sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti senza una data di morte dovevano essere censurati al minimo dell'ultima data nota in vita, definita come l'ultima data disponibile sul modulo elettronico di segnalazione del caso, e la data limite. È stata riportata la percentuale di soggetti con OS a 12 mesi.
12 mesi
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita riferita dal soggetto valutata mediante valutazione funzionale della terapia antitumorale - Punteggio totale del melanoma (FACT-M TS) al giorno 1 dei cicli pre-specificati e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (fino alla data limite [04-lug-2015])
QoL valutata utilizzando lo strumento di valutazione Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M). Ciò include un questionario FACT-General (FACT-G) di 27 voci che consiste in 24 domande;7 relative al benessere fisico (PWB),7 relative al benessere sociale/familiare (SWB),6 relative al benessere emotivo- essere (EWB) e 7 relative al benessere funzionale (FWB). Inoltre, include una sottoscala specifica per il melanoma composta da 16 domande per Melanoma Subscale (MS) e 8 domande per Melanoma Surgery Scale (MSS). Ognuna di queste domande potrebbe avere una risposta di Per niente, un po', un po', abbastanza poco e molto. Alle risposte è stato assegnato un valore compreso tra 0 e 4, dove 4 rappresenta la migliore risposta. Il punteggio totale FACT-M (FACT-M TS) va da 0 a 172 ed è derivato come segue: FACT-M TS= Punteggio PWB + Punteggio SWB + Punteggio EWB + Punteggio FWB + Punteggio MS. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (fino alla data limite [04-lug-2015])
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita riferita dal soggetto valutata dalla terapia del cancro per la valutazione funzionale - Indice di esito della sperimentazione sul melanoma (FACT-M TOI) al giorno 1 dei cicli pre-specificati e alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (fino alla data limite [04-lug-2015])
QoL valutato utilizzando lo strumento di valutazione FACT-M. Ciò include il questionario FACT-G di 27 voci che consiste di 24 domande; 7 relative a PWB, 7 relative a SWB, 6 relative a EWB e 7 relative a FWB. Inoltre, include una sottoscala specifica per il melanoma composta da 16 domande per la SM e 8 domande per la MSS. Ognuna di queste domande potrebbe avere una risposta di Per niente, un po', un po', un po' e moltissimo. Alle risposte è stato assegnato un valore compreso tra 0 e 4, dove 4 rappresenta la migliore risposta. L'indice di esito della sperimentazione FACT-M (FACT-M TOI) varia da 0 a un massimo di 120 ed è derivato da: FACT-M TOI = punteggio PWB + punteggio FWB + punteggio MS. Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Basale, Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 e EOT (fino alla data limite [04-lug-2015])
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE che hanno portato all'interruzione o TEAE che hanno portato alla morte
Lasso di tempo: Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che non ha necessariamente una relazione causale con questo farmaco in studio. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio. Un evento avverso grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 33 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. I TEAE includono sia TEAE gravi che TEAE non gravi. I TEAE dovevano essere segnalati separatamente per i bracci segnalanti dacarbazina, pimasertib e pimasertib (crossover).
Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)
Numero di soggetti con eventi avversi (EA) di interesse speciale
Lasso di tempo: Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)
Eventi avversi di particolare interesse includevano occlusione della vena retinica oculare, grave distacco della retina o anomalie retiniche simili caratterizzate da accumulo di liquido sieroso nella retina, aumento della creatina fosfochinasi (CPK) e isoenzima TEAE di interesse speciale (grado >=2) e insufficienza renale acuta (Voto >=2). I soggetti sono stati presentati in 3 gruppi di segnalazione: Gruppo dacarbazina: per i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di dacarbazina; Gruppo Pimasertib: per i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di pimasertib; Gruppo Pimasertib (Crossover): per i soggetti che sono stati inizialmente randomizzati e hanno ricevuto dacarbazina, ma sono passati al trattamento con pimasertib sulla progressione della loro malattia.
Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)
Numero di soggetti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio, nei segni vitali, nell'elettrocardiogramma (ECG) e nei risultati oftalmologici
Lasso di tempo: Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)
I soggetti sono stati presentati in 3 gruppi di segnalazione: Gruppo dacarbazina: per i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di dacarbazina; Gruppo Pimasertib: per i soggetti che hanno ricevuto almeno 1 dose di pimasertib; Gruppo Pimasertib (Crossover): per i soggetti che sono stati inizialmente randomizzati e hanno ricevuto dacarbazina, ma sono passati al trattamento con pimasertib sulla progressione della loro malattia.
Baseline fino alla data limite (04-lug-2015)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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