Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Pimasertib versus Dacarbazin i N-Ras muteret kutan melanom

5. december 2017 opdateret af: EMD Serono

Et multicenter, åbent, randomiseret fase II-forsøg med MEK-hæmmeren Pimasertib eller Dacarbazin i tidligere ubehandlede forsøgspersoner med N-Ras muteret lokalt avanceret eller metastatisk malignt kutan melanom

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent forsøg med pimasertib versus dacarbazin med det formål at bekræfte aktiviteten af ​​pimasertib hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med N-Ras muteret lokalt fremskreden eller metastatisk malignt kutant melanom ved at sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) af forsøgspersoner behandlet med enten pimasertib eller dacarbazin og ved at få en bedre forståelse af effektiviteten, sikkerheden, farmakogenomikken (PGx) og deres sammenhæng med pimasertib eksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, SA, Australien
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Australien
        • Research Site
      • Auchenflower, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Greenslopes, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
      • Malvern, Australien
        • Research Site
      • North Sydney, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Wendouree, Australien
        • Research Site
      • Woodville South, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Forenede Stater
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Nantes, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrig
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Utrecht, Holland
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Israel
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Meldola - FC, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Padova, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Research Site
      • Palmerston North, New Zealand
        • Research Site
      • Tauranga, New Zealand
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Buxtehude, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland
        • Research Site
      • Essen, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Plauen, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer med målbare, histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskreden eller metastatisk kutant melanom (stadium III c eller M1ac) N-Ras muteret. Hvis N-Ras mutationsstatus er ukendt ved screening, skal den defineres prospektivt før inklusion. Hvis N-Ras mutationsstatus allerede er kendt før screening, skal det bekræftes retrospektivt efter inklusion af sponsor.
  • Tumorlæsioner, der er modtagelige for biopsi eller tilgængeligt tumorvæv som arkivprøver.
  • Alder større end eller lig med (>=) 18 år.
  • Har læst og forstået samtykkeerklæringen og er villig og i stand til at give informeret samtykke. Forstår fuldt ud kravene til forsøget og er villig til at overholde alle forsøgsbesøg og vurderinger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet ved screeningsbesøget. I forbindelse med dette forsøg er kvinder i den fødedygtige alder defineret som: "Alle kvindelige forsøgspersoner efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst to år eller er kirurgisk sterile".
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i 2 uger før, under og fire uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. Effektiv prævention er defineret som præventionsmetoden med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Tilstrækkelig prævention er defineret som følger: to barrieremetoder eller en barrieremetode med en sæddræbende eller intrauterin enhed eller oral prævention til kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk kutant melanom (ekskl. adjuverende behandling).
  • Har ikke-målbare læsioner, sygdom kan ikke evalueres ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v. 1.1
  • Har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) >1.
  • Har knoglemarvssvækkelse som påvist ved hæmoglobin <10,0 g/dL, neutrofiltal <1,5 * 10^9/L, blodplader <100 * 10^9/L.
  • Har nedsat nyrefunktion som påvist ved beregnet kreatininclearance <60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-formlen).
  • Har leverfunktionsabnormitet som defineret ved total bilirubin >1,5 * øvre normalgrænse (ULN) eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 * ULN, for forsøgspersoner med leverpåvirkning ASAT/ALT >5 * ULN.
  • Har betydelige hjerteledningsabnormiteter, herunder QTc-forlængelse på >480 millisekunder og/eller pacemaker eller klinisk relevant svækket kardiovaskulær funktion.
  • Har hypertension ukontrolleret af medicin
  • Har retinal degenerativ sygdom (arvelig nethindegeneration eller aldersrelateret makuladegeneration), historie med uveitis eller historie med retinal veneokklusion (RVO) eller enhver øjenlidelse, der ville blive betragtet som en risikofaktor for RVO (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension ).
  • Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre tidligere strålebehandling er behandlet, stabil ved CT-skanning i mindst 3 måneder uden tegn på cerebralt ødem og ingen krav til kortikosteroider eller antikonvulsiva.
  • Anamnese med synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk mave-tarmsygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af det testede produkt.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet, aktiv hepatitis C eller aktiv hepatitis B.
  • Har gennemgået kirurgisk indgreb inden for 28 dage fra dag 1 af forsøg med lægemiddelbehandling.
  • Har modtaget omfattende tidligere strålebehandling på mere end 30 % af knoglemarvsreserverne eller tidligere knoglemarvs-/stamcelletransplantation inden for 5 år fra dag 1 af forsøgsbehandling med lægemiddel.
  • Har tidligere haft andre væsentlige medicinske sygdomme, såsom større mave- eller tyndtarmsoperationer, nylig dræning af betydelige mængder ascites eller pleural effusion eller har en psykiatrisk tilstand, der kan forringe forsøgspersonens velvære eller udelukke fuld deltagelse i forsøget.
  • Har kendt overfølsomhed over for dacarbazin.
  • Er en gravid eller ammende kvinde.
  • Deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 28 dage.
  • Har kreatin phosphokinase (CPK) niveau ved baseline National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=2 (dvs. > 2,5 * ULN), og/eller har en tidligere historie med myositis eller rhabdomyolyse.
  • Er egnet til behandling med en godkendt B-Raf-hæmmer (eksklusionskriterier implementeret kun i tysk ændring).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dacarbazin
Medicin: Dacarbazin
Forsøgspersoner vil modtage dacarbazin intravenøst ​​i en dosis på 1000 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) kropsoverfladeareal hver 3. uge på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke, eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Berettigede forsøgspersoner med dokumenteret tumorprogression på dacarbazin vil tilbyde at skifte til pimasertib-behandling.
Eksperimentel: Pimasertib
Medicin: Pimasertib
Forsøgspersoner vil modtage pimasertib oralt som monoterapi i en dosis på 60 milligram (mg) to gange dagligt kontinuerligt. Behandlingen vil bestå af gentagne 21-dages cyklusser, som vil fortsætte indtil progression af sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • MSC1936369B
  • AS703026

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
PFS blev defineret som varigheden (i uger) fra randomisering til den første observation af progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, når døden indtraf inden for 12 uger efter sidste tumorvurdering (ellers censureret), alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum siden behandlingen startede (inklusive baseline), eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 millimeter (mm). PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene sammen med fravær af nye læsioner og sygdomsprogression i ikke-mållæsioner.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller stabil sygdom (SD) i mere end (>) 3 måneder vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1. CR: defineret som forsvinden af ​​alle mål og alle ikke-mål læsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end <10 mm. PR: defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene sammen med fravær af nye læsioner og sygdomsprogression i ikke-mållæsioner. SD: defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
Procentdel af forsøgspersoner med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
PFS blev defineret som varigheden (i uger) fra randomisering til den første observation af progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator i henhold til Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) version 1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, når døden indtraf inden for 12 uger efter den sidste tumorvurdering, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum siden behandlingen startede (inklusive baseline), eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Procentdel af forsøgspersoner med PFS efter 6 måneder blev rapporteret.
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Forsøgspersoner uden dødsdato skulle censureres på minimum af senest kendte dato i live, defineret som den seneste dato tilgængelig på den elektroniske sagsrapportformular og skæringsdato.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til skæringsdatoen (04-jul-2015)
Procentdel af forsøgspersoner med samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Forsøgspersoner uden dødsdato skulle censureres på minimum af senest kendte dato i live, defineret som den seneste dato tilgængelig på den elektroniske sagsrapportformular og skæringsdato. Procentdel af forsøgspersoner med OS efter 12 måneder blev rapporteret.
12 måneder
Ændring fra baseline i emnerapporteret livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering Kræftterapi - Melanom Total Score (FACT-M TS) på dag 1 af præspecificerede cyklusser og afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (op til skæringsdatoen [04-Jul-2015])
QoL vurderet ved hjælp af Function Assessment Cancer Therapy-melanom (FACT-M) vurderingsværktøj. Dette inkluderer 27 punkter FACT-Generelt (FACT-G) spørgeskema, som består af 24 spørgsmål;7 vedrørende fysisk velvære (PWB),7 vedrørende socialt/familievelvære (SWB),6 vedrørende følelsesmæssigt velvære- væren (EWB) og 7 vedrørende funktionelt velvære (FWB). Den inkluderer også melanom-specifik underskala, der består af 16 spørgsmål til Melanom Subscale (MS) og 8 spørgsmål til Melanoma Surgery Scale (MSS). Hvert af disse spørgsmål kunne have et svar på Slet ikke, lidt, noget, ganske en lidt og meget. Svarene fik en værdi mellem 0 og 4, hvor 4 var bedste svar. FACT-M Total Score (FACT-M TS) går fra 0 til 172 og udledes som følger: FACT-M TS= PWB Score + SWB Score + EWB Score + FWB Score + MS Score. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (op til skæringsdatoen [04-Jul-2015])
Ændring fra baseline i emnerapporteret livskvalitet vurderet ved funktionel vurdering Kræftterapi - Melanom-forsøgsresultatindeks (FACT-M TOI) på dag 1 af præspecificerede cyklusser og afslutning af behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (op til skæringsdatoen [04-Jul-2015])
QoL vurderet ved hjælp af FACT-M vurderingsværktøj. Dette inkluderer 27 punkter FACT-G spørgeskema, som består af 24 spørgsmål; 7 vedrørende PWB, 7 vedrørende SWB, 6 vedrørende EWB og 7 vedrørende FWB. Den inkluderer også melanom-specifik underskala bestående af 16 spørgsmål til MS og 8 spørgsmål til MSS. Hvert af disse spørgsmål kunne have et svar på Slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt og meget. Svarene fik en værdi mellem 0 og 4, hvor 4 var bedste svar. FACT-M Trial Outcome Index (FACT-M TOI) spænder fra 0 til en høj på 120 og er afledt som: FACT-M TOI = PWB Score + FWB Score +MS Score. Højere score repræsenterer en bedre livskvalitet.
Baseline, dag 1 af cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 og EOT (op til skæringsdatoen [04-Jul-2015])
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering eller TEAE'er, der fører til døden
Tidsramme: Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med dette studielægemiddel. En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 33 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. TEAE'er omfatter både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er. TEAE'er skulle rapporteres separat for rapporteringsarme for dacarbazin, pimasertib og pimasertib (crossover).
Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)
Bivirkninger af særlig interesse omfattede okulær retinal veneokklusion, alvorlig nethindeløsning eller lignende retinal abnormitet karakteriseret ved ophobning af serøs væske i nethinden, forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) og isoenzym TEAE af særlig interesse (grad >=2) og akut nyresvigt (Karakter >=2). Forsøgspersonerne blev præsenteret under 3 rapporteringsgrupper: Dacarbazingruppe: for forsøgspersoner, der fik mindst 1 dosis dacarbazin; Pimasertib-gruppe: til forsøgspersoner, der fik mindst 1 dosis pimasertib; Pimasertib (Crossover) gruppe: for forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret og fik dacarbazin, men gik over til pimasertib-behandling efter progression af deres sygdom.
Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og oftalmologiske fund
Tidsramme: Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)
Forsøgspersonerne blev præsenteret under 3 rapporteringsgrupper: Dacarbazingruppe: for forsøgspersoner, der fik mindst 1 dosis dacarbazin; Pimasertib-gruppe: til forsøgspersoner, der fik mindst 1 dosis pimasertib; Pimasertib (Crossover) gruppe: for forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret og fik dacarbazin, men gik over til pimasertib-behandling efter progression af deres sygdom.
Baseline op til skæringsdatoen (4-jul-2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2012

Først opslået (Skøn)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimasertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner