Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II пимасертиба по сравнению с дакарбазином при меланоме кожи с мутацией N-Ras

5 декабря 2017 г. обновлено: EMD Serono

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II ингибитора MEK пимасертиба или дакарбазина у ранее не получавших лечения субъектов с местнораспространенной или метастатической злокачественной меланомой кожи с мутацией N-Ras

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование пимасертиба по сравнению с дакарбазином, направленное на подтверждение активности пимасертиба у ранее не получавших лечения субъектов с местно-распространенной или метастатической злокачественной меланомой кожи с мутацией N-Ras путем сравнения выживаемости без прогрессирования (ВБП) субъектов, получавших пимасертиб или дакарбазин, и путем лучшего понимания эффективности, безопасности, фармакогеномики (PGx) и их взаимосвязи с воздействием пимасертиба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, SA, Австралия
        • Research Site
      • Albury/Wodonga, Австралия
        • Research Site
      • Auchenflower, Австралия
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия
        • Research Site
      • Greenslopes, Австралия
        • Research Site
      • Herston, Австралия
        • Research Site
      • Malvern, Австралия
        • Research Site
      • North Sydney, Австралия
        • Research Site
      • Prahran, Австралия
        • Research Site
      • Wendouree, Австралия
        • Research Site
      • Woodville South, Австралия
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Buxtehude, Германия
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Research Site
      • Erlangen, Германия
        • Research Site
      • Essen, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hannover, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mainz, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Plauen, Германия
        • Research Site
      • Tübingen, Германия
        • Research Site
      • Würzburg, Германия
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Pamplona, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • l'Hospitalet de Llobregat, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Genova, Италия
        • Research Site
      • Meldola - FC, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Padova, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Palmerston North, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Tauranga, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Please contact the US Medical Information in
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Brest, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Nantes, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pierre Benite, Франция
        • Research Site
      • Rennes, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • Zürich, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Pietermaritzburg, Южная Африка
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с поддающейся измерению, гистологически или цитологически подтвержденной, местно-распространенной или метастатической меланомой кожи (стадия III c или M1ac) N-Ras мутировали. Если мутационный статус N-Ras неизвестен при скрининге, он должен быть определен проспективно до включения. Если мутационный статус N-Ras уже известен до скрининга, он должен быть ретроспективно подтвержден после включения спонсором.
  • Опухолевые очаги, поддающиеся биопсии, или имеющаяся опухолевая ткань в виде архивных образцов.
  • Возраст больше или равен (>=) 18 лет.
  • Прочитал и понял форму информированного согласия и готов и может дать информированное согласие. Полностью понимает требования испытания и готов соблюдать все посещения испытания и оценки.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность во время скринингового визита. Для целей этого испытания женщины детородного возраста определяются как: «Все женщины после полового созревания, если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет или не являются хирургически бесплодными».
  • Субъекты женского пола с потенциалом деторождения и субъекты мужского пола с партнершами с потенциальным деторождением должны быть готовы избежать беременности, используя адекватный метод контрацепции в течение 2 недель до, во время и через четыре недели после последней дозы исследуемого препарата. Эффективная контрацепция определяется как метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Адекватная контрацепция определяется следующим образом: два барьерных метода или один барьерный метод со спермицидной или внутриматочной спиралью или оральной контрацепцией для женщин-партнеров мужчин.

Критерий исключения:

  • Ранее проводилось системное лечение местно-распространенной или метастатической меланомы кожи (за исключением адъювантного лечения).
  • Имеет не поддающиеся измерению поражения, болезнь не поддается оценке по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1
  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) >1.
  • Имеет поражение костного мозга, о чем свидетельствуют гемоглобин <10,0 г/дл, количество нейтрофилов <1,5 * 10^9/л, тромбоциты <100 * 10^9/л.
  • Имеет почечную недостаточность, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта).
  • Имеет нарушение функции печени, определяемое как общий билирубин > 1,5 * верхняя граница нормы (ВГН) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 * ВГН, для субъектов с поражением печени АСТ/АЛТ > 5 * ВГН.
  • Имеет значительные нарушения сердечной проводимости, в том числе удлинение интервала QTc > 480 миллисекунд и/или кардиостимулятор или клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой функции.
  • Имеет гипертонию, не контролируемую лекарствами
  • Имеет дегенеративное заболевание сетчатки (наследственная дегенерация сетчатки или возрастная дегенерация желтого пятна), увеит в анамнезе или окклюзию вен сетчатки в анамнезе (ОВС) или любое глазное заболевание, которое может рассматриваться как фактор риска ОВС (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия). ).
  • Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), если ранее не проводилась лучевая терапия, стабильное состояние по данным компьютерной томографии в течение как минимум 3 месяцев без признаков отека мозга и отсутствие потребности в кортикостероидах или противосудорожных препаратах.
  • Проблемы с глотанием, нарушение всасывания или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима и/или всасыванию тестируемого продукта.
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит С или активный гепатит В.
  • Перенес хирургическое вмешательство в течение 28 дней с 1-го дня пробного лекарственного лечения.
  • Получил обширную предыдущую лучевую терапию на более чем 30% резервов костного мозга или предшествующую трансплантацию костного мозга / стволовых клеток в течение 5 лет с 1-го дня пробного лекарственного лечения.
  • Имеет в анамнезе любое другое серьезное заболевание, такое как обширная операция на желудке или тонкой кишке, недавнее дренирование значительных объемов асцита или плевральный выпот, или имеет психическое заболевание, которое может ухудшить самочувствие субъекта или помешать полноценному участию в исследовании.
  • Известна гиперчувствительность к дакарбазину.
  • Беременная или кормящая самка.
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 28 дней.
  • Имеет исходный уровень креатинфосфокиназы (КФК) по Общей терминологии Национального института рака (NCI CTCAE) степени >=2 (т.е. > 2,5 * ВГН) и/или имеет в анамнезе миозит или рабдомиолиз.
  • Подходит для лечения одобренным ингибитором B-Raf (критерии исключения реализованы только в поправке Германии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дакарбазин
Лекарство: Дакарбазин
Субъекты будут получать дакарбазин внутривенно в дозе 1000 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2) площади поверхности тела каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва информированного согласия, или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше. Подходящим субъектам с документально подтвержденным прогрессированием опухоли на дакарбазине будет предложено перейти на лечение пимасертибом.
Экспериментальный: Пимасертиб
Лекарство: Пимасертиб
Субъекты будут получать пимасертиб перорально в качестве монотерапии в дозе 60 миллиграмм (мг) два раза в день непрерывно. Лечение будет состоять из повторяющихся 21-дневных циклов, которые будут продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва информированного согласия или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другие имена:
  • МСК1936369Б
  • AS703026

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
ВБП определяли как продолжительность (в неделях) от рандомизации до наблюдения за первым прогрессирующим заболеванием (ПД) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине, когда смерть наступила в течение 12 недель после последней оценки опухоли (в противном случае цензурируется), в зависимости от того, что произошло раньше. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму с момента начала лечения (включая исходный уровень), или появление одного или нескольких новых поражений, и/или однозначное прогрессирование имеющиеся нецелевые поражения.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
ORR определяли как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST версии 1.1. CR: определяется как исчезновение всех целевых и всех нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры наряду с отсутствием новых поражений и прогрессированием заболевания в нецелевых поражениях.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
DCR определяли как процент субъектов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в течение более (>) 3 месяцев, оцененных исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1. CR: определяется как исчезновение всех целевых и всех нецелевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее чем <10 мм. PR: определяется как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры наряду с отсутствием новых поражений и прогрессированием заболевания в нецелевых поражениях. Стандартное отклонение: определяется как недостаточное уменьшение, чтобы претендовать на PR, или достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая во внимание наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Процент субъектов с выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
ВБП определяли как продолжительность (в неделях) от рандомизации до наблюдения за первым прогрессирующим заболеванием (ПД) по оценке исследователя в соответствии с Критериями оценки ответа для солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине, когда смерть наступила в течение 12 недель после последней оценки опухоли, в зависимости от того, что произошло раньше. БП определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму с момента начала лечения (включая исходный уровень), или появление одного или нескольких новых поражений, и/или однозначное прогрессирование имеющиеся нецелевые поражения. Сообщалось о проценте субъектов с ВБП через 6 месяцев.
6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
ОВ определяли как время (в месяцах) от рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты без даты смерти должны были подвергаться цензуре по минимальной последней известной дате жизни, определяемой как самая поздняя дата, доступная в электронной форме отчета о болезни, и крайняя дата.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Процент субъектов с общей выживаемостью (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяли как время (в месяцах) от рандомизации до смерти по любой причине. Субъекты без даты смерти должны были подвергаться цензуре по минимальной последней известной дате жизни, определяемой как самая поздняя дата, доступная в электронной форме отчета о болезни, и крайняя дата. Сообщалось о проценте субъектов с ОС через 12 месяцев.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, о котором сообщает субъект, по оценке функциональной оценки терапии рака - общий балл меланомы (FACT-M TS) в 1-й день предварительно определенных циклов и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 и EOT (до предельной даты [04 июля 2015 г.])
Качество жизни оценивали с использованием инструмента оценки Function Assessment Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M). Сюда входит анкета FACT-General (FACT-G), состоящая из 27 пунктов, которая состоит из 24 вопросов:7 касающихся физического благополучия (PWB),7 касающихся социального/семейного благополучия (SWB),6 касающихся эмоционального благополучия. самочувствие (EWB) и 7, относящиеся к функциональному благополучию (FWB). Кроме того, он включает подшкалу, специфичную для меланомы, состоящую из 16 вопросов для подшкалы меланомы (MS) и 8 вопросов для шкалы хирургии меланомы (MSS). немного и очень. Ответам присваивалось значение от 0 до 4, где 4 — лучший ответ. Общая оценка FACT-M (FACT-M TS) находится в диапазоне от 0 до 172 и выводится следующим образом: FACT-M TS = оценка PWB + оценка SWB + оценка EWB + оценка FWB + оценка MS. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 и EOT (до предельной даты [04 июля 2015 г.])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сообщаемом субъектом качестве жизни, оцененном с помощью функциональной оценки терапии рака - Индекс результатов исследования меланомы (FACT-M TOI) в 1-й день предварительно определенных циклов и в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 и EOT (до предельной даты [04 июля 2015 г.])
Качество жизни оценивали с помощью инструмента оценки FACT-M. Сюда входит анкета FACT-G из 27 пунктов, состоящая из 24 вопросов; 7 относятся к PWB, 7 относятся к SWB, 6 относятся к EWB и 7 относятся к FWB. Кроме того, он включает подшкалу, специфичную для меланомы, состоящую из 16 вопросов для MS и 8 вопросов для MSS. На каждый из этих вопросов можно было бы дать ответ «совсем нет», «немного», «немного», «немного» и «очень». Ответам присваивалось значение от 0 до 4, где 4 — лучший ответ. Индекс результатов исследования FACT-M (FACT-M TOI) находится в диапазоне от 0 до 120 и рассчитывается как: FACT-M TOI = оценка PWB + оценка FWB + оценка MS. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 1-й день цикла 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 30, 31, 32, 33, 35, 36, 37 и EOT (до предельной даты [04 июля 2015 г.])
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAE, приведшими к прекращению лечения, или TEAE, приведшими к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. НЯ определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ считалось НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 33 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. TEAE включают как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE. TEAE должны были сообщаться отдельно для дакарбазина, пимасертиба и пимасертиба (перекрестных).
Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), представляющими особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Нежелательные явления, представляющие особый интерес, включали окклюзию глазных вен сетчатки, серьезную отслойку сетчатки или аналогичные аномалии сетчатки, характеризующиеся накоплением серозной жидкости в сетчатке, повышением уровня креатинфосфокиназы (КФК) и изофермента TEAE особого интереса (степень >=2) и острую почечную недостаточность. (Класс >=2). Субъекты были представлены в 3 отчетных группах: группа дакарбазина: для субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу дакарбазина; Группа пимасертиба: для субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу пимасертиба; Группа пимасертиба (перекрестная): для субъектов, которые были первоначально рандомизированы и получали дакарбазин, но перешли на лечение пимасертибом при прогрессировании заболевания.
Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Количество субъектов с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и офтальмологических данных
Временное ограничение: Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)
Субъекты были представлены в 3 отчетных группах: группа дакарбазина: для субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу дакарбазина; Группа пимасертиба: для субъектов, получивших по крайней мере 1 дозу пимасертиба; Группа пимасертиба (перекрестная): для субъектов, которые были первоначально рандомизированы и получали дакарбазин, но перешли на лечение пимасертибом при прогрессировании заболевания.
Исходный уровень до даты прекращения (04 июля 2015 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 200066-007
  • 2012-002669-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться