パーキンソン病における VR040 を調査する第 IIa 多施設共同研究 (VR040/2/003)
2012年9月25日 更新者：Dr Donald Grosset、South Glasgow University Hospitals NHS Trust
パーキンソン病における VR040 の安全性、忍容性、有効性および薬物動態に関する臨床ベース、第 IIa 相、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、多施設研究
パーキンソン病患者が動きが鈍く、こわばり、機能できない「オフ期間」は障害を引き起こします。人々を「オン」の良好な機能状態に変換できる治療法は非常に有用です。
この設定でのクリニックベースの研究で、吸入乾燥粉末アポモルヒネ（VR040）の安全性、忍容性、および有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病が進行し、標準治療の効果が弱まるにつれて、「オフ」期間が長くなります。 皮下アポモルヒネは「オフ」期間を救いますが、患者の自己注射と皮膚への悪影響が問題になることがあります。
方法: 臨床ベースの第 II 相試験で、吸入乾燥粉末アポモルヒネ (VR040) の安全性、忍容性、有効性を評価しました。 9 つの施設で募集された 48 人の患者のうち、47 人が 2:1 吸入アポモルヒネ:プラセボに無作為化されました。 有効性が達成されるまで、1.5mg、2.3mg、3.0mg、および 4.0mg まで上昇する呼吸可能用量 (肺に到達すると予測される薬剤) が、実質的に定義された「オフ」状態で患者に投与されました。 主要評価項目は、患者が受けた最高用量での統一パーキンソン病評価尺度パート 3 (UPDRS 3) における反応でした。 副次評価項目には、「オン」になるまでの時間、「オフ」から「オン」に移行した患者の割合、および薬物動態が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital, Wales
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Department of Neurology, Southern General Hospital
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Liverpool、イギリス、L9 7LJ
- The Walton Centre
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Llandudno、イギリス、LL30 1LB
- Llandudno Hospital
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Newark、イギリス、NG24 4DE
- Newark Hospital
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Oxford、イギリス、OX2 6HE
- Neurology Dept, Radcliffe Infirmary
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Romford Essex、イギリス、RM7 0BE
- Essex Neurosciences, UnitOld Church Hospital, Essex
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Belgrade、セルビア、11 000
- Neurology Clinical Military Medical Academy, Crnotravska 17
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Neurology Clinical Center Serbia Dr Subotica 6
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも5年間特発性PDを患っている30〜90歳の男性または女性。
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
- -研究手順を喜んで順守できる。
- 英国ブレインバンク基準のステップ 1 および 2 を満たしています。
- 「オン」状態では、Hoehn and Yahr Stage II から IV に分類されます。
- 運動変動アンケートによって評価される、運動症状の制御における認識可能な「オフ」期間を伴う運動変動。
- 最適化された経口療法。
- -投与前の値と比較したUPDRS IIIスコアの30％以上の改善（減少）によって定義されるドーパミン作動性反応性。
除外基準:
- -過去3か月以内に治験薬の試験に参加した。
- 深刻な精神障害を含む深刻な管理されていない疾患。
- アポモルヒネに対する以前の不耐性。
- -経口ドーパミンアゴニスト療法による以前の重大な合併症
- -授乳中、妊娠中、または出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊法（バリア、子宮内避妊器具、禁欲など）を使用していない。
- -既知のHIVまたは活動性の慢性B型またはC型肝炎感染。
- -スクリーニング観察のレビュー後の臨床的に重大な異常
- -治験責任医師の意見では、何らかの理由で研究に適していなかった患者。
- 主な心電図異常。
- FEV1 ≤ 65% の患者が予測されます。
- 20mmHg以上の収縮期血圧（BP）の姿勢低下を示す患者、または起立性低血圧に関連する重大な臨床症状を示す患者。
- -平均収縮期測定値が≤110 mm Hgの持続性動脈性低血圧の患者。
血圧が持続的に上昇し、平均収縮期測定値が 160 mm Hg 以上の患者。
または平均拡張期測定値が 100 mm Hg 以上。
- -これらの研究訪問中の任意の時点でアポモルヒネを服用している患者、アナボリックステロイド、従来の抗精神病薬（低用量を除く）および高血圧の治療以外の血管拡張薬。 次の非定型抗精神病薬が許可されました: クエチアピン (1 日あたり最大 50 mg を含む)、リスペリドン (1 日あたり最大 1 mg を含む)、およびオランザピン (1 日あたり最大 2.5 mg を含む)。
- オンダンセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン、パロノセトロン、アロセトロンを含む5HT3アンタゴニストクラスの薬剤を服用している患者。
- 既存のがん患者および寛解期間が5年未満の患者。
- -証拠（検査、検査、または病歴から確認されたもの）を有する患者 治験責任医師の意見では、患者の安全を危うくする心血管、胃腸管、肝臓、腎臓、中枢神経系、肺系または骨髄障害を示します。
- -「オフ」エピソードに対するアポモルヒネ治療に対する非応答者であることが知られている患者（たとえば、以前のチャレンジテストまたは試験）。
- -入国前12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者。
- -VR040製剤成分（ラクトースおよびオピオイドを含む）およびドンペリドンに対する臨床的に重大なアレルギーの病歴のある患者。
- 精神病、認知症、「パーキンソンプラス」症候群または不安定な全身性疾患を示唆する徴候または症状のある患者。
- -脳卒中、発作、またはその他の神経学的状態の病歴のある患者。
- スクリーニング時の UPDRS IV 評価の項目 32 で 4 と評価されたジスキネジアの患者 (起床日の 76% 以上にジスキネジアが存在する)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VR040/アスピレア吸入器
VR040 は、1.5、2.3、3.0、および 4.0 mg の用量で吸入乾燥粉末として投与され、各用量レベルで単回投与されました。
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乾燥粉末吸入アポモルヒネ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1.5、2.3、3.0、および 4.0 mg の投与量で実薬対照に一致する吸入乾燥粉末として投与され、各投与レベルで単回投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前から投与後までのUPDRS 3の最大改善
時間枠：90分
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主要な有効性評価項目は、使用された最高用量での投与前から投与後までの最大 UPDRS 3 改善でした。
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90分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「オフ」から「オン」に改善する時間
時間枠：90分
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「オフ」から「オン」への改善の時間。
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90分
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「オン」の期間
時間枠：90分
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「オン」の期間、患者が十分に機能できる期間。
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90分
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治療投与後いつでも「オン」に移行する患者の割合。
時間枠：90分
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治療投与後いつでも「オン」に移行する患者の割合。
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90分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全変数
時間枠：90分
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安全変数は、バイタルサインの投与前後の変化、12誘導心電図および連続12誘導ホルター心電図、および肺機能でした。
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90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Donald Grosset, MD、South Glasgow NHS Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月25日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。