Fase IIa multisenterstudie som undersøker VR040 ved Parkinsons sykdom (VR040/2/003)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 30 og 90 år med idiopatisk PD i minst 5 år.
2. Frivillig skriftlig informert samtykke gitt.
3. Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
4. Oppfylte trinn 1 og 2 i UK Brain Bank Criteria.
5. Klassifisert som Hoehn og Yahr trinn II til IV i "på" tilstand.
6. Motoriske svingninger med gjenkjennelige "off"-perioder i kontroll av motoriske symptomer, som vurdert av Motor Fluctuation Questionnaire.
7. Optimalisert oral terapi.
8. Dopaminerg respons som definert ved ≥ 30 % forbedring (reduksjon) i UPDRS III-score sammenlignet med verdi før dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltok i en utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder.
2. Alvorlig ukontrollert sykdom inkludert alvorlige psykiske lidelser.
3. Tidligere intoleranse mot apomorfin.
4. Tidligere betydelig komplikasjon fra oral dopaminagonistbehandling
5. Kvinner som ammer, er gravide eller er i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. barriere, intrauterin enhet, abstinens).
6. Kjent HIV eller aktiv kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
7. Enhver klinisk signifikant abnormitet etter gjennomgang av screeningsobservasjoner
8. Pasienter som etter etterforskerens mening var uegnet for studien av en eller annen grunn.
9. Store EKG-avvik.
10. Pasienter med en FEV1 ≤ 65 % predikert.
11. Pasienter som viser en postural reduksjon i systolisk blodtrykk (BP) på ≥20 mm Hg eller viser signifikante kliniske symptomer assosiert med ortostatisk hypotensjon.
12. Pasienter med vedvarende arteriell hypotensjon, med gjennomsnittlige systoliske målinger på ≤110 mm Hg.

13. Pasienter med vedvarende forhøyet blodtrykk, med gjennomsnittlige systoliske målinger på ≥160 mm Hg.

    eller gjennomsnittlige diastoliske målinger på ≥100 mm Hg.

14. Pasienter som tar apomorfin når som helst under disse studiebesøkene, anabole steroider, tradisjonelle antipsykotika (med mindre lavdose) og andre vasodilatorer enn for behandling av hypertensjon. Følgende atypiske antipsykotika var tillatt: Quetiapin (til og med 50 mg per dag), risperidon (til og med 1 mg per dag) og olanzapin (til og med 2,5 mg per dag).
15. Pasienter som tar midler av 5HT3-antagonistklassen, inkludert ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron og alosetron.
16. Pasienter med eksisterende kreft og de i remisjon i mindre enn 5 år.
17. Pasienter med bevis (som fastslått fra undersøkelser, tester eller historie) for å indikere kardiovaskulær, mage-tarmkanal, lever, nyre, sentralnervesystem, lungesystem eller benmargsforstyrrelser som etter etterforskerens mening kompromitterte pasientsikkerheten.
18. Pasienter som var kjent som ikke-responderende på apomorfinbehandling for "off" episoder (f.eks. i tidligere utfordringstester eller studier).
19. Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 12 månedene før innreise.
20. Pasienter med en historie med klinisk signifikante allergier mot VR040-formuleringsbestanddeler (inkludert laktose og opioider) og domperidon.
21. Pasienter med tegn eller symptomer som tyder på psykose, demens, "Parkinson-pluss"-syndromer eller ustabil systemisk sykdom.
22. Pasienter med historie med slag, anfall eller andre nevrologiske tilstander.
23. Pasienter med dyskinesi vurdert til 4 i punkt 32 i UPDRS IV-vurdering ved screening (dyskinesi tilstede ≥76 % av en våken dag).