Многоцентровое исследование фазы IIa по изучению VR040 при болезни Паркинсона (VR040/2/003)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 30 до 90 лет с идиопатической болезнью Паркинсона не менее 5 лет.
2. Дано добровольное письменное информированное согласие.
3. Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
4. Выполнены шаги 1 и 2 критериев UK Brain Bank Criteria.
5. Классифицируется как Hoehn and Yahr Stage II–IV во включенном состоянии.
6. Моторные флуктуации с узнаваемыми периодами «отключения» при контроле моторных симптомов, согласно оценке с помощью опросника моторных флюктуаций.
7. Оптимизированная пероральная терапия.
8. Дофаминергическая реактивность определяется ≥ 30% улучшением (снижением) показателя UPDRS III по сравнению со значением до введения дозы.

Критерий исключения:

1. Участвовал в испытании с исследуемым продуктом в течение предшествующих 3 месяцев.
2. Серьезное неконтролируемое заболевание, в том числе серьезные психологические расстройства.
3. Предыдущая непереносимость апоморфина.
4. Предыдущее серьезное осложнение от терапии пероральными агонистами дофамина
5. Кормящие, беременные или детородные женщины, не использующие надежный метод контрацепции (например, барьер, внутриматочную спираль, воздержание).
6. Известный ВИЧ или активный хронический гепатит B или C.
7. Любая клинически значимая аномалия после обзора скрининговых наблюдений
8. Пациенты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам не подходили для исследования.
9. Основные отклонения ЭКГ.
10. Пациенты с ОФВ1 ≤ 65% от должного.
11. Пациенты, демонстрирующие постуральное снижение систолического артериального давления (АД) ≥20 мм рт.ст. или имеющие выраженные клинические симптомы, связанные с ортостатической гипотензией.
12. Пациенты со стойкой артериальной гипотензией со средними систолическими показателями ≤110 мм рт.ст.

13. Пациенты со стойким повышением АД со средними систолическими показателями ≥160 мм рт.

    или средние диастолические показатели ≥100 мм рт.ст.

14. Пациенты, принимающие апоморфин в любое время во время этих визитов для исследования, анаболические стероиды, традиционные нейролептики (кроме низких доз) и сосудорасширяющие средства, кроме лечения артериальной гипертензии. Разрешены следующие атипичные нейролептики: кветиапин (до 50 мг в сутки включительно), рисперидон (до 1 мг в сутки включительно) и оланзапин (до 2,5 мг в сутки включительно).
15. Пациенты, принимающие препараты класса антагонистов 5HT3, включая ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон и алосетрон.
16. Пациенты с существующим раком и те, кто находится в ремиссии менее 5 лет.
17. Пациенты с признаками (выявленными в результате осмотра, анализов или анамнеза) заболеваний сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, центральной нервной системы, легочной системы или костного мозга, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента.
18. Пациенты, которые, как известно, не реагировали на лечение апоморфином по поводу «выключенных» эпизодов (например, в предыдущих контрольных тестах или испытаниях).
19. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе за 12 месяцев до поступления.
20. Пациенты с клинически значимой аллергией на компоненты препарата VR040 (включая лактозу и опиоиды) и домперидон в анамнезе.
21. Пациенты с признаками или симптомами, указывающими на психоз, деменцию, синдромы «Паркинсона-плюс» или нестабильное системное заболевание.
22. Пациенты с инсультом, судорогами или другими неврологическими состояниями в анамнезе.
23. Пациенты с дискинезией, оцененной на 4 балла по пункту 32 оценки UPDRS IV при скрининге (дискинезия присутствует ≥76% дня бодрствования).