Wieloośrodkowe badanie fazy IIa badające obecność VR040 w chorobie Parkinsona (VR040/2/003)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 90 lat z idiopatyczną chorobą Parkinsona od co najmniej 5 lat.
2. Wyrażono dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
3. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
4. Spełnił kroki 1 i 2 kryteriów UK Brain Bank.
5. Sklasyfikowane jako Hoehn i Yahr Stage II do IV w stanie „on”.
6. Fluktuacje motoryczne z rozpoznawalnymi okresami „wyłączenia” w kontroli objawów motorycznych, zgodnie z oceną Kwestionariusza fluktuacji motorycznych.
7. Zoptymalizowana terapia doustna.
8. Reaktywność dopaminergiczna zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) o ≥ 30% w skali UPDRS III w porównaniu z wartością przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
2. Poważna niekontrolowana choroba, w tym poważne zaburzenia psychiczne.
3. Wcześniejsza nietolerancja apomorfiny.
4. Wcześniejsze istotne powikłanie terapii doustnymi agonistami dopaminy
5. Kobiety w okresie laktacji, w ciąży lub w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. mechanicznej, wkładki wewnątrzmacicznej, abstynencji).
6. Znany wirus HIV lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
7. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wynikające z przeglądu obserwacji przesiewowych
8. Pacjenci, którzy w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikowali się do badania.
9. Główne nieprawidłowości w EKG.
10. Pacjenci z FEV1 ≤ 65% wartości należnej.
11. Pacjenci wykazujący ortostatyczny spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) o ≥20 mm Hg lub wykazujący istotne objawy kliniczne związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
12. Pacjenci z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym, ze średnim odczytem ciśnienia skurczowego ≤110 mm Hg.

13. Pacjenci z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem tętniczym, ze średnim odczytem ciśnienia skurczowego ≥160 mm Hg.

    lub średnie odczyty rozkurczowe ≥100 mm Hg.

14. Pacjenci przyjmujący apomorfinę w dowolnym momencie podczas tych wizyt badawczych, sterydy anaboliczne, tradycyjne leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem małych dawek) i leki rozszerzające naczynia krwionośne inne niż stosowane w leczeniu nadciśnienia. Dozwolone były następujące atypowe leki przeciwpsychotyczne: kwetiapina (do 50 mg na dobę włącznie), risperidon (do 1 mg na dobę włącznie) i olanzapina (do 2,5 mg na dobę włącznie).
15. Pacjenci przyjmujący środki z klasy antagonistów 5HT3, w tym ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron.
16. Pacjenci z istniejącym nowotworem oraz pacjenci z remisją trwającą krócej niż 5 lat.
17. Pacjenci z dowodami (stwierdzonymi na podstawie badania, testów lub wywiadu) wskazującymi na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego lub szpiku kostnego, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
18. Pacjenci, o których wiadomo, że nie reagowali na leczenie apomorfiną z powodu epizodów „off” (np. we wcześniejszych testach prowokacyjnych lub próbach).
19. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem.
20. Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie na składniki preparatu VR040 (w tym laktozę i opioidy) oraz domperidon.
21. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi psychozę, otępienie, zespół Parkinsona plus lub niestabilną chorobę ogólnoustrojową.
22. Pacjenci z wywiadem udaru mózgu, drgawek lub innych schorzeń neurologicznych.
23. Pacjenci z dyskinezami ocenionymi na 4 w punkcie 32 oceny UPDRS IV podczas badania przesiewowego (dyskinezy obecne ≥76% dnia czuwania).