Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa monikeskustutkimus, jossa tutkitaan VR040:tä Parkinsonin taudissa (VR040/2/003)

tiistai 25. syyskuuta 2012 päivittänyt: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Kliininen, vaihe IIa, kaksoissokko, lumekontrolloitu, nouseva annos, monikeskustutkimus VR040:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehosta ja farmakokinetiikasta Parkinsonin taudissa

"Poisjaksot", jolloin Parkinsonin tautia sairastavat ihmiset ovat hitaita, jäykkiä ja toimintakyvyttömiä, ovat vammauttavia, ja hoito, joka voi muuttaa ihmiset "päällä", hyvään, toimintakykyiseen tilaan, olisi erittäin hyödyllinen. Arvioimme inhaloitavan kuivajauheen apomorfiinin (VR040) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa klinikalla tehdyssä tutkimuksessa tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Pois-jaksot lisääntyvät Parkinsonin taudin edetessä ja tavanomaisen hoidon hyödyt heikkenevät. Ihonalainen apomorfiini pelastaa "poistojaksot", mutta potilaan itseinjektio ja haitalliset ihovaikutukset ovat joskus ongelmallisia.

Menetelmät: Arvioimme inhaloitavan kuivajauheen apomorfiinin (VR040) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa klinikalla tehdyssä II-vaiheen tutkimuksessa. 48 potilaasta, jotka valittiin yhdeksään paikkaan, 47 satunnaistettiin 2:1 inhaloitu apomorfiini:plasebo. Hengitettävissä olevia annoksia (lääkkeen ennustetaan saavuttavan keuhkoihin) 1,5 mg:n, 2,3 mg:n, 3,0 mg:n ja 4,0 mg:n välillä, kunnes teho saavutettiin, annettiin potilaille käytännössä määritellyssä "pois"-tilassa. Ensisijainen päätetapahtuma oli vaste yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon osassa 3 (UPDRS 3) suurimmalla potilaan saamalla annoksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat aika "on"-tilaan, potilaiden osuus, jotka muuttuivat "pois päältä" -tilasta "on"-tilaan, ja farmakokinetiikka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Neurology Clinical Military Medical Academy, Crnotravska 17
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Neurology Clinical Center Serbia Dr Subotica 6
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital, Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Department of Neurology, Southern General Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7LJ
        • The Walton Centre
      • Llandudno, Yhdistynyt kuningaskunta, LL30 1LB
        • Llandudno Hospital
      • Newark, Yhdistynyt kuningaskunta, NG24 4DE
        • Newark Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
        • Neurology Dept, Radcliffe Infirmary
      • Romford Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0BE
        • Essex Neurosciences, UnitOld Church Hospital, Essex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30–90-vuotias mies tai nainen, jolla on idiopaattinen PD vähintään 5 vuotta.
  2. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
  4. Täytti UK Brain Bank -kriteerin vaiheet 1 ja 2.
  5. Luokiteltu Hoehn and Yahr Stage II - IV "päällä"-tilassa.
  6. Motoriset fluktuaatiot, joissa on tunnistettavat "pois"-jaksot motoristen oireiden hallinnassa, Motor Fluctuation Questionnaire -kyselyllä arvioituna.
  7. Optimoitu oraalinen hoito.
  8. Dopaminerginen vaste määritellään ≥ 30 %:n parantuneena (vähenemisenä) UPDRS III -pistemäärässä verrattuna annosta edeltävään arvoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistui tutkimustuotteen kokeeseen kolmen edeltävän kuukauden aikana.
  2. Vakava hallitsematon sairaus, mukaan lukien vakavat psyykkiset häiriöt.
  3. Aiempi intoleranssi apomorfiinille.
  4. Aiempi merkittävä komplikaatio oraalisesta dopamiiniagonistihoidosta
  5. Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. este, kohdunsisäinen laite, raittius).
  6. Tunnettu HIV tai aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  7. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontahavaintojen tarkastelun jälkeen
  8. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät jostain syystä sopineet tutkimukseen.
  9. Merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
  10. Potilaat, joiden FEV1 ≤ 65 % ennustettu.
  11. Potilaat, joilla systolisen verenpaineen (BP) posturaalinen lasku ≥20 mm Hg tai joilla on merkittäviä kliinisiä oireita, jotka liittyvät ortostaattiseen hypotensioon.
  12. Potilaat, joilla on jatkuva valtimohypotensio, joiden keskimääräiset systoliset lukemat ovat ≤110 mmHg.

  13. Potilaat, joilla on jatkuva verenpaineen nousu ja keskimääräinen systolinen lukema ≥160 mmHg.

    tai keskimääräiset diastoliset lukemat ≥100 mm Hg.

  14. Potilaat, jotka ottavat apomorfiinia milloin tahansa näiden tutkimuskäyntien aikana, anabolisia steroideja, perinteisiä psykoosilääkkeitä (ellei pieni annos) ja verisuonia laajentavia lääkkeitä muuhun kuin kohonneen verenpaineen hoitoon. Seuraavat epätyypilliset psykoosilääkkeet sallittiin: Ketiapiini (enintään 50 mg päivässä), risperidoni (enintään 1 mg päivässä) ja olantsapiini (enintään 2,5 mg päivässä).
  15. Potilaat, jotka käyttävät 5HT3-antagonistiluokan aineita, mukaan lukien ondansetroni, granisetroni, dolasetroni, palonosetroni ja alosetroni.
  16. Potilaat, joilla on olemassa oleva syöpä ja jotka ovat remissiossa alle 5 vuotta.
  17. Potilaat, joilla on näyttöä (tutkimuksen, kokeiden tai historian perusteella) sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keskushermoston, keuhkojärjestelmän tai luuytimen häiriöistä, jotka tutkijan mielestä vaaransivat potilasturvallisuuden.
  18. Potilaat, joiden tiedettiin reagoimattomien apomorfiinihoitoon "off"-jaksoissa (esim. aikaisemmissa altistustesteissä tai -tutkimuksissa).
  19. Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen saapumista.
  20. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita VR040-valmisteen aineosille (mukaan lukien laktoosi ja opioidit) ja domperidonille.
  21. Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat psykoosiin, dementiaan, "Parkinson-plus"-oireyhtymään tai epästabiiliin systeemiseen sairauteen.
  22. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, kohtaukset tai muut neurologiset sairaudet.
  23. Potilaat, joilla on dyskinesia 4 UPDRS IV -arvioinnin kohdassa 32 seulonnassa (dyskinesia esiintyy ≥ 76 % valveillaolopäivästä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VR040/Aspirair®-inhalaattori
VR040 annettiin inhaloitavana kuivajauheena 1,5, 2,3, 3,0 ja 4,0 mg:n annoksina, kerta-annos annettiin kullakin annostasolla.
Lääke: VR040/Aspirair®-inhalaattori
Kuivajauhe inhaloitava apomorfiini
Muut nimet:
  • Hengitetty apomorfiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin inhaloitavana kuivajauheena, joka vastasi aktiivista vertailuainetta annoksina 1,5, 2,3, 3,0 ja 4,0 mg, kerta-annos kullekin annostasolle.
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin UPDRS 3 -parannus ennen annosta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma oli UPDRS 3:n maksimaalinen parannus ennen annosta annoksen ottamisen jälkeen suurimmalla käytetyllä annoksella.
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parantaa 'pois' tilasta 'päällä'
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Aika parantaa 'pois' -tilasta 'päälle'.
90 minuuttia
'päällä'
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Käytössä olevan ajan kesto, aika, jonka potilas voi toimia hyvin.
90 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät "päälle" milloin tahansa hoidon annon jälkeen.
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Niiden potilaiden osuus, jotka siirtyvät "päälle" milloin tahansa hoidon annon jälkeen.
90 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Turvallisuusmuuttujat olivat: elintoimintojen muutos ennen annosta annoksen jälkeen, 12-kytkentäinen EKG ja jatkuva 12-kytkentäinen Holter-EKG sekä keuhkojen toiminta.
90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Vectura Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald Grosset, MD, South Glasgow NHS Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR040/2/003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa