파킨슨병에서 VR040을 조사하는 IIa상 다기관 연구 (VR040/2/003)
2012년 9월 25일 업데이트: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust
파킨슨병에서 VR040의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학에 대한 임상 기반, IIa상, 이중맹검, 위약 대조, 증량, 다기관 연구
파킨슨병 환자가 느리고 뻣뻣하며 기능을 할 수 없는 '비활성 기간'은 장애이며, 사람들을 "활성화", 양호, 기능할 수 있는 상태로 전환할 수 있는 치료가 매우 유용할 것입니다.
우리는 이 환경에서 임상 기반 연구에서 흡입 건조 분말 아포모르핀(VR040)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 파킨슨병이 진행되고 표준 요법의 이점이 약해짐에 따라 '오프' 기간이 증가합니다. 피하 아포모르핀은 '오프' 기간을 구하지만 환자 자가 주사 및 피부 부작용이 때때로 문제가 됩니다.
방법: 임상 기반 제2상 연구에서 흡입 건조 분말 아포모르핀(VR040)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가했습니다. 9개 사이트에서 모집된 48명의 환자 중 47명이 2:1 흡입 아포모르핀:위약으로 무작위 배정되었습니다. 효능이 달성될 때까지 1.5mg, 2.3mg, 3.0mg 및 4.0mg을 통해 상승하는 호흡 용량(폐에 도달할 것으로 예상되는 약물)을 실질적으로 정의된 '오프' 상태에서 환자에게 투여했습니다. 1차 종점은 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(UPDRS 3)의 반응으로, 환자가 받은 최고 용량에서 반응이었습니다. 2차 종료점에는 '켜짐'까지의 시간, '꺼짐'에서 '켜짐'으로 전환되는 환자의 비율 및 약동학이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11 000
- Neurology Clinical Military Medical Academy, Crnotravska 17
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Neurology Clinical Center Serbia Dr Subotica 6
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital, Wales
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Department of Neurology, Southern General Hospital
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Liverpool, 영국, L9 7LJ
- The Walton Centre
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Llandudno, 영국, LL30 1LB
- Llandudno Hospital
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Newark, 영국, NG24 4DE
- Newark Hospital
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Oxford, 영국, OX2 6HE
- Neurology Dept, Radcliffe Infirmary
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Romford Essex, 영국, RM7 0BE
- Essex Neurosciences, UnitOld Church Hospital, Essex
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 5년 동안 특발성 PD가 있는 30세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
- 자발적인 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 연구 절차를 따를 의지와 능력.
- UK Brain Bank Criteria의 1단계와 2단계를 충족했습니다.
- "on" 상태에서 Hoehn 및 Yahr Stage II에서 IV로 분류됩니다.
- Motor Fluctuation Questionnaire에 의해 평가된 바와 같이 운동 증상을 제어하는 인식 가능한 "오프" 기간이 있는 운동 변동.
- 최적화된 구강 치료.
- 투여 전 값과 비교하여 UPDRS III 점수에서 ≥ 30% 개선(감소)으로 정의되는 도파민 반응성.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 조사 제품으로 시험에 참여했습니다.
- 심각한 심리적 장애를 포함하여 통제되지 않는 심각한 질병.
- 아포모르핀에 대한 이전 편협.
- 경구 도파민 작용제 요법으로 인한 이전의 유의미한 합병증
- 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 장벽, 자궁 내 장치, 금욕)을 사용하지 않는 수유 중이거나 임신 중이거나 가임 여성.
- 알려진 HIV 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 선별 관찰을 검토한 후 임상적으로 유의미한 모든 이상
- 연구자의 의견으로는 어떤 이유로든 연구에 부적합한 환자.
- 주요 ECG 이상.
- FEV1 ≤ 65%인 환자는 예측됩니다.
- 수축기 혈압(BP)이 ≥20mmHg 이상 감소하거나 기립성 저혈압과 관련된 유의한 임상 증상을 보이는 환자.
- 평균 수축기 수치가 ≤110mmHg인 지속적인 동맥 저혈압 환자.
평균 수축기 수치가 ≥160mmHg인 혈압이 지속적으로 상승하는 환자.
또는 ≥100mmHg의 평균 이완기 수치.
- 이러한 연구 방문 중 언제든지 아포모르핀, 아나볼릭 스테로이드, 전통적인 항정신병제(저용량 제외) 및 고혈압 치료 이외의 혈관확장제를 복용하는 환자. 다음과 같은 비정형 항정신병제가 허용되었습니다: Quetiapine(하루 최대 50mg 포함), Risperidone(최대 하루 1mg 포함) 및 olanzapine(최대 하루 2.5mg 포함).
- 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론 및 알로세트론을 포함한 5HT3 길항제 계열의 제제를 복용하는 환자.
- 기존 암 환자 및 관해 기간이 5년 미만인 환자.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하는 심혈관, 위장관, 간, 신장, 중추 신경계, 폐계 또는 골수 장애를 나타내는 증거(검사, 테스트 또는 병력에서 확인됨)가 있는 환자.
- "오프" 에피소드(예: 이전 챌린지 테스트 또는 시험에서)에 대해 아포모르핀 치료에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자.
- 입국 전 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- VR040 제형 성분(유당 및 오피오이드 포함) 및 돔페리돈에 임상적으로 유의한 알레르기 병력이 있는 환자.
- 정신병, 치매, "파킨슨 플러스" 증후군 또는 불안정한 전신 질환을 암시하는 징후 또는 증상이 있는 환자.
- 뇌졸중, 발작 또는 기타 신경학적 상태의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 시 UPDRS IV 평가 항목 32에서 4등급 이상운동증이 있는 환자(이상운동증이 깨어 있는 날의 76% 이상 존재).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VR040/Aspiair® 흡입기
VR040은 각 용량 수준에서 단일 용량으로 1.5, 2.3, 3.0 및 4.0mg의 용량으로 흡입 건조 분말로 투여되었습니다.
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건조 분말 흡입 아포모르핀
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 1.5, 2.3, 3.0 및 4.0mg의 용량으로 활성 대조약과 일치하는 흡입 건조 분말로 투여되었으며, 각 용량 수준에서 단일 용량이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 전에서 투여 후까지 최대 UPDRS 3 개선
기간: 90분
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1차 효능 종점은 사용된 최고 용량에서 투여 전에서 투여 후까지의 최대 UPDRS 3 개선이었습니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'꺼짐'에서 '켜짐'으로 개선되는 시간
기간: 90분
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'꺼짐'에서 '켜짐'으로 개선할 시간입니다.
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90분
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'켜기'의 지속 시간
기간: 90분
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환자가 잘 기능할 수 있는 시간인 'on'의 지속 시간.
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90분
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치료 투여 후 언제든지 'on'으로 전환되는 환자의 비율.
기간: 90분
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치료 투여 후 언제든지 'on'으로 전환되는 환자의 비율.
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90분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 변수
기간: 90분
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안전성 변수는 활력 징후, 12-리드 ECG 및 연속 12-리드 Holter ECG, 폐 기능의 투여 전후 변화였습니다.
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90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donald Grosset, MD, South Glasgow NHS Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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