IIa fázisú multicentrikus vizsgálat a VR040 vizsgálata Parkinson-kórban (VR040/2/003)

Bevételi kritériumok:

1. 30 és 90 év közötti férfi vagy nő, aki legalább 5 éve idiopátiás PD-ben szenved.
2. Önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulás megadása.
3. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
4. Teljesítette az Egyesült Királyság Agybank-kritériumának 1. és 2. lépését.
5. Hoehn és Yahr II-IV. szakaszként besorolva, "bekapcsolt" állapotban.
6. Motoros ingadozások felismerhető „kikapcsolt” periódusokkal a motoros tünetek kontrollálására, a Motoros fluktuációs kérdőív alapján.
7. Optimalizált orális terápia.
8. Dopaminerg válaszkészség, amelyet az UPDRS III pontszám ≥ 30%-os javulása (csökkenése) határoz meg az adagolás előtti értékhez képest.

Kizárási kritériumok:

1. Részt vett egy vizsgálati termékkel végzett kísérletben az előző 3 hónapon belül.
2. Súlyos, kontrollálatlan betegség, beleértve a súlyos pszichés zavarokat.
3. Korábbi intolerancia az apomorfinnal szemben.
4. Orális dopamin agonista terápia korábbi jelentős szövődménye
5. Szoptató, terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert (pl. gát, méhen belüli eszköz, absztinencia).
6. Ismert HIV vagy aktív krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
7. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a szűrési megfigyelések felülvizsgálatát követően
8. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból alkalmatlanok voltak a vizsgálatra.
9. Jelentős EKG-rendellenességek.
10. Azok a betegek, akiknek FEV1 ≤ 65% előrejelzett.
11. Olyan betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás (BP) ≥20 Hgmm-es testtartási csökkenést mutat, vagy ortosztatikus hipotenzióhoz kapcsolódó jelentős klinikai tüneteket mutatnak.
12. Tartós artériás hipotenzióban szenvedő betegek, akiknek átlagos szisztolés értéke ≤110 Hgmm.

13. A tartósan emelkedett vérnyomású betegek, akiknek átlagos szisztolés értéke ≥160 Hgmm.

    vagy az átlagos diasztolés érték ≥100 Hgmm.

14. Olyan betegek, akik e vizsgálati látogatások során bármikor apomorfint, anabolikus szteroidokat, hagyományos antipszichotikumokat (kivéve, ha alacsony dózisú) és értágítókat szednek, kivéve a magas vérnyomás kezelésére. A következő atípusos antipszichotikumok voltak engedélyezettek: kvetiapin (legfeljebb napi 50 mg), riszperidon (napi 1 mg-ig) és olanzapin (napi 2,5 mg-ig).
15. Az 5HT3 antagonista osztályba tartozó ágenseket, köztük ondansetront, graniszetront, dolasetront, palonosetront és alosetront szedő betegek.
16. Meglévő rákban szenvedő és 5 évnél rövidebb remisszióban lévő betegek.
17. Azok a betegek, akiknél (a vizsgálatból, tesztekből vagy anamnézisből megállapítottak szerint) olyan szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, központi idegrendszeri, tüdőrendszeri vagy csontvelő-rendellenességre utaló bizonyíték van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a betegbiztonságot.
18. Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy nem reagáltak az apomorfin-kezelésre az „off” epizódok miatt (pl. korábbi provokatív tesztek vagy kísérletek során).
19. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek a beutazást megelőző 12 hónapban.
20. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel a VR040 készítmény összetevőivel (beleértve a laktózt és az opioidokat) és a domperidonnal szemben.
21. Pszichózisra, demenciára, "Parkinson-plus" szindrómára vagy instabil szisztémás betegségre utaló jelekkel vagy tünetekkel rendelkező betegek.
22. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében stroke, görcsroham vagy más neurológiai állapot szerepel.
23. A szűréskor az UPDRS IV értékelés 32. pontjában 4-re értékelt diszkinéziában szenvedő betegek (a diszkinézia az ébrenléti napok ≥76%-a).