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患者の満足度、意思決定の矛盾、臨床結果に対する意思決定支援の効果を測定するランダム化試験

2026年4月17日 更新者:Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital
研究者らは、意思決定支援を受けた患者が下した治療決定を、通常の治療と米国手の外科学会のパンフレットで治療された患者と比較する前向きランダム化対照研究を計画している。 研究者らは126人の患者を登録すると予想している。

調査の概要

詳細な説明

意思決定支援ツールは、診断に対して考えられるさまざまな治療選択肢の利点とリスクに関する詳細かつ具体的かつ個別の情報を提供することで、患者が意思決定に参加できるように支援するツールです。 意思決定支援ツールは、特定の行動方針の選択に伴う不確実性や精神的苦痛、つまり「決断の葛藤」のレベルを軽減します。 意思決定の対立の最も一般的な症状には、選択または代替案の望ましくない結果に関する言語化された不確実性、選択間の動揺、意思決定の遅れなどが含まれます。

意思決定のプロセスにおける意思決定補助の利点に加えて、文献は患者の満足度に対する意思決定補助の効果について決定的なものではありません。 著者Staceyらによって特定された86件のランダム化比較試験のうち、11件の研究で満足度が測定された。 このうち 4 件の研究では、意思決定補助を利用した人々は通常のケアと比較してその選択に対する満足度が高いことが報告されており、残りの 7 件では統計的に有意な差はないと報告されています。

整形外科診療における意思決定補助の効果を直接調査した研究は限られており、臨床整形外科診療で意思決定補助を導入する最良の方法を決定するにはさらなる研究が必要です。 7-12 患者の知識、意思決定の対立、満足度、転帰に対する意思決定補助の影響を評価するランダム化試験は、ほとんどの治療法が選択的であり、生活の質に取り組む手の外科において大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 中等度または重度の診断:

    2.) 手根管症候群 (CTS) 5.) ばね指 (TF)

除外基準:

  • 過去にCTSまたはTFの介入を受けた患者
  • 精神状態または言語の問題(例: 認知症、頭部外傷、全身疾患)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:意思決定支援なし
あるコホートは意思決定補助を受けず、その代わりに標準治療としてパンフレットのみを受け取ります。
アクティブコンパレータ:意思決定支援
1 つのコホートは意思決定支援を受けます。
コホート I は意思決定支援装置 (以下「DA」) を使用して管理され、コホート II は意思決定支援装置なしで管理されます。 コホート I の患者は DA を受け取り、別室で記入して持ち帰ることができます。 意思決定支援には、疾患/状態、治療の選択肢、利点、リスク、科学的不確実性、患者の健康リスク要因に合わせた潜在的な結果の確率に関する情報が含まれます。 さらに、結果を機能的な観点から説明すること、患者にとってどの利点とリスクが最も重要であるかを考慮するよう求めること、意思決定のステップにおけるガイダンスや家族/友人との決定の話し合いなどの価値観の明確化も含まれます。 これはインタラクティブかつダイナミックであり、患者が自分の好みを明確にし、自分にとって最善と感じる決定に至るのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定競合スケール (DCS)
時間枠:入学時
意思決定紛争スケール (DCS) は、行動方針に関する不確実性の状態を定量化します。
入学時
6週間後の意思決定矛盾尺度(DCS)のベースラインからの変化
時間枠:6週間の追跡調査時
行動方針に関する不確実性の状態を定量化する意思決定競合スケール (DCS) のベースラインからの変化。
6週間の追跡調査時
6 か月時点のベースライン意思決定対立尺度 (DCS) からの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
6 か月間の意思決定変更紛争スケール (DCS)。行動方針に関する不確実性の状態を定量化します。
6か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 段階の通常満足度スケール
時間枠:入学時
11 ポイントの順序満足度スケールは、全体的な治療に対する満足度を数値化します。
入学時
11 段階の通常満足度スケール
時間枠:入学時
11 ポイントの順序満足度スケールは、意思決定に対する満足度を数値化します。
入学時
知識アンケート
時間枠:入学時
知識アンケートでは、診断と治療の選択肢についての患者の知識を評価します。
入学時
意思決定の段階
時間枠:入学時
意思決定の段階は、患者が治療法を決定する際の進捗状況を評価することを目的としています。
入学時
意思決定の自己効力感スケール
時間枠:入学時
意思決定自己効力感スケールは、治療決定を行う際の患者の信頼を測定します。
入学時
受容性
時間枠:入学時

受容性アンケートは、意思決定支援の内容を含む、意思決定支援の受容性を測定します。

これは、意思決定支援の構成要素のわかりやすさ、その長さ、情報量、オプションに関する情報の提示のバランス、および意思決定に対する全体的な適合性に関する評価を指します。

入学時
痛みの自己効力感アンケート (PSEQ)
時間枠:入学時
PSEQ は、痛みに関する患者の有効性を測定します。
入学時
腕、肩、手の障害に関するクイックアンケート (Quick-DASH)
時間枠:入学時
Quick-DASH は、来院前の 1 週間に以下の活動を行う患者の能力を測定します。
入学時
EuroQol-5D-5L アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠:入学時
EQ-5D-5L は患者の健康状態を測定します。
入学時
決断後悔スケール
時間枠:6か月後のフォローアップ時
決断後悔スケールは、医療上の決断後の苦痛や後悔を測定します。
6か月後のフォローアップ時
6週間後の11ポイントの経常満足度スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
全体的な治療に対する満足度を定量化する 11 ポイントの経常満足度スケールにおけるベースラインからの 6 週間の変化
6週間後のフォローアップ時
6 か月後の 11 段階の通常満足度スケールのベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
全体的な治療に対する満足度を定量化する 11 ポイントの経常満足度スケールにおけるベースラインからの 6 か月間の変化
6か月後のフォローアップ時
6週間後の11ポイントの経常満足度スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
意思決定に対する満足度を定量化する、11 ポイントの通常満足度スケールの 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6 か月後の 11 段階の通常満足度スケールのベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
意思決定に対する満足度を定量化する、11 ポイントの通常満足度スケールの 6 か月間の変化。
6か月後のフォローアップ時
6週間後の意思決定段階におけるベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
患者の治療決定の進捗状況を評価するための意思決定段階の 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6か月時点の意思決定段階におけるベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
患者の治療決定の進捗状況を評価するための意思決定段階の 6 か月間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6週間後の知識アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
診断と治療の選択肢についての患者の知識を評価する知識アンケートの 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6か月後の知識アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
診断と治療の選択肢についての患者の知識を評価する知識質問票の 6 か月間の変化。
6か月後のフォローアップ時
6週間後の意思決定自己効力感スケールのベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
治療決定に対する患者の自信を測定する意思決定自己効力感尺度の 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6か月後の意思決定自己効力感尺度のベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
治療決定に対する患者の信頼度を測定する意思決定自己効力感尺度の 6 か月間の変化。
6か月後のフォローアップ時
6週間後の受容性アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6週間のフォローアップ時

意思決定支援の内容を含む、意思決定支援の受容性を測定する受容性アンケートの 6 週間の変化。

これは、意思決定支援の構成要素のわかりやすさ、その長さ、情報量、オプションに関する情報の提示のバランス、および意思決定に対する全体的な適合性に関する評価を指します。

6週間のフォローアップ時
6か月後の受容性アンケートのベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時

意思決定支援の内容を含む、意思決定支援の受け入れ可能性を測定する受け入れ可能性アンケートの 6 か月間の変化。

これは、意思決定支援の構成要素のわかりやすさ、その長さ、情報量、オプションに関する情報の提示のバランス、および意思決定に対する全体的な適合性に関する評価を指します。

6か月後のフォローアップ時
6週間後の疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)のベースラインの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
痛みに関する患者の有効性を測定する PSEQ の 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6か月後の疼痛自己効力感アンケート(PSEQ)のベースラインの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
痛みに関する患者の有効性を測定する PSEQ の 6 か月間の変化。
6か月後のフォローアップ時
6週間後の腕、肩、手の障害に関するクイックアンケート(Quick-DASH)のベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
Quick-DASH の 6 週間の変化。これは、来院前の 1 週間に次の活動を行う患者の能力を測定します。
6週間後のフォローアップ時
6か月後の腕、肩、手の障害に関するクイックアンケート(Quick-DASH)のベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
Quick-DASH の 6 か月間の変化。これは、来院前の 1 週間に次の活動を行う患者の能力を測定します。
6か月後のフォローアップ時
6 週間後の EuroQol-5D-5L アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠:6週間後のフォローアップ時
患者の健康状態を測定する EQ-5D-5L の 6 週間の変化。
6週間後のフォローアップ時
6 か月後の EuroQol-5D-5L アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
患者の健康状態を測定する EQ-5D-5L の 6 か月間の変化。
6か月後のフォローアップ時
6か月後の決断後悔スケールの変化
時間枠:6か月後のフォローアップ時
医療上の決定後の苦痛や後悔を測定する決定後悔尺度の変更。
6か月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neal Chen, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月10日

一次修了 (実際)

2017年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月25日

最初の投稿 (推定)

2012年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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