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환자의 만족도, 의사 결정의 충돌 및 임상 결과에 대한 의사 결정 지원의 효과를 측정하는 무작위 시험

2023년 6월 11일 업데이트: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
연구자들은 의사 결정 지원을 받는 환자가 내린 치료 결정을 일반적인 치료로 치료받은 환자 및 미국 수부 외과 학회 브로셔와 비교하는 전향적 무작위 통제 연구를 계획합니다. 연구자들은 126명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

의사 결정 지원은 진단을 위한 다양한 잠재적 치료 옵션의 이점과 위험에 관한 상세하고 구체적이며 개인화된 정보를 제공하여 환자가 의사 결정에 참여하도록 돕는 도구입니다. 의사 결정 보조 장치는 특정 행동 과정, 즉 '결정 갈등'을 선택하는 것과 관련된 불확실성 및 정신적 고통의 수준을 줄일 수 있습니다. 의사 결정 갈등의 가장 일반적인 징후에는 선택에 대한 말로 표현된 불확실성 또는 대안의 바람직하지 않은 결과, 선택 사이의 동요 및 지연된 의사 결정이 포함됩니다.

의사 결정 과정에서 의사 결정 보조 도구의 이점 외에도 문헌은 의사 결정 보조 도구가 환자 만족도에 미치는 영향에 대해 결정적이지 않습니다. 저자 Stacey 등이 확인한 86건의 무작위 대조 시험 중 11건의 연구가 만족도를 측정했습니다. 이 중 4건의 연구에서는 의사 결정 지원에 노출된 사람들이 일반적인 치료에 비해 선택에 대한 만족도가 더 높았으며 나머지 7건은 통계적으로 유의미한 차이가 없다고 보고했습니다.

정형외과 실습에서 결정 보조 장치의 효과를 직접 조사한 연구는 제한적이며 임상 정형외과 실습에서 결정 보조 장치를 구현하는 최선의 방법을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 7-12 환자 지식, 결정 갈등, 만족도 및 결과에 대한 의사 결정 지원의 영향을 평가하는 무작위 임상시험은 대부분의 치료가 선택적이고 삶의 질을 다루는 손 수술에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상

  • 중등도 또는 중증 진단:

    2.) 손목터널증후군(CTS) 5.) 방아쇠손가락(TF)

제외 기준:

  • CTS 또는 TF에 대한 이전 개입이 있는 환자
  • 정신 상태 또는 언어 문제(예: 치매, 머리 부상, 전반적인 질병).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 결정 지원 없음
한 코호트는 결정 지원을 받지 않고 대신 표준 치료로 브로셔만 받게 됩니다.
활성 비교기: 결정 지원
한 코호트는 결정 지원을 받게 됩니다.
행동: 결정 지원
코호트 I은 의사 결정 지원(이하 "DA")으로 관리되고 코호트 II는 결정 지원 없이 관리됩니다. 코호트 I의 환자는 DA를 받게 되며, 별도의 방에서 작성하여 집으로 가져갈 수 있습니다. 결정 지원에는 질병/상태, 치료 옵션, 이점, 위험, 과학적 불확실성 및 환자의 건강 위험 요인에 맞는 잠재적 결과의 확률에 대한 정보가 포함됩니다. 또한 기능적 용어로 결과를 설명하고, 환자에게 가장 중요한 이점과 위험을 고려하도록 요청하고, 의사 결정 단계에 대한 지침과 가족/친구와 의사 결정에 대해 논의하는 것과 같은 가치 설명을 포함합니다. 상호작용적이고 역동적이어서 환자가 자신의 선호도를 명확히 하고 자신에게 가장 잘 맞는 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 충돌 척도(DCS)
기간: 등록 시
의사 결정 충돌 척도(DCS)는 행동 과정에 대한 불확실성 상태를 정량화합니다.
등록 시
6주에 의사 결정 충돌 척도(DCS)의 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰 시
행동 과정에 대한 불확실성 상태를 정량화하는 의사 결정 충돌 척도(DCS)의 기준선에서 변경.
6주 추적 관찰 시
6개월 후 기준 결정 충돌 척도(DCS)에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰 시
행동 과정에 대한 불확실성 상태를 정량화하는 의사 결정 충돌 척도(DCS)의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11점 서수 만족도 척도
기간: 등록 시
11점 서수 만족도 척도는 전반적인 치료에 대한 만족도를 정량화합니다.
등록 시
11점 서수 만족도 척도
기간: 등록 시
11점 서수 만족도 척도는 의사 결정에 대한 만족도를 정량화합니다.
등록 시
지식 설문지
기간: 등록 시
지식 설문지는 진단 및 치료 옵션에 대한 환자의 지식을 측정합니다.
등록 시
의사 결정 단계
기간: 등록 시
의사 결정 단계는 치료 결정을 내리는 환자의 진행 상황을 측정하기 위한 것입니다.
등록 시
의사결정 자기효능감 척도
기간: 등록 시
의사결정 자기효능감 척도는 치료 결정에 대한 환자의 자신감을 측정합니다.
등록 시
수용성
기간: 등록 시

수용성 설문지는 의사결정 지원의 내용을 포함하여 의사결정 지원의 수용성을 측정합니다.

의사결정 지원 구성요소의 이해도, 길이, 정보의 양, 옵션에 대한 정보 표현의 균형 및 의사결정을 위한 전반적인 적합성에 대한 등급을 말합니다.
등록 시
통증 자가 효능 질문지(PSEQ)
기간: 등록 시
PSEQ는 통증에 대한 환자의 효능을 측정합니다.
등록 시
팔, 어깨, 손의 장애 빠른 설문지(Quick-DASH)
기간: 등록 시
Quick-DASH는 방문 전 주에 다음 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정합니다.
등록 시
EuroQol-5D-5L 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 등록 시
EQ-5D-5L은 환자의 건강 결과를 측정합니다.
등록 시
결정 후회 척도
기간: 6개월 추적에서
결정 후회 척도는 의료 서비스 결정 후 괴로움이나 후회를 측정합니다.
6개월 추적에서
6주째 기준선에서 11점 서수 만족도 척도의 변화
기간: 6주 추적 관찰에서
전반적인 치료에 대한 만족도를 정량화하는 11점 서수 만족도 척도의 기준선에서 6주 변화
6주 추적 관찰에서
6개월 후 기준선에서 11점 서수 만족도 척도의 변화
기간: 6개월 추적 관찰에서
전반적인 치료에 대한 만족도를 정량화하는 11점 서수 만족도 척도의 기준선에서 6개월 변화
6개월 추적 관찰에서
6주째 기준선에서 11점 서수 만족도 척도의 변화
기간: 6주 추적 관찰에서
의사 결정에 대한 만족도를 정량화하는 11점 서수 만족도 척도의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월 후 기준선에서 11점 서수 만족도 척도의 변화
기간: 6개월 추적 관찰에서
의사 결정에 대한 만족도를 정량화하는 11점 서수 만족도 척도의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰에서
6주 시점의 의사 결정 단계 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
치료 결정을 내리는 환자의 진행 상황을 측정하기 위한 의사 결정 단계의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월 시점의 의사 결정 단계 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
치료 결정을 내리는 환자의 진행 상황을 측정하기 위한 의사 결정 단계의 6개월 변화.
6주 추적 관찰에서
6주에 지식 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
진단 및 치료 옵션에 대한 환자의 지식을 측정하는 지식 설문지의 6주 변경.
6주 추적 관찰에서
6개월 후 지식 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰에서
진단 및 치료 옵션에 대한 환자의 지식을 측정하는 지식 설문지의 6개월 변경.
6개월 추적 관찰에서
6주째 결정 자기효능감 척도 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
치료 결정에 대한 환자의 자신감을 측정하는 결정 자기효능감 척도의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월 후 결정 자기효능감 척도 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰에서
치료 결정에 대한 환자의 자신감을 측정하는 결정 자기효능감 척도의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰에서
6주째 수용성 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서

의사결정 지원의 내용을 포함하여 의사결정 지원의 수용 가능성을 측정하는 수용 가능성 설문지의 6주 변경.

의사결정 지원 구성요소의 이해도, 길이, 정보의 양, 옵션에 대한 정보 표현의 균형 및 의사결정을 위한 전반적인 적합성에 대한 등급을 말합니다.
6주 추적 관찰에서
6개월 후 수용성 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰에서

의사결정 지원의 내용을 포함하여 의사결정 지원의 수용 가능성을 측정하는 수용 가능성 설문지의 6개월 변경.

의사결정 지원 구성요소의 이해도, 길이, 정보의 양, 옵션에 대한 정보 표현의 균형 및 의사결정을 위한 전반적인 적합성에 대한 등급을 말합니다.
6개월 추적 관찰에서
6주차 통증 자가 효능 설문지(PSEQ) 기준선의 변화
기간: 6주 추적 관찰에서
통증에 대한 환자의 효능을 측정하는 PSEQ의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월째 통증 자가 효능 질문지(PSEQ) 기준선의 변화
기간: 6개월 추적 관찰에서
통증에 대한 환자의 효능을 측정하는 PSEQ의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰에서
6주 시점에서 팔, 어깨 및 손의 장애 빠른 설문지(Quick-DASH) 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
방문 전 주에 다음 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정하는 Quick-DASH의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월에 팔, 어깨 및 손의 장애 빠른 설문지(Quick-DASH) 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰에서
방문 전 주에 다음 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 측정하는 Quick-DASH의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰에서
6주에 EuroQol-5D-5L 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 6주 추적 관찰에서
환자의 건강 결과를 측정하는 EQ-5D-5L의 6주 변화.
6주 추적 관찰에서
6개월에 EuroQol-5D-5L 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 6개월 추적 관찰에서
환자의 건강 결과를 측정하는 EQ-5D-5L의 6개월 변화.
6개월 추적 관찰에서
6개월 후 결정 후회 척도의 변화
기간: 6개월 추적 관찰에서
의료 서비스 결정 후 괴로움이나 후회를 측정하는 결정 후회 척도의 변화.
6개월 추적 관찰에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012P002281

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 개입

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