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Un essai randomisé mesurant l'effet des aides à la décision sur la satisfaction des patients, les conflits de prise de décision et les résultats cliniques

11 juin 2023 mis à jour par: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs prévoient une étude prospective randomisée contrôlée qui compare les décisions de traitement prises par les patients qui reçoivent des aides à la décision, par rapport aux patients traités avec les soins habituels et les brochures de l'American Society for Surgery of the Hand. Les enquêteurs s'attendent à recruter 126 patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les aides à la décision sont des outils qui aident les patients à participer à la prise de décision en fournissant des informations détaillées, spécifiques et personnalisées concernant les avantages et les risques de diverses options de traitement potentielles pour un diagnostic. Les aides à la décision peuvent réduire le niveau d'incertitude et d'angoisse mentale associés au choix d'un plan d'action particulier, c'est-à-dire le « conflit décisionnel ». Les manifestations les plus courantes de conflit décisionnel comprennent l'incertitude verbalisée sur les choix ou les conséquences indésirables des alternatives, l'hésitation entre les choix et la prise de décision retardée.

Outre les avantages des aides à la décision dans le processus de prise de décision, la littérature n'est pas concluante quant à l'effet des aides à la décision sur la satisfaction des patients. Sur les 86 essais contrôlés randomisés identifiés par les auteurs Stacey et al., onze études mesuraient la satisfaction. Parmi celles-ci, quatre études ont rapporté que les personnes exposées aux aides à la décision étaient plus satisfaites de leur choix par rapport aux soins habituels, et les sept autres n'ont signalé aucune différence statistiquement significative.

Les études qui ont directement étudié l'effet des aides à la décision dans la pratique orthopédique sont limitées et d'autres études sont nécessaires pour déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre les aides à la décision dans une pratique orthopédique clinique. 7-12 Les essais randomisés évaluant l'impact des aides à la décision sur les connaissances du patient, le conflit décisionnel, la satisfaction et les résultats peuvent avoir un impact substantiel en chirurgie de la main où la plupart des traitements sont électifs et concernent la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic modéré ou sévère :

    2.) Syndrome du canal carpien (CTS) 5.) Doigt déclencheur (TF)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi des interventions pour CTS ou TF
  • Incapacité à remplir les formulaires d'inscription en raison d'un état mental ou de problèmes de langage (par ex. démence, traumatisme crânien, maladie générale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'aide à la décision
Une cohorte ne recevra pas l'aide à la décision et ne recevra à la place qu'une brochure en tant que traitement standard.
Comparateur actif: Aide à la décision
Une cohorte recevra une aide à la décision.
La cohorte I sera gérée avec un outil d'aide à la décision (ci-après "AD"), et la cohorte II sera gérée sans. Les patients de la cohorte I recevront le DA, qu'ils pourront remplir dans une pièce séparée et emporter chez eux. Les aides à la décision comprennent des informations sur la maladie/condition, les options de traitement, les avantages, les risques, les incertitudes scientifiques et les probabilités de résultats potentiels adaptés aux facteurs de risque pour la santé du patient. En outre, il comprend des clarifications sur les valeurs, telles que la description des résultats en termes fonctionnels, la demande aux patients de considérer les avantages et les risques les plus importants pour eux, ainsi que des conseils sur les étapes de la prise de décision et la discussion de leur décision avec la famille/les amis. Il est interactif et dynamique, aidant les patients à clarifier leurs préférences et à prendre la décision qui leur convient le mieux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit de décision (DCS)
Délai: A l'inscription
L'échelle de conflit de décision (DCS) quantifie l'état d'incertitude d'un plan d'action.
A l'inscription
Changement par rapport au départ dans l'échelle de conflit de décision (DCS) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de conflit de décision (DCS), qui quantifie l'état d'incertitude concernant un plan d'action.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Échelle de conflit de décision (DCS) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Échelle de conflit de changement de décision (DCS) sur 6 mois, qui quantifie l'état d'incertitude quant à un plan d'action.
Au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de satisfaction ordinale en 11 points
Délai: A l'inscription
L'échelle de satisfaction ordinale en 11 points quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
A l'inscription
Échelle de satisfaction ordinale en 11 points
Délai: A l'inscription
L'échelle de satisfaction ordinale à 11 points quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
A l'inscription
Questionnaire de connaissance
Délai: À l'inscription
Le questionnaire de connaissances évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et les options de traitement.
À l'inscription
Étape de la prise de décision
Délai: À l'inscription
L'étape de la prise de décision vise à évaluer les progrès des patients dans la prise d'une décision de traitement.
À l'inscription
Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: A l'inscription
L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle mesure la confiance des patients dans la prise de décisions thérapeutiques.
A l'inscription
Acceptabilité
Délai: À l'inscription

Le questionnaire d'acceptabilité mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision.

Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision.

À l'inscription
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ)
Délai: A l'inscription
Le PSEQ mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
A l'inscription
Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: A l'inscription
Le Quick-DASH mesure la capacité du patient à faire les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
A l'inscription
Questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: À l'inscription
EQ-5D-5L mesure les résultats de santé du patient.
À l'inscription
Échelle de regret de décision
Délai: Au suivi de 6 mois
L'échelle de regret de décision mesure la détresse ou le remords après une décision de soins de santé.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement sur 6 semaines par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Changement sur 6 mois par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement sur 6 semaines de l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Changement sur 6 mois de l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du stade de prise de décision à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement de 6 semaines dans le stade de prise de décision, qui vise à évaluer les progrès des patients dans la prise de décision de traitement.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du stade de prise de décision à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement sur 6 mois du stade de prise de décision, qui vise à évaluer les progrès des patients dans la prise d'une décision de traitement.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les connaissances à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Modification de 6 semaines du questionnaire de connaissances, qui évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et leurs options de traitement.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les connaissances à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Modification sur 6 mois du questionnaire de connaissances, qui évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et leurs options de traitement.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Changement sur 6 semaines de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle, qui mesure la confiance des patients dans la prise de décisions de traitement.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Changement sur 6 mois de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle, qui mesure la confiance des patients dans la prise de décisions de traitement.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'acceptabilité à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines

Modification de 6 semaines du questionnaire d'acceptabilité, qui mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision.

Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision.

Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'acceptabilité à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois

Modification sur 6 mois du questionnaire d'acceptabilité, qui mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision.

Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision.

Au suivi de 6 mois
Modification de la ligne de base dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Variation sur 6 semaines du PSEQ, qui mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
Au suivi de 6 semaines
Modification de la ligne de base dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Evolution sur 6 mois du PSEQ, qui mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Modification sur 6 semaines du Quick-DASH, qui mesure la capacité du patient à effectuer les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Quick Questionnaire (Quick-DASH) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Changement sur 6 mois du Quick-DASH, qui mesure la capacité du patient à effectuer les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
Au suivi de 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
Modification sur 6 semaines de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé du patient.
Au suivi de 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Changement sur 6 mois de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé du patient.
Au suivi de 6 mois
Modification de l'échelle de regret de décision à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
Modification de l'échelle de regret de décision, qui mesure la détresse ou les remords après une décision de soins de santé.
Au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (Estimé)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aide à la décision

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