- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01693094
Un essai randomisé mesurant l'effet des aides à la décision sur la satisfaction des patients, les conflits de prise de décision et les résultats cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les aides à la décision sont des outils qui aident les patients à participer à la prise de décision en fournissant des informations détaillées, spécifiques et personnalisées concernant les avantages et les risques de diverses options de traitement potentielles pour un diagnostic. Les aides à la décision peuvent réduire le niveau d'incertitude et d'angoisse mentale associés au choix d'un plan d'action particulier, c'est-à-dire le « conflit décisionnel ». Les manifestations les plus courantes de conflit décisionnel comprennent l'incertitude verbalisée sur les choix ou les conséquences indésirables des alternatives, l'hésitation entre les choix et la prise de décision retardée.
Outre les avantages des aides à la décision dans le processus de prise de décision, la littérature n'est pas concluante quant à l'effet des aides à la décision sur la satisfaction des patients. Sur les 86 essais contrôlés randomisés identifiés par les auteurs Stacey et al., onze études mesuraient la satisfaction. Parmi celles-ci, quatre études ont rapporté que les personnes exposées aux aides à la décision étaient plus satisfaites de leur choix par rapport aux soins habituels, et les sept autres n'ont signalé aucune différence statistiquement significative.
Les études qui ont directement étudié l'effet des aides à la décision dans la pratique orthopédique sont limitées et d'autres études sont nécessaires pour déterminer la meilleure façon de mettre en œuvre les aides à la décision dans une pratique orthopédique clinique. 7-12 Les essais randomisés évaluant l'impact des aides à la décision sur les connaissances du patient, le conflit décisionnel, la satisfaction et les résultats peuvent avoir un impact substantiel en chirurgie de la main où la plupart des traitements sont électifs et concernent la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Diagnostic modéré ou sévère :
2.) Syndrome du canal carpien (CTS) 5.) Doigt déclencheur (TF)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi des interventions pour CTS ou TF
- Incapacité à remplir les formulaires d'inscription en raison d'un état mental ou de problèmes de langage (par ex. démence, traumatisme crânien, maladie générale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas d'aide à la décision
Une cohorte ne recevra pas l'aide à la décision et ne recevra à la place qu'une brochure en tant que traitement standard.
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Comparateur actif: Aide à la décision
Une cohorte recevra une aide à la décision.
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La cohorte I sera gérée avec un outil d'aide à la décision (ci-après "AD"), et la cohorte II sera gérée sans.
Les patients de la cohorte I recevront le DA, qu'ils pourront remplir dans une pièce séparée et emporter chez eux.
Les aides à la décision comprennent des informations sur la maladie/condition, les options de traitement, les avantages, les risques, les incertitudes scientifiques et les probabilités de résultats potentiels adaptés aux facteurs de risque pour la santé du patient.
En outre, il comprend des clarifications sur les valeurs, telles que la description des résultats en termes fonctionnels, la demande aux patients de considérer les avantages et les risques les plus importants pour eux, ainsi que des conseils sur les étapes de la prise de décision et la discussion de leur décision avec la famille/les amis.
Il est interactif et dynamique, aidant les patients à clarifier leurs préférences et à prendre la décision qui leur convient le mieux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de conflit de décision (DCS)
Délai: A l'inscription
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L'échelle de conflit de décision (DCS) quantifie l'état d'incertitude d'un plan d'action.
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A l'inscription
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Changement par rapport au départ dans l'échelle de conflit de décision (DCS) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de conflit de décision (DCS), qui quantifie l'état d'incertitude concernant un plan d'action.
|
Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle de conflit de décision (DCS) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Échelle de conflit de changement de décision (DCS) sur 6 mois, qui quantifie l'état d'incertitude quant à un plan d'action.
|
Au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de satisfaction ordinale en 11 points
Délai: A l'inscription
|
L'échelle de satisfaction ordinale en 11 points quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
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A l'inscription
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Échelle de satisfaction ordinale en 11 points
Délai: A l'inscription
|
L'échelle de satisfaction ordinale à 11 points quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
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A l'inscription
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Questionnaire de connaissance
Délai: À l'inscription
|
Le questionnaire de connaissances évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et les options de traitement.
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À l'inscription
|
Étape de la prise de décision
Délai: À l'inscription
|
L'étape de la prise de décision vise à évaluer les progrès des patients dans la prise d'une décision de traitement.
|
À l'inscription
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Échelle d'auto-efficacité décisionnelle
Délai: A l'inscription
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle mesure la confiance des patients dans la prise de décisions thérapeutiques.
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A l'inscription
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Acceptabilité
Délai: À l'inscription
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Le questionnaire d'acceptabilité mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision. Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision. |
À l'inscription
|
Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ)
Délai: A l'inscription
|
Le PSEQ mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
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A l'inscription
|
Questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: A l'inscription
|
Le Quick-DASH mesure la capacité du patient à faire les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
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A l'inscription
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Questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Délai: À l'inscription
|
EQ-5D-5L mesure les résultats de santé du patient.
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À l'inscription
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Échelle de regret de décision
Délai: Au suivi de 6 mois
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L'échelle de regret de décision mesure la détresse ou le remords après une décision de soins de santé.
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Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Changement sur 6 semaines par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
|
Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Changement sur 6 mois par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard du traitement global
|
Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
|
Changement sur 6 semaines de l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
|
Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport au départ sur l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Changement sur 6 mois de l'échelle de satisfaction ordinale en 11 points, qui quantifie la satisfaction à l'égard de la prise de décision.
|
Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du stade de prise de décision à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Changement de 6 semaines dans le stade de prise de décision, qui vise à évaluer les progrès des patients dans la prise de décision de traitement.
|
Au suivi de 6 semaines
|
Changement par rapport au niveau de référence du stade de prise de décision à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Changement sur 6 mois du stade de prise de décision, qui vise à évaluer les progrès des patients dans la prise d'une décision de traitement.
|
Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les connaissances à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Modification de 6 semaines du questionnaire de connaissances, qui évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et leurs options de traitement.
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Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les connaissances à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Modification sur 6 mois du questionnaire de connaissances, qui évalue les connaissances des patients sur leur diagnostic et leurs options de traitement.
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Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Changement sur 6 semaines de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle, qui mesure la confiance des patients dans la prise de décisions de traitement.
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Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Changement sur 6 mois de l'échelle d'auto-efficacité décisionnelle, qui mesure la confiance des patients dans la prise de décisions de traitement.
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Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'acceptabilité à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Modification de 6 semaines du questionnaire d'acceptabilité, qui mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision. Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision. |
Au suivi de 6 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'acceptabilité à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Modification sur 6 mois du questionnaire d'acceptabilité, qui mesure l'acceptabilité de l'aide à la décision, y compris le contenu de l'aide à la décision. Il fait référence aux notes concernant la compréhensibilité des composants d'une aide à la décision, sa longueur, la quantité d'informations, l'équilibre dans la présentation des informations sur les options et la pertinence globale pour la prise de décision. |
Au suivi de 6 mois
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Modification de la ligne de base dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Variation sur 6 semaines du PSEQ, qui mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
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Au suivi de 6 semaines
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Modification de la ligne de base dans le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Evolution sur 6 mois du PSEQ, qui mesure l'efficacité des patients vis-à-vis de la douleur.
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Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire rapide sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Modification sur 6 semaines du Quick-DASH, qui mesure la capacité du patient à effectuer les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
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Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Quick Questionnaire (Quick-DASH) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Changement sur 6 mois du Quick-DASH, qui mesure la capacité du patient à effectuer les activités suivantes dans la semaine précédant une visite.
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Au suivi de 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) à 6 semaines
Délai: Au suivi de 6 semaines
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Modification sur 6 semaines de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé du patient.
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Au suivi de 6 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
|
Changement sur 6 mois de l'EQ-5D-5L, qui mesure l'état de santé du patient.
|
Au suivi de 6 mois
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Modification de l'échelle de regret de décision à 6 mois
Délai: Au suivi de 6 mois
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Modification de l'échelle de regret de décision, qui mesure la détresse ou les remords après une décision de soins de santé.
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Au suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Tendinopathie
- Blessures au bras
- Blessures à l'avant-bras
- Coincement des tendons
- Syndromes de compression du nerf cubital
- Neuropathies ulnaires
- Blessures au poignet
- Syndrome
- Arthrose
- Syndrome du canal carpien
- Fractures du rayon
- Trouble déclencheur du doigt
- Syndrome du tunnel cubital
- Fracture du poignet
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P002281
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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