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Um estudo randomizado que mede o efeito dos auxiliares de decisão na satisfação dos pacientes, conflito de tomada de decisão e resultado clínico

11 de junho de 2023 atualizado por: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Os investigadores planejam um estudo prospectivo randomizado controlado que compara as decisões de tratamento tomadas por pacientes que recebem auxílios de decisão, em comparação com pacientes tratados com cuidados habituais e os folhetos da American Society for Surgery of the Hand. Os investigadores esperam inscrever 126 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os auxiliares de decisão são ferramentas que ajudam os pacientes a participar da tomada de decisões, fornecendo informações detalhadas, específicas e personalizadas sobre os benefícios e riscos de várias opções de tratamento em potencial para um diagnóstico. Os auxílios à decisão podem reduzir o nível de incerteza e angústia mental associados à escolha de um determinado curso de ação, ou seja, 'conflito de decisão'. As manifestações mais comuns de conflito de decisão incluem incerteza verbalizada sobre escolhas ou consequências indesejadas de alternativas, vacilação entre escolhas e demora na tomada de decisão.

Apesar das vantagens dos auxílios à decisão no processo de tomada de decisão, a literatura não é conclusiva sobre o efeito dos auxílios à decisão na satisfação do paciente. Dos 86 ensaios clínicos randomizados identificados pelos autores Stacey et al., onze estudos mediram a satisfação. Destes, quatro estudos relataram que pessoas expostas a auxílios à decisão tiveram maior satisfação com sua escolha em comparação com os cuidados habituais, e os sete restantes relataram nenhuma diferença estatisticamente significativa.

Os estudos que investigaram diretamente o efeito dos auxílios à decisão na prática ortopédica são limitados e mais estudos são necessários para determinar a melhor maneira de implementar os auxílios à decisão na prática clínica ortopédica. 7-12 Ensaios clínicos randomizados avaliando o impacto dos auxílios à decisão no conhecimento do paciente, conflito de decisão, satisfação e resultados podem ter um impacto substancial na cirurgia da mão, onde a maioria dos tratamentos é eletiva e aborda a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e acima

  • Diagnóstico de moderado ou grave:

    2.) Síndrome do túnel do carpo (STC) 5.) Dedo em gatilho (TF)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intervenções anteriores para STC ou TF
  • Incapacidade de preencher os formulários de inscrição devido a qualquer estado mental ou problemas de linguagem (p. demência, traumatismo craniano, doença geral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem auxílio à decisão
Uma coorte não receberá o auxílio à decisão e, em vez disso, receberá apenas um folheto como tratamento padrão.
Comparador Ativo: Auxílio à Decisão
Uma coorte receberá um auxílio à decisão.
Comportamental: Auxílio à Decisão
A Coorte I será gerenciada com um auxílio à decisão (doravante "DA"), e a Coorte II será gerenciada sem um. Os pacientes da Coorte I receberão o DA, que poderão preencher em uma sala separada e levar para casa. Os auxílios à decisão incluem informações sobre a doença/condição, opções de tratamento, benefícios, riscos, incertezas científicas e probabilidades de resultados potenciais adaptados aos fatores de risco à saúde do paciente. Além disso, inclui esclarecimentos de valores, como descrever os resultados em termos funcionais, pedir aos pacientes que considerem quais benefícios e riscos são mais importantes para eles e orientar nas etapas da tomada de decisão e discutir sua decisão com familiares/amigos. É interativo e dinâmico, ajudando os pacientes a esclarecer suas preferências e chegar a uma decisão que seja melhor para eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de conflito de decisão (DCS)
Prazo: Na inscrição
A escala de conflito de decisão (DCS) quantifica o estado de incerteza sobre um curso de ação.
Na inscrição
Mudança da linha de base na escala de conflito de decisão (DCS) em 6 semanas
Prazo: Em seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base na escala de conflito de decisão (DCS), que quantifica o estado de incerteza sobre um curso de ação.
Em seguimento de 6 semanas
Mudança da escala de conflito de decisão (DCS) da linha de base em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento
Mudança de 6 meses na escala de conflito de decisão (DCS), que quantifica o estado de incerteza sobre um curso de ação.
Aos 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de satisfação ordinal de 11 pontos
Prazo: Na inscrição
A escala de satisfação ordinal de 11 pontos quantifica a satisfação com o tratamento geral
Na inscrição
Escala de satisfação ordinal de 11 pontos
Prazo: Na inscrição
A escala de satisfação ordinal de 11 pontos quantifica a satisfação com a tomada de decisão.
Na inscrição
Questionário de conhecimento
Prazo: Na inscrição
O questionário de conhecimento avalia o conhecimento dos pacientes sobre seu diagnóstico e opções de tratamento.
Na inscrição
Fase da tomada de decisão
Prazo: Na inscrição
O estágio de tomada de decisão destina-se a avaliar o progresso dos pacientes na tomada de uma decisão de tratamento.
Na inscrição
Escala de Autoeficácia de Decisão
Prazo: Na inscrição
A Escala de Autoeficácia para Decisão mede a confiança dos pacientes em tomar decisões de tratamento.
Na inscrição
Aceitabilidade
Prazo: Na inscrição

O questionário de aceitabilidade mede a aceitabilidade do auxílio à decisão, incluindo o conteúdo do auxílio à decisão.

Refere-se a classificações relativas à compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, seu comprimento, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral para a tomada de decisão.
Na inscrição
Questionário de autoeficácia da dor (PSEQ)
Prazo: Na inscrição
O PSEQ mede a eficácia dos pacientes em relação à dor.
Na inscrição
Incapacidades do Questionário Rápido de Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH)
Prazo: Na inscrição
O Quick-DASH mede a capacidade do paciente de realizar as seguintes atividades na semana anterior à consulta.
Na inscrição
Questionário EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Prazo: Na inscrição
EQ-5D-5L mede o resultado de saúde do paciente.
Na inscrição
Escala de arrependimento de decisão
Prazo: No seguimento de 6 meses
A escala de arrependimento de decisão mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas a partir da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos, que quantifica a satisfação com o tratamento geral
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses a partir da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos, que quantifica a satisfação com o tratamento geral
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas na escala de satisfação ordinal de 11 pontos, que quantifica a satisfação com a tomada de decisão.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base na escala de satisfação ordinal de 11 pontos em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses na escala de satisfação ordinal de 11 pontos, que quantifica a satisfação com a tomada de decisão.
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base no estágio de tomada de decisão em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas no estágio de tomada de decisão, que visa avaliar o progresso dos pacientes na tomada de decisão de tratamento.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no estágio de tomada de decisão em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 meses no estágio de tomada de decisão, que visa avaliar o progresso do paciente na tomada de decisão de tratamento.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no questionário de conhecimento em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas no questionário de conhecimento, que avalia o conhecimento dos pacientes sobre seu diagnóstico e opções de tratamento.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no questionário de conhecimento em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses no questionário de conhecimento, que avalia o conhecimento dos pacientes sobre seu diagnóstico e opções de tratamento.
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia de Decisão em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas na Escala de Autoeficácia de Decisão, que mede a confiança dos pacientes em tomar decisões de tratamento.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Autoeficácia de Decisão em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses na Escala de Autoeficácia de Decisão, que mede a confiança dos pacientes em tomar decisões de tratamento.
No seguimento de 6 meses
Alteração da linha de base no questionário de aceitabilidade em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas

Mudança de 6 semanas no questionário de aceitabilidade, que mede a aceitabilidade do auxílio à decisão, incluindo o conteúdo do auxílio à decisão.

Refere-se a classificações relativas à compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, seu comprimento, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral para a tomada de decisão.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no questionário de aceitabilidade em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses

Mudança de 6 meses no questionário de aceitabilidade, que mede a aceitabilidade do auxílio à decisão, incluindo o conteúdo do auxílio à decisão.

Refere-se a classificações relativas à compreensibilidade dos componentes de um auxílio à decisão, seu comprimento, quantidade de informações, equilíbrio na apresentação de informações sobre opções e adequação geral para a tomada de decisão.
No seguimento de 6 meses
Alteração na linha de base no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas no PSEQ, que mede a eficácia dos pacientes em relação à dor.
No seguimento de 6 semanas
Mudança na linha de base no Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses no PSEQ, que mede a eficácia dos pacientes em relação à dor.
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base no Questionário Rápido de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH) em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Alteração de 6 semanas no Quick-DASH, que mede a capacidade do paciente de realizar as seguintes atividades na semana anterior à consulta.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no Questionário Rápido de Deficiência do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH) em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses no Quick-DASH, que mede a capacidade do paciente de realizar as seguintes atividades na semana anterior à consulta.
No seguimento de 6 meses
Mudança da linha de base no Questionário EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) em 6 semanas
Prazo: No seguimento de 6 semanas
Mudança de 6 semanas no EQ-5D-5L, que mede o resultado de saúde do paciente.
No seguimento de 6 semanas
Mudança da linha de base no Questionário EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) em 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança de 6 meses no EQ-5D-5L, que mede o resultado de saúde do paciente.
No seguimento de 6 meses
Mudança na escala de Arrependimento da Decisão aos 6 meses
Prazo: No seguimento de 6 meses
Mudança na Escala de Arrependimento de Decisão, que mede angústia ou remorso após uma decisão de cuidados de saúde.
No seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012P002281

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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