Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie som mäter effekten av beslutshjälpmedel på patienternas tillfredsställelse, beslutskonflikt och kliniskt resultat

17 april 2026 uppdaterad av: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Utredarna planerar en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför de behandlingsbeslut som fattas av patienter som får beslutshjälp, jämfört med patienter som behandlas med vanlig vård och broschyrer från American Society for Surgery of the Hand. Utredarna räknar med att registrera 126 patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beslutshjälpmedel är verktyg som hjälper patienter att delta i att fatta beslut genom att tillhandahålla detaljerad, specifik och personlig information om fördelarna och riskerna med olika potentiella behandlingsalternativ för en diagnos. Beslutshjälpmedel kan minska nivån av osäkerhet och psykisk ångest som är förknippad med att välja en viss handling, det vill säga "beslutskonflikt". De vanligaste manifestationerna av beslutskonflikt inkluderar verbaliserad osäkerhet om val eller oönskade konsekvenser av alternativ, vacklande mellan val och försenat beslutsfattande.

Förutom fördelarna med beslutshjälpmedel i beslutsprocessen, är litteraturen inte avgörande om beslutshjälpmedlens effekt på patientnöjdheten. Av de 86 randomiserade kontrollerade studier som identifierats av författarna Stacey et al., mätte elva studier tillfredsställelse. Av dessa rapporterade fyra studier att personer som exponerats för beslutshjälp hade högre tillfredsställelse med sitt val jämfört med vanlig vård, och de återstående sju rapporterade ingen statistiskt signifikant skillnad.

Studier som direkt har undersökt effekten av beslutshjälpmedel i ortopedisk praktik är begränsade och ytterligare studier är nödvändiga för att fastställa det bästa sättet att implementera beslutshjälpmedel i en klinisk ortopedisk praktik. 7-12 Randomiserade studier som utvärderar effekten av beslutshjälpmedel på patientens kunskap, beslutskonflikt, tillfredsställelse och resultat kan ha betydande inverkan vid handkirurgi där de flesta behandlingar är elektiva och tar upp livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och uppåt
  • Diagnos av måttlig eller svår:

    2.) Karpaltunnelsyndrom (CTS) 5.) Triggerfinger (TF)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare insatser för CTS eller TF
  • Oförmåga att fylla i anmälningsformulär på grund av mental status eller språkproblem (t.ex. demens, huvudskada, allmän sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget beslutsstöd
En årskull får inte beslutsstödet utan får istället bara en broschyr som standardbehandling.
Aktiv komparator: Beslutsstöd
En årskull får ett beslutsstöd.
Kohort I kommer att ledas med ett beslutsstöd (hädanefter "DA") och Cohort II kommer att ledas utan ett. Patienterna i Cohort I kommer att få DA, som de kan fylla i i ett separat rum och ta hem. Beslutshjälpmedel inkluderar information om sjukdomen/tillståndet, behandlingsalternativ, fördelar, risker, vetenskapliga osäkerheter och sannolikheter för potentiella utfall anpassade till patientens hälsoriskfaktorer. Dessutom innehåller det värdeförtydliganden som att beskriva resultat i funktionella termer, att be patienter att överväga vilka fördelar och risker som är viktigast för dem, och vägledning i stegen för beslutsfattande och diskutera sitt beslut med familj/vänner. Det är interaktivt och dynamiskt och hjälper patienter att klargöra sina preferenser och komma till ett beslut som känns bäst för dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decision conflict scale (DCS)
Tidsram: Vid inskrivning
Decision conflict scale (DCS) kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
Vid inskrivning
Ändring från baslinjen i beslutskonfliktskala (DCS) vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i Decision Conflict scale (DCS), som kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen för beslutskonfliktskala (DCS) vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6-månaders Change in Decision conflict scale (DCS), som kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-gradig ordinal nöjdhetsskala
Tidsram: Vid inskrivning
Den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
Vid inskrivning
11-gradig ordinal nöjdhetsskala
Tidsram: Vid inskrivning
11-gradig ordinal nöjdhetsskala kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
Vid inskrivning
Kunskapsformulär
Tidsram: Vid inskrivning
Kunskapsformuläret mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
Vid inskrivning
Stadium av beslutsfattande
Tidsram: Vid inskrivning
Stadiet av beslutsfattande är avsett att mäta patienternas framsteg i att fatta ett behandlingsbeslut.
Vid inskrivning
Decision Self-efficacy Scale
Tidsram: Vid inskrivning
Decision Self-Efficacy Scale mäter patienternas förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
Vid inskrivning
Godtagbarhet
Tidsram: Vid inskrivning

Acceptability-enkäten mäter acceptansen av beslutsstödet, inklusive beslutsstödets innehåll.

Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande.

Vid inskrivning
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Vid inskrivning
PSEQ mäter patienters effektivitet när det gäller smärta.
Vid inskrivning
Snabbfrågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH)
Tidsram: Vid inskrivning
Quick-DASH mäter patientens förmåga att utföra följande aktiviteter veckan före ett besök.
Vid inskrivning
EuroQol-5D-5L frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid inskrivning
EQ-5D-5L mäter patientens hälsoresultat.
Vid inskrivning
Beslut Ångerskala
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut.
Vid 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring från baslinjen i den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
Vid 6 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring från baslinjen i den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
Vid 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring av den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
Vid 6 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring av den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
Vid 6 månaders uppföljning
Förändring från baslinjen i beslutsfas vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring i stadiet för beslutsfattande, som är tänkt att mäta patienternas framsteg när det gäller att fatta ett behandlingsbeslut.
Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i beslutsfas vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6-månaders förändring i stadiet för beslutsfattande, som är tänkt att mäta patienternas framsteg när det gäller att fatta ett behandlingsbeslut.
Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i kunskapsformuläret vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring av kunskapsformuläret, som mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
Vid 6 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i kunskapsformuläret vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring av kunskapsformuläret, som mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
Vid 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i Decision Self-efficacy Scale vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring av Decision Self-Efficacy Scale, som mäter patienters förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i Decision Self-Efficacy Scale vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring av Decision Self-Efficacy Scale, som mäter patienters förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
Vid 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i acceptabelt frågeformulär vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning

6 veckors ändring av Acceptability-enkäten, som mäter beslutsstödets acceptans, inklusive beslutsstödets innehåll.

Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande.

Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i acceptabelt frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning

6-månadersändring i Acceptability-enkäten, som mäter beslutsstödets acceptans, inklusive beslutsstödets innehåll.

Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande.

Vid 6 månaders uppföljning
Förändring i baslinjen i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring av PSEQ, som mäter effektiviteten hos patienter när det gäller smärta.
Vid 6 veckors uppföljning
Förändring i baslinjen i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6-månaders förändring av PSEQ, som mäter effektiviteten hos patienter när det gäller smärta.
Vid 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i Snabbfrågeformuläret för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring i Quick-DASH, som mäter patientens förmåga att göra följande aktiviteter veckan före ett besök.
Vid 6 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i Snabbfrågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (Quick-DASH) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring i Quick-DASH, som mäter patientens förmåga att göra följande aktiviteter veckan före ett besök.
Vid 6 månaders uppföljning
Ändring från baslinjen i EuroQol-5D-5L Questionnaire (EQ-5D-5L) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
6 veckors förändring av EQ-5D-5L, som mäter patientens hälsoresultat.
Vid 6 veckors uppföljning
Ändring från baslinjen i EuroQol-5D-5L Questionnaire (EQ-5D-5L) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
6 månaders förändring i EQ-5D-5L, som mäter patientens hälsoresultat.
Vid 6 månaders uppföljning
Ändring i Beslutsångraskalan vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Förändring i Beslutsångerskalan, som mäter ångest eller ånger efter ett vårdbeslut.
Vid 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (Beräknad)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera