- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01693094
En randomiserad studie som mäter effekten av beslutshjälpmedel på patienternas tillfredsställelse, beslutskonflikt och kliniskt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beslutshjälpmedel är verktyg som hjälper patienter att delta i att fatta beslut genom att tillhandahålla detaljerad, specifik och personlig information om fördelarna och riskerna med olika potentiella behandlingsalternativ för en diagnos. Beslutshjälpmedel kan minska nivån av osäkerhet och psykisk ångest som är förknippad med att välja en viss handling, det vill säga "beslutskonflikt". De vanligaste manifestationerna av beslutskonflikt inkluderar verbaliserad osäkerhet om val eller oönskade konsekvenser av alternativ, vacklande mellan val och försenat beslutsfattande.
Förutom fördelarna med beslutshjälpmedel i beslutsprocessen, är litteraturen inte avgörande om beslutshjälpmedlens effekt på patientnöjdheten. Av de 86 randomiserade kontrollerade studier som identifierats av författarna Stacey et al., mätte elva studier tillfredsställelse. Av dessa rapporterade fyra studier att personer som exponerats för beslutshjälp hade högre tillfredsställelse med sitt val jämfört med vanlig vård, och de återstående sju rapporterade ingen statistiskt signifikant skillnad.
Studier som direkt har undersökt effekten av beslutshjälpmedel i ortopedisk praktik är begränsade och ytterligare studier är nödvändiga för att fastställa det bästa sättet att implementera beslutshjälpmedel i en klinisk ortopedisk praktik. 7-12 Randomiserade studier som utvärderar effekten av beslutshjälpmedel på patientens kunskap, beslutskonflikt, tillfredsställelse och resultat kan ha betydande inverkan vid handkirurgi där de flesta behandlingar är elektiva och tar upp livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och uppåt
Diagnos av måttlig eller svår:
2.) Karpaltunnelsyndrom (CTS) 5.) Triggerfinger (TF)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare insatser för CTS eller TF
- Oförmåga att fylla i anmälningsformulär på grund av mental status eller språkproblem (t.ex. demens, huvudskada, allmän sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget beslutsstöd
En årskull får inte beslutsstödet utan får istället bara en broschyr som standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Beslutsstöd
En årskull får ett beslutsstöd.
|
Kohort I kommer att ledas med ett beslutsstöd (hädanefter "DA") och Cohort II kommer att ledas utan ett.
Patienterna i Cohort I kommer att få DA, som de kan fylla i i ett separat rum och ta hem.
Beslutshjälpmedel inkluderar information om sjukdomen/tillståndet, behandlingsalternativ, fördelar, risker, vetenskapliga osäkerheter och sannolikheter för potentiella utfall anpassade till patientens hälsoriskfaktorer.
Dessutom innehåller det värdeförtydliganden som att beskriva resultat i funktionella termer, att be patienter att överväga vilka fördelar och risker som är viktigast för dem, och vägledning i stegen för beslutsfattande och diskutera sitt beslut med familj/vänner.
Det är interaktivt och dynamiskt och hjälper patienter att klargöra sina preferenser och komma till ett beslut som känns bäst för dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decision conflict scale (DCS)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Decision conflict scale (DCS) kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
|
Vid inskrivning
|
|
Ändring från baslinjen i beslutskonfliktskala (DCS) vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
Ändring från baslinjen i Decision Conflict scale (DCS), som kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen för beslutskonfliktskala (DCS) vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6-månaders Change in Decision conflict scale (DCS), som kvantifierar tillståndet av osäkerhet om ett handlingssätt.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
11-gradig ordinal nöjdhetsskala
Tidsram: Vid inskrivning
|
Den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
|
Vid inskrivning
|
|
11-gradig ordinal nöjdhetsskala
Tidsram: Vid inskrivning
|
11-gradig ordinal nöjdhetsskala kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
|
Vid inskrivning
|
|
Kunskapsformulär
Tidsram: Vid inskrivning
|
Kunskapsformuläret mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
|
Vid inskrivning
|
|
Stadium av beslutsfattande
Tidsram: Vid inskrivning
|
Stadiet av beslutsfattande är avsett att mäta patienternas framsteg i att fatta ett behandlingsbeslut.
|
Vid inskrivning
|
|
Decision Self-efficacy Scale
Tidsram: Vid inskrivning
|
Decision Self-Efficacy Scale mäter patienternas förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
|
Vid inskrivning
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid inskrivning
|
Acceptability-enkäten mäter acceptansen av beslutsstödet, inklusive beslutsstödets innehåll. Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande. |
Vid inskrivning
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsram: Vid inskrivning
|
PSEQ mäter patienters effektivitet när det gäller smärta.
|
Vid inskrivning
|
|
Snabbfrågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH)
Tidsram: Vid inskrivning
|
Quick-DASH mäter patientens förmåga att utföra följande aktiviteter veckan före ett besök.
|
Vid inskrivning
|
|
EuroQol-5D-5L frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid inskrivning
|
EQ-5D-5L mäter patientens hälsoresultat.
|
Vid inskrivning
|
|
Beslut Ångerskala
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Decision Regret Scale mäter ångest eller ånger efter ett sjukvårdsbeslut.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring från baslinjen i den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring från baslinjen i den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar tillfredsställelsen med den övergripande behandlingen
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring av den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i 11-gradig ordinal tillfredsställelseskala efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring av den 11-gradiga ordinala nöjdhetsskalan, som kvantifierar nöjdheten med beslutsfattandet.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i beslutsfas vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring i stadiet för beslutsfattande, som är tänkt att mäta patienternas framsteg när det gäller att fatta ett behandlingsbeslut.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i beslutsfas vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6-månaders förändring i stadiet för beslutsfattande, som är tänkt att mäta patienternas framsteg när det gäller att fatta ett behandlingsbeslut.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i kunskapsformuläret vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring av kunskapsformuläret, som mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i kunskapsformuläret vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring av kunskapsformuläret, som mäter patienternas kunskap om sin diagnos och behandlingsalternativ.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Decision Self-efficacy Scale vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring av Decision Self-Efficacy Scale, som mäter patienters förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Decision Self-Efficacy Scale vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring av Decision Self-Efficacy Scale, som mäter patienters förtroende för att fatta behandlingsbeslut.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i acceptabelt frågeformulär vid 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors ändring av Acceptability-enkäten, som mäter beslutsstödets acceptans, inklusive beslutsstödets innehåll. Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande. |
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i acceptabelt frågeformulär vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6-månadersändring i Acceptability-enkäten, som mäter beslutsstödets acceptans, inklusive beslutsstödets innehåll. Det hänvisar till betyg avseende begripligheten av komponenter i ett beslutsstöd, dess längd, mängd information, balans i presentationen av information om alternativ och övergripande lämplighet för beslutsfattande. |
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i baslinjen i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring av PSEQ, som mäter effektiviteten hos patienter när det gäller smärta.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förändring i baslinjen i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6-månaders förändring av PSEQ, som mäter effektiviteten hos patienter när det gäller smärta.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i Snabbfrågeformuläret för funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring i Quick-DASH, som mäter patientens förmåga att göra följande aktiviteter veckan före ett besök.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Förändring från baslinjen i Snabbfrågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (Quick-DASH) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring i Quick-DASH, som mäter patientens förmåga att göra följande aktiviteter veckan före ett besök.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5D-5L Questionnaire (EQ-5D-5L) efter 6 veckor
Tidsram: Vid 6 veckors uppföljning
|
6 veckors förändring av EQ-5D-5L, som mäter patientens hälsoresultat.
|
Vid 6 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQol-5D-5L Questionnaire (EQ-5D-5L) efter 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders förändring i EQ-5D-5L, som mäter patientens hälsoresultat.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
|
Ändring i Beslutsångraskalan vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Förändring i Beslutsångerskalan, som mäter ångest eller ånger efter ett vårdbeslut.
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskelsjukdomar
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Frakturer, ben
- Armskador
- Tendinopati
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Handledsskador
- Ulnar neuropatier
- Senknäppning
- Ulnar nervkompressionssyndrom
- Handledsfrakturer
- Karpaltunnelsyndrom
- Trigger Finger Disorder
- Cubital Tunnel Syndrome
- Undersökningstekniker
- Beslutsstödstekniker
Andra studie-ID-nummer
- 2012P002281
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .