Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der måler effekten af ​​beslutningshjælpemidler på patienters tilfredshed, konflikt mellem beslutningstagning og klinisk resultat

11. juni 2023 opdateret af: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne planlægger en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner behandlingsbeslutninger truffet af patienter, der modtager beslutningshjælpemidler, sammenlignet med patienter behandlet med sædvanlig pleje og American Society for Surgery of the Hand-brochurer. Efterforskerne forventer at indskrive 126 patienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningshjælpemidler er værktøjer, der hjælper patienter med at deltage i at træffe beslutninger ved at give detaljerede, specifikke og personlige oplysninger om fordele og risici ved forskellige potentielle behandlingsmuligheder for en diagnose. Beslutningshjælpemidler kan reducere niveauet af usikkerhed og psykiske lidelser forbundet med at vælge en bestemt handlemåde, det vil sige 'beslutningskonflikt'. De mest almindelige manifestationer af beslutningskonflikt omfatter verbaliseret usikkerhed om valg eller uønskede konsekvenser af alternativer, vaklen mellem valg og forsinket beslutningstagning.

Udover fordelene ved beslutningshjælpemidler i beslutningsprocessen, er litteraturen ikke entydig om beslutningshjælpemidlers effekt på patienttilfredsheden. Af de 86 randomiserede kontrollerede forsøg identificeret af forfatterne Stacey et al., målte elleve undersøgelser tilfredshed. Af disse rapporterede fire undersøgelser, at personer udsat for beslutningshjælpemidler havde højere tilfredshed med deres valg sammenlignet med sædvanlig pleje, og de resterende syv rapporterede ingen statistisk signifikant forskel.

Undersøgelser, der direkte har undersøgt effekten af ​​beslutningshjælpemidler i ortopædisk praksis, er begrænsede, og yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme den bedste måde at implementere beslutningshjælpemidler i en klinisk ortopædisk praksis. 7-12 Randomiserede forsøg, der evaluerer virkningen af ​​beslutningshjælpemidler på patientviden, beslutningskonflikt, tilfredshed og resultater kan have væsentlig indflydelse på håndkirurgi, hvor de fleste behandlinger er elektive og adresserer livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover

  • Diagnose af moderat eller svær:

    2.) Karpaltunnelsyndrom (CTS) 5.) Triggerfinger (TF)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere interventioner for CTS eller TF
  • Manglende evne til at udfylde tilmeldingsformularer på grund af mental status eller sprogproblemer (f. demens, hovedskade, generel sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen beslutningsstøtte
Én årgang vil ikke modtage beslutningshjælpen, og i stedet modtage kun en brochure som standardbehandling.
Aktiv komparator: Beslutningsstøtte
Én årgang vil modtage et beslutningshjælp.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Kohorte I vil blive ledet med et beslutningshjælpemiddel (fremover "DA"), og årgang II vil blive ledet uden. Patienterne i Kohorte I vil modtage DA, som de kan udfylde i et separat rum og tage med hjem. Beslutningshjælpemidlerne omfatter information om sygdommen/tilstanden, behandlingsmuligheder, fordele, risici, videnskabelige usikkerheder og sandsynligheder for potentielle udfald skræddersyet til patientens sundhedsrisikofaktorer. Derudover indeholder den værdiafklaringer, såsom at beskrive resultater i funktionelle termer, at bede patienter om at overveje, hvilke fordele og risici der betyder mest for dem, og vejledning i beslutningsprocessen og drøfte deres beslutning med familie/venner. Det er interaktivt og dynamisk og hjælper patienter med at afklare deres præferencer og komme til en beslutning, der føles bedst for dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Ved indskrivning
Beslutningskonfliktskala (DCS) kvantificerer tilstanden af ​​usikkerhed om et handlingsforløb.
Ved indskrivning
Ændring fra baseline i beslutningskonfliktskala (DCS) efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Decision Conflict scale (DCS), som kvantificerer tilstanden af ​​usikkerhed om et handlingsforløb.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline beslutningskonfliktskala (DCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders Change in Decision conflict scale (DCS), som kvantificerer tilstanden af ​​usikkerhed om et handlingsforløb.
Ved 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts ordinær tilfredshedsskala
Tidsramme: Ved indskrivning
Den 11-punkts ordinære tilfredshedsskala kvantificerer tilfredsheden med den samlede behandling
Ved indskrivning
11-punkts ordinær tilfredshedsskala
Tidsramme: Ved indskrivning
11-punkts ordinær tilfredshedsskala kvantificerer tilfredsheden med beslutningstagning.
Ved indskrivning
Vidensspørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning
Vidensspørgeskemaet måler patienternes viden om deres diagnose og behandlingsmuligheder.
Ved indskrivning
Stadium af beslutningstagning
Tidsramme: Ved indskrivning
Beslutningsfasen er beregnet til at måle patienters fremskridt i at træffe en behandlingsbeslutning.
Ved indskrivning
Decision Self-efficacy Scale
Tidsramme: Ved indskrivning
Decision Self-Efficacy Scale måler patienters tillid til at træffe behandlingsbeslutninger.
Ved indskrivning
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved indskrivning

Acceptabilitetsspørgeskemaet måler acceptabiliteten af ​​beslutningsstøtten, herunder indholdet af beslutningsstøtten.

Det refererer til vurderinger vedrørende forståeligheden af ​​komponenter i et beslutningshjælpemiddel, dets længde, mængden af ​​information, balance i præsentationen af ​​information om muligheder og overordnet egnethed til beslutningstagning.
Ved indskrivning
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ved indskrivning
PSEQ måler patienternes effektivitet med hensyn til smerte.
Ved indskrivning
Hurtig spørgeskema til handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: Ved indskrivning
Quick-DASH måler patientens evne til at udføre følgende aktiviteter i ugen før et besøg.
Ved indskrivning
EuroQol-5D-5L spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved indskrivning
EQ-5D-5L måler patientens helbredsresultat.
Ved indskrivning
Beslutning Fortrydelsesskala
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningen
Decision Regret Scale måler nød eller anger efter en beslutning om sundhedspleje.
Ved 6 måneders opfølgningen
Ændring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshedsskala efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring fra baseline i den 11-punkts ordinære tilfredshedsskala, som kvantificerer tilfredsheden med den samlede behandling
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i 11-punkts ordinal tilfredshedsskala efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring fra baseline i den 11-punkts ordinære tilfredshedsskala, som kvantificerer tilfredsheden med den samlede behandling
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshedsskala efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i 11-punkts ordinær tilfredshedsskala, som kvantificerer tilfredsheden med beslutningstagning.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i 11-punkts ordinal tilfredshedsskala efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i 11-punkts ordinær tilfredshedsskala, som kvantificerer tilfredsheden med beslutningstagning.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i fase af beslutningstagning ved 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i fase af beslutningstagning, som er beregnet til at måle patienters fremskridt i at træffe en behandlingsbeslutning.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i fase af beslutningstagning ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-måneders ændring i fase af beslutningstagning, som er beregnet til at måle patienters fremskridt i at træffe en behandlingsbeslutning.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Knowledge-spørgeskemaet efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6 ugers ændring af vidensspørgeskemaet, som måler patienternes viden om deres diagnose og behandlingsmuligheder.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Knowledge-spørgeskemaet efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i vidensspørgeskemaet, som måler patienternes viden om deres diagnose og behandlingsmuligheder.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Decision Self-efficacy Scale efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i Decision Self-Efficacy Scale, som måler patienters tillid til at træffe behandlingsbeslutninger.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Decision Self-Efficacy Scale efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i Decision Self-Efficacy Scale, som måler patienters tillid til at træffe behandlingsbeslutninger.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Acceptability-spørgeskemaet efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6-ugers opfølgning

6-ugers ændring i Acceptability-spørgeskemaet, som måler acceptabiliteten af ​​beslutningshjælpen, herunder beslutningshjælpens indhold.

Det refererer til vurderinger vedrørende forståeligheden af ​​komponenter i et beslutningshjælpemiddel, dets længde, mængden af ​​information, balance i præsentationen af ​​information om muligheder og overordnet egnethed til beslutningstagning.
Ved 6-ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Acceptability-spørgeskemaet efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning

6-måneders ændring i Acceptability-spørgeskemaet, som måler acceptabiliteten af ​​beslutningshjælpen, herunder beslutningshjælpens indhold.

Det refererer til vurderinger vedrørende forståeligheden af ​​komponenter i et beslutningshjælpemiddel, dets længde, mængden af ​​information, balance i præsentationen af ​​information om muligheder og overordnet egnethed til beslutningstagning.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i PSEQ, som måler patienternes effektivitet med hensyn til smerte.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring i baseline i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i PSEQ, som måler patienternes effektivitet med hensyn til smerte.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i Quick Questionnaire (Quick-DASH) med handicap i arm, skulder og hånd efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i Quick-DASH, som måler patientens evne til at udføre følgende aktiviteter i ugen før et besøg.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra basislinjen i Quick-spørgeskemaet til handicap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i Quick-DASH, som måler patientens evne til at udføre følgende aktiviteter i ugen før et besøg.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i EuroQol-5D-5L spørgeskemaet (EQ-5D-5L) efter 6 uger
Tidsramme: Ved 6 ugers opfølgning
6-ugers ændring i EQ-5D-5L, som måler patientens helbredsudbytte.
Ved 6 ugers opfølgning
Ændring fra basislinjen i EuroQol-5D-5L spørgeskemaet (EQ-5D-5L) efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
6-måneders ændring i EQ-5D-5L, som måler patientens helbredsudbytte.
Ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Decision Regret-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgning
Ændring i Decision Regret Scale, som måler nød eller anger efter en beslutning om sundhedspleje.
Ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (Anslået)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002281

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner