Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat, amely a döntési segédeszközök hatását méri a betegek elégedettségére, a döntéshozatali konfliktusokra és a klinikai eredményekre

2026. április 17. frissítette: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
A kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amely összehasonlítja a döntési segédletben részesülő betegek kezelési döntéseit a szokásos ellátással kezelt betegekkel és az American Society for Surgery of the Hand brosúráival. A kutatók 126 beteg felvételére számítanak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A döntési segédeszközök olyan eszközök, amelyek segítenek a betegeknek részt venni a döntések meghozatalában azáltal, hogy részletes, konkrét és személyre szabott információkat nyújtanak a diagnózishoz kapcsolódó különféle lehetséges kezelési lehetőségek előnyeiről és kockázatairól. A döntést segítő eszközök csökkenthetik a bizonytalanságot és a lelki gyötrelmet, amely egy adott cselekvési mód, azaz a „döntési konfliktus” megválasztásával kapcsolatos. A döntési konfliktus leggyakoribb megnyilvánulásai közé tartozik a választásokkal vagy az alternatívák nem kívánt következményeivel kapcsolatos verbalizált bizonytalanság, a választások közötti ingadozás és a késleltetett döntéshozatal.

A döntési segédeszközöknek a döntéshozatali folyamatban betöltött előnyei mellett a szakirodalom nem meggyőző a döntési segédeszközök betegelégedettségre gyakorolt ​​hatásáról. A Stacey és munkatársai által azonosított 86 randomizált, kontrollált vizsgálatból tizenegy tanulmány mérte az elégedettséget. Ezek közül négy tanulmány számolt be arról, hogy a döntési segédeszközökkel érintett emberek elégedettebbek voltak a választásukkal, mint a szokásos ellátással, a maradék hét pedig nem számolt be statisztikailag szignifikáns különbségről.

Az ortopédiai gyakorlatban a döntési segédeszközök hatását közvetlenül vizsgáló tanulmányok korlátozottak, és további vizsgálatok szükségesek a döntési segédanyagok klinikai ortopédiai gyakorlatban történő alkalmazásának legjobb módjának meghatározásához. 7-12 A döntési segédeszközöknek a betegek tudására, a döntési konfliktusokra, az elégedettségre és az eredményekre gyakorolt ​​hatását értékelő randomizált vizsgálatok jelentős hatással lehetnek a kézsebészetben, ahol a legtöbb kezelés választható és az életminőséget szolgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Mérsékelt vagy súlyos diagnózis:

    2.) Kéztőalagút szindróma (CTS) 5.) Trigger ujj (TF)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban CTS vagy TF beavatkozáson estek át
  • A beiratkozási lapok kitöltésének képtelensége bármilyen mentális állapot vagy nyelvi probléma miatt (pl. demencia, fejsérülés, általános betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs döntési támogatás
Egy kohorsz nem kap döntési támogatást, helyette csak egy brosúrát kap szokásos kezelésként.
Aktív összehasonlító: Döntési támogatás
Egy kohorsz kap döntési támogatást.
Az I. csoportot döntési segéddel (a továbbiakban "DA"), a II. csoportot pedig anélkül kezelik. Az I. kohorsz betegei megkapják a DA-t, amit külön szobában teljesíthetnek és hazavihetnek. A döntési segédletek a betegséggel/állapottal, a kezelési lehetőségekkel, az előnyökkel, a kockázatokkal, a tudományos bizonytalanságokkal és a lehetséges kimenetelek valószínűségével kapcsolatos információkat tartalmaznak, a páciens egészségügyi kockázati tényezőihez igazítva. Ezenkívül olyan értékmeghatározásokat tartalmaz, mint például az eredmények funkcionális leírása, felkéri a betegeket, hogy mérlegeljék, mely előnyök és kockázatok számítanak számukra leginkább, valamint útmutatást ad a döntéshozatal lépéseiben, valamint a döntésük megvitatását a családdal/barátokkal. Interaktív és dinamikus, segít a betegeknek tisztázni preferenciáikat, és a számukra legmegfelelőbb döntést meghozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéskonfliktus skála (DCS)
Időkeret: A beiratkozáskor
A Döntéskonfliktus Skála (Döntési konfliktus skála) számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
A beiratkozáskor
Változás az alapvonalhoz képest a Döntéskonfliktus Skálában (DCS) a 6. héten
Időkeret: 6 hetes utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a Döntéskonfliktus Skálában (DCS), amely számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
6 hetes utánkövetésnél
Változás a kiindulási Döntéskonfliktus Skálához (DCS) képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónapos követéskor
6 hónapos Döntéskonfliktus Skála (DCS), amely számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
11 pontos ordinális elégedettségi skála
Időkeret: A beiratkozáskor
A 11 fokozatú ordinális elégedettségi skála számszerűsíti a kezeléssel való elégedettséget
A beiratkozáskor
11 pontos ordinális elégedettségi skála
Időkeret: A beiratkozáskor
A 11 pontos ordinális elégedettségi skála a döntéshozatallal való elégedettséget számszerűsíti.
A beiratkozáskor
Tudáskérdőív
Időkeret: Beiratkozáskor
A tudáskérdőív felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
Beiratkozáskor
A döntéshozatal szakasza
Időkeret: Beiratkozáskor
A döntéshozatali szakasz célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
Beiratkozáskor
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: A beiratkozáskor
A döntési önhatékonysági skála azt méri, hogy a betegek mennyire bíznak a kezeléssel kapcsolatos döntésekben.
A beiratkozáskor
Elfogadhatóság
Időkeret: Beiratkozáskor

Az Elfogadhatósági kérdőív a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is.

A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik.

Beiratkozáskor
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: A beiratkozáskor
A PSEQ a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
A beiratkozáskor
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló gyorskérdőív (Quick-DASH)
Időkeret: A beiratkozáskor
A Quick-DASH méri a páciens azon képességét, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
A beiratkozáskor
EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Beiratkozáskor
Az EQ-5D-5L a páciens egészségi állapotát méri.
Beiratkozáskor
Döntés Megbánás skála
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
A Döntési Megbánás Skála az egészségügyi döntés utáni szorongást vagy megbánást méri.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti az általános kezeléssel való elégedettséget
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti az általános kezeléssel való elégedettséget
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti a döntéshozatallal való elégedettséget.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti a döntéshozatallal való elégedettséget.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a kiindulási állapothoz képest a döntéshozatali szakaszban a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a döntéshozatali szakaszban, amelynek célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás a kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos döntéshozatali szakaszban
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hónapos változás a Döntéshozatal Stádiumában, amelynek célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás a kiindulási értékhez képest a Tudás kérdőívben a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a tudáskérdőívben, amely felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a Tudás kérdőívben 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás a tudáskérdőívben, amely felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a kiindulási értékhez képest a döntési önhatékonysági skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a döntési önhatékonysági skálában, amely a betegek kezelési döntések meghozatalába vetett bizalmát méri.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás a Döntési Önhatékonysági Skála alapvonalához képest 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás a Döntési Önhatékonysági Skálában, amely a betegek kezelési döntések meghozatalába vetett bizalmát méri.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás az Elfogadhatósági kérdőív kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél

6 hetes változás az Elfogadhatósági kérdőívben, amely a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is.

A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik.

A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az Elfogadhatósági kérdőív alapértékéhez képest 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél

6 hónapos változás az Elfogadhatósági kérdőívben, amely a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is.

A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik.

A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a fájdalom önhatékonysági kérdőívében (PSEQ) a kiindulási értékben a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a PSEQ-ban, amely a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás a fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) kiindulási értékében 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás a PSEQ-ban, amely a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a kiindulási állapothoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyorskérdőívében (Quick-DASH) 6 hetesen
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás a Quick-DASH-ban, amely a páciens azon képességét méri, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az alapvonalhoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyorskérdőívében (Quick-DASH) 6 hónapos korban
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás a Quick-DASH-ban, amely a páciens azon képességét méri, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás az EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L) kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
6 hetes változás az EQ-5D-5L-ben, amely a páciens egészségi állapotát méri.
A 6 hetes utánkövetésnél
Változás az EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L) alapvonalához képest 6 hónapos korban
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
6 hónapos változás az EQ-5D-5L-ben, amely a páciens egészségi állapotát méri.
A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a döntési megbánás skálájában 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
Változás a döntési megbánás skálájában, amely az egészségügyi döntés utáni szorongást vagy megbánást méri.
A 6 hónapos utánkövetésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (Becsült)

2012. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel