- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01693094
Véletlenszerű vizsgálat, amely a döntési segédeszközök hatását méri a betegek elégedettségére, a döntéshozatali konfliktusokra és a klinikai eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A döntési segédeszközök olyan eszközök, amelyek segítenek a betegeknek részt venni a döntések meghozatalában azáltal, hogy részletes, konkrét és személyre szabott információkat nyújtanak a diagnózishoz kapcsolódó különféle lehetséges kezelési lehetőségek előnyeiről és kockázatairól. A döntést segítő eszközök csökkenthetik a bizonytalanságot és a lelki gyötrelmet, amely egy adott cselekvési mód, azaz a „döntési konfliktus” megválasztásával kapcsolatos. A döntési konfliktus leggyakoribb megnyilvánulásai közé tartozik a választásokkal vagy az alternatívák nem kívánt következményeivel kapcsolatos verbalizált bizonytalanság, a választások közötti ingadozás és a késleltetett döntéshozatal.
A döntési segédeszközöknek a döntéshozatali folyamatban betöltött előnyei mellett a szakirodalom nem meggyőző a döntési segédeszközök betegelégedettségre gyakorolt hatásáról. A Stacey és munkatársai által azonosított 86 randomizált, kontrollált vizsgálatból tizenegy tanulmány mérte az elégedettséget. Ezek közül négy tanulmány számolt be arról, hogy a döntési segédeszközökkel érintett emberek elégedettebbek voltak a választásukkal, mint a szokásos ellátással, a maradék hét pedig nem számolt be statisztikailag szignifikáns különbségről.
Az ortopédiai gyakorlatban a döntési segédeszközök hatását közvetlenül vizsgáló tanulmányok korlátozottak, és további vizsgálatok szükségesek a döntési segédanyagok klinikai ortopédiai gyakorlatban történő alkalmazásának legjobb módjának meghatározásához. 7-12 A döntési segédeszközöknek a betegek tudására, a döntési konfliktusokra, az elégedettségre és az eredményekre gyakorolt hatását értékelő randomizált vizsgálatok jelentős hatással lehetnek a kézsebészetben, ahol a legtöbb kezelés választható és az életminőséget szolgálja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
Mérsékelt vagy súlyos diagnózis:
2.) Kéztőalagút szindróma (CTS) 5.) Trigger ujj (TF)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban CTS vagy TF beavatkozáson estek át
- A beiratkozási lapok kitöltésének képtelensége bármilyen mentális állapot vagy nyelvi probléma miatt (pl. demencia, fejsérülés, általános betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs döntési támogatás
Egy kohorsz nem kap döntési támogatást, helyette csak egy brosúrát kap szokásos kezelésként.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Döntési támogatás
Egy kohorsz kap döntési támogatást.
|
Az I. csoportot döntési segéddel (a továbbiakban "DA"), a II. csoportot pedig anélkül kezelik.
Az I. kohorsz betegei megkapják a DA-t, amit külön szobában teljesíthetnek és hazavihetnek.
A döntési segédletek a betegséggel/állapottal, a kezelési lehetőségekkel, az előnyökkel, a kockázatokkal, a tudományos bizonytalanságokkal és a lehetséges kimenetelek valószínűségével kapcsolatos információkat tartalmaznak, a páciens egészségügyi kockázati tényezőihez igazítva.
Ezenkívül olyan értékmeghatározásokat tartalmaz, mint például az eredmények funkcionális leírása, felkéri a betegeket, hogy mérlegeljék, mely előnyök és kockázatok számítanak számukra leginkább, valamint útmutatást ad a döntéshozatal lépéseiben, valamint a döntésük megvitatását a családdal/barátokkal.
Interaktív és dinamikus, segít a betegeknek tisztázni preferenciáikat, és a számukra legmegfelelőbb döntést meghozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Döntéskonfliktus skála (DCS)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Döntéskonfliktus Skála (Döntési konfliktus skála) számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
|
A beiratkozáskor
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Döntéskonfliktus Skálában (DCS) a 6. héten
Időkeret: 6 hetes utánkövetésnél
|
Változás az alapvonalhoz képest a Döntéskonfliktus Skálában (DCS), amely számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
|
6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási Döntéskonfliktus Skálához (DCS) képest 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónapos követéskor
|
6 hónapos Döntéskonfliktus Skála (DCS), amely számszerűsíti a cselekvéssel kapcsolatos bizonytalanság állapotát.
|
6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
11 pontos ordinális elégedettségi skála
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A 11 fokozatú ordinális elégedettségi skála számszerűsíti a kezeléssel való elégedettséget
|
A beiratkozáskor
|
|
11 pontos ordinális elégedettségi skála
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A 11 pontos ordinális elégedettségi skála a döntéshozatallal való elégedettséget számszerűsíti.
|
A beiratkozáskor
|
|
Tudáskérdőív
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A tudáskérdőív felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
|
Beiratkozáskor
|
|
A döntéshozatal szakasza
Időkeret: Beiratkozáskor
|
A döntéshozatali szakasz célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
|
Beiratkozáskor
|
|
Döntési önhatékonysági skála
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A döntési önhatékonysági skála azt méri, hogy a betegek mennyire bíznak a kezeléssel kapcsolatos döntésekben.
|
A beiratkozáskor
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az Elfogadhatósági kérdőív a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is. A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik. |
Beiratkozáskor
|
|
Fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A PSEQ a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
|
A beiratkozáskor
|
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságairól szóló gyorskérdőív (Quick-DASH)
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A Quick-DASH méri a páciens azon képességét, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
|
A beiratkozáskor
|
|
EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: Beiratkozáskor
|
Az EQ-5D-5L a páciens egészségi állapotát méri.
|
Beiratkozáskor
|
|
Döntés Megbánás skála
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
A Döntési Megbánás Skála az egészségügyi döntés utáni szorongást vagy megbánást méri.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti az általános kezeléssel való elégedettséget
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti az általános kezeléssel való elégedettséget
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti a döntéshozatallal való elégedettséget.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a 11 pontos ordinális elégedettségi skálán, amely számszerűsíti a döntéshozatallal való elégedettséget.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a döntéshozatali szakaszban a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a döntéshozatali szakaszban, amelynek célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 6 hónapos döntéshozatali szakaszban
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a Döntéshozatal Stádiumában, amelynek célja, hogy felmérje a betegek előrehaladását a kezelési döntés meghozatalában.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Tudás kérdőívben a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a tudáskérdőívben, amely felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tudás kérdőívben 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a tudáskérdőívben, amely felméri a betegek tudását a diagnózisról és a kezelési lehetőségekről.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a döntési önhatékonysági skálán a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a döntési önhatékonysági skálában, amely a betegek kezelési döntések meghozatalába vetett bizalmát méri.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás a Döntési Önhatékonysági Skála alapvonalához képest 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a Döntési Önhatékonysági Skálában, amely a betegek kezelési döntések meghozatalába vetett bizalmát méri.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás az Elfogadhatósági kérdőív kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás az Elfogadhatósági kérdőívben, amely a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is. A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik. |
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az Elfogadhatósági kérdőív alapértékéhez képest 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás az Elfogadhatósági kérdőívben, amely a döntési támogatás elfogadhatóságát méri, beleértve a döntési támogatás tartalmát is. A döntési segédlet összetevőinek érthetőségére, terjedelmére, információmennyiségére, a lehetőségekről szóló információk megjelenítésének egyensúlyára és a döntéshozatalra való általános alkalmasságra vonatkozó értékelésekre vonatkozik. |
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás a fájdalom önhatékonysági kérdőívében (PSEQ) a kiindulási értékben a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a PSEQ-ban, amely a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás a fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) kiindulási értékében 6 hónap után
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a PSEQ-ban, amely a betegek fájdalomra vonatkozó hatékonyságát méri.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyorskérdőívében (Quick-DASH) 6 hetesen
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás a Quick-DASH-ban, amely a páciens azon képességét méri, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar, váll és kéz fogyatékosságai gyorskérdőívében (Quick-DASH) 6 hónapos korban
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás a Quick-DASH-ban, amely a páciens azon képességét méri, hogy a látogatás előtti héten a következő tevékenységeket végezze el.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás az EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L) kiindulási értékéhez képest a 6. héten
Időkeret: A 6 hetes utánkövetésnél
|
6 hetes változás az EQ-5D-5L-ben, amely a páciens egészségi állapotát méri.
|
A 6 hetes utánkövetésnél
|
|
Változás az EuroQol-5D-5L kérdőív (EQ-5D-5L) alapvonalához képest 6 hónapos korban
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
6 hónapos változás az EQ-5D-5L-ben, amely a páciens egészségi állapotát méri.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
|
Változás a döntési megbánás skálájában 6 hónapnál
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
Változás a döntési megbánás skálájában, amely az egészségügyi döntés utáni szorongást vagy megbánást méri.
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Sebek és sérülések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Törések, csont
- Karsérülések
- Tendinopathia
- Medián neuropátia
- Mononeuropathiák
- Idegkompressziós szindrómák
- Halmozott traumás rendellenességek
- Ficamok és húzódások
- Csuklósérülések
- Ulnáris neuropátiák
- Ínbeszorulás
- Ulnáris idegkompressziós szindrómák
- Csuklótörések
- Carpalis alagút szindróma
- Kiváltó ujjzavar
- Kubitális alagút szindróma
- Nyomozási technikák
- Döntéshozatali támogatási technikák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012P002281
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .