Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по измерению влияния средств принятия решений на удовлетворенность пациентов, конфликтность принятия решений и клинический исход

11 июня 2023 г. обновлено: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Исследователи планируют проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются решения о лечении, принимаемые пациентами, получающими помощь в принятии решений, по сравнению с пациентами, получающими обычное лечение и брошюры Американского общества хирургии кисти. Исследователи рассчитывают зарегистрировать 126 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вспомогательные средства для принятия решений — это инструменты, которые помогают пациентам участвовать в принятии решений, предоставляя подробную, конкретную и персонализированную информацию о преимуществах и рисках различных потенциальных вариантов лечения для диагноза. Вспомогательные средства для принятия решений могут снизить уровень неопределенности и душевных страданий, связанных с выбором определенного курса действий, то есть «конфликт решений». Наиболее распространенные проявления конфликта решений включают вербализованную неуверенность в выборе или нежелательных последствиях альтернатив, колебания между вариантами выбора и отсроченное принятие решений.

Помимо преимуществ средств принятия решений в процессе принятия решений, в литературе нет окончательных выводов о влиянии средств принятия решений на удовлетворенность пациентов. Из 86 рандомизированных контролируемых испытаний, выявленных авторами Stacey et al., в одиннадцати исследованиях оценивалась удовлетворенность. Из них в четырех исследованиях сообщалось, что люди, получившие помощь в принятии решений, были более удовлетворены своим выбором по сравнению с обычным уходом, а остальные семь не сообщили о статистически значимой разнице.

Исследования, в которых непосредственно изучалось влияние средств принятия решений в ортопедической практике, ограничены, и необходимы дальнейшие исследования для определения наилучшего способа внедрения средств принятия решений в клинической ортопедической практике. 7-12 Рандомизированные испытания, оценивающие влияние средств принятия решений на знания пациентов, конфликты при принятии решений, удовлетворенность и исходы, могут оказать существенное влияние на хирургию кисти, где большинство методов лечения являются плановыми и нацелены на улучшение качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше

  • Диагноз средней или тяжелой степени:

    2.) Туннельный синдром запястья (CTS) 5.) Триггерный палец (TF)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущими вмешательствами по поводу CTS или TF
  • Неспособность заполнить регистрационные формы из-за какого-либо психического состояния или языковых проблем (например, слабоумие, травма головы, общее заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет помощи в принятии решения
Одна когорта не получит помощь в принятии решения, а вместо этого получит только брошюру в качестве стандартного лечения.
Активный компаратор: Помощь в принятии решения
Одна когорта получит помощь в принятии решения.
Поведенческий: Помощь в принятии решения
Когорта I будет управляться с помощью средства принятия решений (далее «DA»), а когорта II будет управляться без него. Пациенты из когорты I получат DA, который они смогут заполнить в отдельной комнате и забрать домой. Средства принятия решений включают информацию о заболевании/состоянии, вариантах лечения, преимуществах, рисках, научных неопределенностях и вероятностях потенциальных исходов с учетом факторов риска для здоровья пациента. Кроме того, он включает разъяснение ценностей, например, описание результатов в функциональных терминах, просьбу пациентов подумать, какие преимущества и риски для них наиболее важны, а также рекомендации по этапам принятия решения и обсуждения своего решения с семьей/друзьями. Он интерактивен и динамичен, помогая пациентам уточнить свои предпочтения и прийти к решению, которое им больше нравится.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: При зачислении
Шкала конфликта решений (DCS) количественно определяет состояние неопределенности в отношении курса действий.
При зачислении
Изменение шкалы конфликта решений (DCS) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: Через 6 недель наблюдения
Изменение по сравнению с базовым уровнем шкалы конфликта решений (DCS), которая количественно определяет состояние неопределенности в отношении курса действий.
Через 6 недель наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем Шкала конфликта решений (DCS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения
6-месячная шкала изменений в конфликте решений (DCS), которая количественно определяет состояние неопределенности в отношении курса действий.
Через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-балльная порядковая шкала удовлетворенности
Временное ограничение: При зачислении
11-балльная порядковая шкала удовлетворенности дает количественную оценку удовлетворенности лечением в целом.
При зачислении
11-балльная порядковая шкала удовлетворенности
Временное ограничение: При зачислении
11-балльная порядковая шкала удовлетворенности дает количественную оценку удовлетворенности принятием решений.
При зачислении
Анкета знаний
Временное ограничение: При зачислении
Анкета знаний измеряет знания пациентов о своем диагнозе и вариантах лечения.
При зачислении
Этап принятия решения
Временное ограничение: При зачислении
Этап принятия решения предназначен для оценки прогресса пациентов в принятии решения о лечении.
При зачислении
Шкала самоэффективности решений
Временное ограничение: При зачислении
Шкала самоэффективности принятия решений измеряет уверенность пациентов в принятии решений о лечении.
При зачислении
Приемлемость
Временное ограничение: При зачислении

Анкета приемлемости измеряет приемлемость средства принятия решения, включая содержание средства принятия решения.

Это относится к рейтингам, касающимся понятности компонентов средства принятия решения, его длины, объема информации, баланса в представлении информации о вариантах и ​​общей пригодности для принятия решения.
При зачислении
Опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: При зачислении
PSEQ измеряет эффективность пациентов в отношении боли.
При зачислении
Инвалидность рук, плеч и кистей Быстрый опросник (Quick-DASH)
Временное ограничение: При зачислении
Quick-DASH измеряет способность пациента выполнять следующие действия за неделю до визита.
При зачислении
Опросник EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: При зачислении
EQ-5D-5L измеряет состояние здоровья пациента.
При зачислении
Шкала сожаления о решении
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
Шкала сожаления о принятии решения измеряет дистресс или раскаяние после решения о медицинском обслуживании.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной порядковой шкале удовлетворенности, которая количественно определяет удовлетворенность лечением в целом.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной порядковой шкале удовлетворенности, которая количественно определяет удовлетворенность лечением в целом.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности, которая количественно определяет удовлетворенность принятием решений.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение 11-балльной порядковой шкалы удовлетворенности, которая количественно определяет удовлетворенность принятием решений.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на этапе принятия решения через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение этапа принятия решения, которое предназначено для оценки прогресса пациентов в принятии решения о лечении.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на этапе принятия решения через 6 месяцев
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-месячное изменение этапа принятия решения, которое предназначено для оценки прогресса пациентов в принятии решения о лечении.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике знаний через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение анкеты знаний, которая оценивает знания пациентов о своем диагнозе и вариантах лечения.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике знаний через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение анкеты знаний, которая оценивает знания пациентов о своем диагнозе и вариантах лечения.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение шкалы самоэффективности принятия решений по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение шкалы самоэффективности принятия решений, которая измеряет уверенность пациентов в принятии решений о лечении.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоэффективности принятия решений через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение шкалы самоэффективности принятия решений, которая измеряет уверенность пациентов в принятии решений о лечении.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике приемлемости через 6 недель
Временное ограничение: На 6-й неделе наблюдения

6-недельное изменение анкеты приемлемости, которая измеряет приемлемость средства принятия решения, включая содержание средства принятия решения.

Это относится к рейтингам, касающимся понятности компонентов средства принятия решения, его длины, объема информации, баланса в представлении информации о вариантах и ​​общей пригодности для принятия решения.
На 6-й неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике приемлемости через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.

6-месячное изменение анкеты приемлемости, которая измеряет приемлемость средства принятия решения, включая содержание средства принятия решения.

Это относится к рейтингам, касающимся понятности компонентов средства принятия решения, его длины, объема информации, баланса в представлении информации о вариантах и ​​общей пригодности для принятия решения.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение исходного уровня в опроснике самооценки боли (PSEQ) через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение PSEQ, которое измеряет эффективность пациентов в отношении боли.
На 6 неделе наблюдения
Изменение исходного уровня в опроснике самооценки боли (PSEQ) через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение PSEQ, которое измеряет эффективность пациентов в отношении боли.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Быстром опроснике по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (Quick-DASH) через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение в Quick-DASH, которое измеряет способность пациента выполнять следующие действия за неделю до визита.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Быстром вопроснике ограниченных возможностей рук, плеч и кистей (Quick-DASH) через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение в Quick-DASH, которое измеряет способность пациента выполнять следующие действия за неделю до визита.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) через 6 недель
Временное ограничение: На 6 неделе наблюдения
6-недельное изменение в EQ-5D-5L, которое измеряет состояние здоровья пациента.
На 6 неделе наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
6-месячное изменение в EQ-5D-5L, которое измеряет состояние здоровья пациента.
При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение шкалы сожаления о решении через 6 месяцев
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
Изменение шкалы сожаления о принятии решения, которая измеряет страдания или раскаяние после решения о медицинском обслуживании.
При последующем наблюдении через 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P002281

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться