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Un ensayo aleatorizado que mide el efecto de las ayudas para la toma de decisiones sobre la satisfacción de los pacientes, el conflicto en la toma de decisiones y el resultado clínico

11 de junio de 2023 actualizado por: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Los investigadores planean un estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara las decisiones de tratamiento tomadas por los pacientes que reciben ayudas para la toma de decisiones, en comparación con los pacientes tratados con la atención habitual y los folletos de la Sociedad Estadounidense de Cirugía de la Mano. Los investigadores esperan inscribir a 126 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las ayudas para la toma de decisiones son herramientas que ayudan a los pacientes a participar en la toma de decisiones al proporcionar información detallada, específica y personalizada sobre los beneficios y riesgos de varias opciones de tratamiento potenciales para un diagnóstico. Las ayudas para la toma de decisiones pueden reducir el nivel de incertidumbre y angustia mental asociada con la elección de un curso de acción en particular, es decir, el "conflicto de decisión". Las manifestaciones más comunes del conflicto decisional incluyen la incertidumbre verbalizada sobre las opciones o las consecuencias no deseadas de las alternativas, la vacilación entre las opciones y la toma de decisiones retrasada.

Además de las ventajas de las ayudas a la decisión en el proceso de toma de decisiones, la literatura no es concluyente sobre el efecto de las ayudas a la decisión sobre la satisfacción del paciente. De los 86 ensayos controlados aleatorios identificados por los autores Stacey et al., once estudios midieron la satisfacción. De éstos, cuatro estudios informaron que las personas expuestas a las ayudas para la toma de decisiones tenían una mayor satisfacción con su elección en comparación con la atención habitual, y los siete restantes no informaron diferencias estadísticamente significativas.

Los estudios que han investigado directamente el efecto de las ayudas para la toma de decisiones en la práctica ortopédica son limitados y se necesitan más estudios para determinar la mejor manera de implementar las ayudas para la toma de decisiones en una práctica ortopédica clínica. 7-12 Los ensayos aleatorios que evalúan el impacto de las ayudas para la toma de decisiones sobre el conocimiento del paciente, el conflicto de decisiones, la satisfacción y los resultados pueden tener un impacto sustancial en la cirugía de la mano, donde la mayoría de los tratamientos son electivos y abordan la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más

  • Diagnóstico de moderado o severo:

    2.) Síndrome del túnel carpiano (CTS) 5.) Dedo en gatillo (TF)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con intervenciones previas por CTS o TF
  • Incapacidad para completar los formularios de inscripción debido a cualquier estado mental o problemas de lenguaje (p. demencia, lesión en la cabeza, enfermedad general).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin ayuda para la decisión
Una cohorte no recibirá la ayuda para la toma de decisiones y, en su lugar, solo recibirá un folleto como tratamiento estándar.
Comparador activo: Ayuda para la decisión
Una cohorte recibirá una ayuda para la toma de decisiones.
Conductual: Ayuda para la decisión
La cohorte I se gestionará con una ayuda para la toma de decisiones (en adelante, "DA") y la cohorte II se gestionará sin ella. Los pacientes de la Cohorte I recibirán el DA, que podrán completar en una habitación separada y llevarse a casa. Las ayudas para la toma de decisiones incluyen información sobre la enfermedad/afección, las opciones de tratamiento, los beneficios, los riesgos, las incertidumbres científicas y las probabilidades de resultados potenciales adaptados a los factores de riesgo para la salud del paciente. Además, incluye aclaraciones de valores, como la descripción de los resultados en términos funcionales, pedir a los pacientes que consideren qué beneficios y riesgos son más importantes para ellos y orientación en los pasos de la toma de decisiones y discutir su decisión con familiares/amigos. Es interactivo y dinámico, y ayuda a los pacientes a aclarar sus preferencias y tomar la decisión que mejor les parezca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto de decisión (DCS)
Periodo de tiempo: En la inscripción
La escala de conflicto de decisión (DCS) cuantifica el estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
En la inscripción
Cambio desde el inicio en la Escala de conflicto de decisiones (DCS) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea de base en la Escala de conflicto de decisión (DCS), que cuantifica el estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea de base Escala de conflicto de decisión (DCS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Escala de conflicto de cambio en la decisión (DCS) de 6 meses, que cuantifica el estado de incertidumbre sobre un curso de acción.
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de satisfacción ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La escala de satisfacción ordinal de 11 puntos cuantifica la satisfacción con el tratamiento en general
En la inscripción
Escala de satisfacción ordinal de 11 puntos
Periodo de tiempo: En la inscripción
La escala de satisfacción ordinal de 11 puntos cuantifica la satisfacción con la toma de decisiones.
En la inscripción
Cuestionario de conocimientos
Periodo de tiempo: En la inscripción
El cuestionario de conocimiento mide el conocimiento de los pacientes sobre su diagnóstico y opciones de tratamiento.
En la inscripción
Etapa de toma de decisiones
Periodo de tiempo: En la inscripción
La Etapa de toma de decisiones está destinada a medir el progreso de los pacientes al tomar una decisión de tratamiento.
En la inscripción
Escala de Autoeficacia de Decisión
Periodo de tiempo: En la inscripción
La Escala de Autoeficacia de Decisión mide la confianza de los pacientes en la toma de decisiones de tratamiento.
En la inscripción
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la inscripción

El cuestionario de aceptabilidad mide la aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones, incluido el contenido de la ayuda para la toma de decisiones.

Se refiere a calificaciones con respecto a la comprensibilidad de los componentes de una ayuda para la toma de decisiones, su extensión, la cantidad de información, el equilibrio en la presentación de la información sobre las opciones y la idoneidad general para la toma de decisiones.
En la inscripción
Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El PSEQ mide la eficacia de los pacientes frente al dolor.
En la inscripción
Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: En la inscripción
El Quick-DASH mide la capacidad del paciente para realizar las siguientes actividades en la semana anterior a una visita.
En la inscripción
Cuestionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: En la inscripción
EQ-5D-5L mide el resultado de salud del paciente.
En la inscripción
Decisión Escala de arrepentimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
La Escala de arrepentimiento de decisiones mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos, que cuantifica la satisfacción con el tratamiento general
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos, que cuantifica la satisfacción con el tratamiento general
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos, que cuantifica la satisfacción con la toma de decisiones.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses en la escala de satisfacción ordinal de 11 puntos, que cuantifica la satisfacción con la toma de decisiones.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la etapa de toma de decisiones a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en la Etapa de toma de decisiones, que tiene como objetivo medir el progreso de los pacientes al tomar una decisión de tratamiento.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la etapa de toma de decisiones a los 6 meses
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 meses en la Etapa de toma de decisiones, que tiene como objetivo medir el progreso de los pacientes en la toma de una decisión de tratamiento.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en el cuestionario de conocimientos a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en el cuestionario de conocimiento, que mide el conocimiento de los pacientes sobre sus opciones de diagnóstico y tratamiento.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en el cuestionario de Conocimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses en el cuestionario de conocimientos, que mide el conocimiento de los pacientes sobre sus opciones de diagnóstico y tratamiento.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia de Decisión a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en la Escala de autoeficacia de decisión, que mide la confianza de los pacientes para tomar decisiones de tratamiento.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde el inicio en la Escala de Autoeficacia de Decisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses en la Escala de Autoeficacia de Decisión, que mide la confianza de los pacientes para tomar decisiones de tratamiento.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de Aceptabilidad a las 6 semanas
Periodo de tiempo: En el seguimiento de 6 semanas

Cambio de 6 semanas en el cuestionario de Aceptabilidad, que mide la aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones, incluido el contenido de la ayuda para la toma de decisiones.

Se refiere a calificaciones con respecto a la comprensibilidad de los componentes de una ayuda para la toma de decisiones, su extensión, la cantidad de información, el equilibrio en la presentación de la información sobre las opciones y la idoneidad general para la toma de decisiones.
En el seguimiento de 6 semanas
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de Aceptabilidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento

Cambio de 6 meses en el cuestionario de Aceptabilidad, que mide la aceptabilidad de la ayuda para la toma de decisiones, incluido el contenido de la ayuda para la toma de decisiones.

Se refiere a calificaciones con respecto a la comprensibilidad de los componentes de una ayuda para la toma de decisiones, su extensión, la cantidad de información, el equilibrio en la presentación de la información sobre las opciones y la idoneidad general para la toma de decisiones.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio en la línea de base en el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en el PSEQ, que mide la eficacia de los pacientes frente al dolor.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio en la línea de base en el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Variación a los 6 meses del PSEQ, que mide la eficacia de los pacientes frente al dolor.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en el Quick-DASH, que mide la capacidad del paciente para realizar las siguientes actividades en la semana anterior a una visita.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario rápido de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses en el Quick-DASH, que mide la capacidad del paciente para realizar las siguientes actividades en la semana anterior a una visita.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio desde la línea base en el Cuestionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: A las 6 semanas de seguimiento
Cambio de 6 semanas en el EQ-5D-5L, que mide el resultado de salud del paciente.
A las 6 semanas de seguimiento
Cambio desde la línea base en el Cuestionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio de 6 meses en el EQ-5D-5L, que mide el resultado de salud del paciente.
A los 6 meses de seguimiento
Cambio en la escala de arrepentimiento de decisión a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
Cambio en la Escala de arrepentimiento de decisiones, que mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica.
A los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012P002281

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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