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Eine randomisierte Studie zur Messung der Wirkung von Entscheidungshilfen auf die Zufriedenheit der Patienten, Entscheidungskonflikte und das klinische Ergebnis

17. April 2026 aktualisiert von: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Die Forscher planen eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die die Behandlungsentscheidungen von Patienten vergleicht, die Entscheidungshilfen erhalten, im Vergleich zu Patienten, die mit der üblichen Pflege behandelt werden, und den Broschüren der American Society for Surgery of the Hand. Die Forscher gehen davon aus, dass 126 Patienten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entscheidungshilfen sind Hilfsmittel, die Patienten bei der Entscheidungsfindung unterstützen, indem sie detaillierte, spezifische und personalisierte Informationen über den Nutzen und die Risiken verschiedener potenzieller Behandlungsoptionen für eine Diagnose bereitstellen. Entscheidungshilfen können das Maß an Unsicherheit und psychischen Qualen verringern, die mit der Wahl einer bestimmten Vorgehensweise, d. h. „Entscheidungskonflikten“, verbunden sind. Zu den häufigsten Erscheinungsformen von Entscheidungskonflikten gehören verbalisierte Unsicherheit über Entscheidungen oder unerwünschte Konsequenzen von Alternativen, Schwanken zwischen Entscheidungen und verzögerte Entscheidungsfindung.

Abgesehen von den Vorteilen von Entscheidungshilfen im Entscheidungsprozess ist die Literatur nicht schlüssig über die Wirkung von Entscheidungshilfen auf die Patientenzufriedenheit. Von den 86 randomisierten kontrollierten Studien, die von den Autoren Stacey et al. identifiziert wurden, haben elf Studien die Zufriedenheit gemessen. Von diesen berichteten vier Studien, dass Menschen, die Entscheidungshilfen ausgesetzt waren, mit ihrer Wahl zufriedener waren als mit der üblichen Pflege, und die übrigen sieben berichteten über keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Studien, die die Wirkung von Entscheidungshilfen in der orthopädischen Praxis direkt untersucht haben, sind begrenzt und weitere Studien sind erforderlich, um herauszufinden, wie Entscheidungshilfen in einer klinischen orthopädischen Praxis am besten implementiert werden können. 7-12 Randomisierte Studien, die den Einfluss von Entscheidungshilfen auf Patientenwissen, Entscheidungskonflikte, Zufriedenheit und Ergebnisse bewerten, können erhebliche Auswirkungen auf die Handchirurgie haben, wo die meisten Behandlungen elektiv sind und sich mit der Lebensqualität befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren

  • Diagnose mittelschwerer oder schwerer:

    2.) Karpaltunnelsyndrom (CTS) 5.) Triggerfinger (TF)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Eingriffen wegen CTS oder TF
  • Die Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen, ist auf psychische Probleme oder Sprachprobleme zurückzuführen (z. B. Demenz, Kopfverletzung, Allgemeinerkrankung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Entscheidungshilfe
Eine Kohorte erhält keine Entscheidungshilfe, sondern lediglich eine Broschüre als Standardbehandlung.
Aktiver Komparator: Entscheidungshilfe
Eine Kohorte erhält eine Entscheidungshilfe.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Kohorte I wird mit einer Entscheidungshilfe verwaltet (im Folgenden „DA“), Kohorte II wird ohne Entscheidungshilfe verwaltet. Die Patienten der Kohorte I erhalten den DA, den sie in einem separaten Raum ausfüllen und mit nach Hause nehmen können. Die Entscheidungshilfen umfassen Informationen über die Krankheit/den Zustand, Behandlungsoptionen, Vorteile, Risiken, wissenschaftliche Unsicherheiten und Wahrscheinlichkeiten möglicher Ergebnisse, die auf die gesundheitlichen Risikofaktoren des Patienten zugeschnitten sind. Darüber hinaus beinhaltet es Werteklärungen wie die Beschreibung der Ergebnisse in funktionellen Begriffen, die Aufforderung an die Patienten, abzuwägen, welche Vorteile und Risiken für sie am wichtigsten sind, sowie Anleitungen bei den Schritten der Entscheidungsfindung und der Diskussion ihrer Entscheidung mit Familie/Freunden. Es ist interaktiv und dynamisch und hilft Patienten, ihre Präferenzen zu klären und eine Entscheidung zu treffen, die sich für sie am besten anfühlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Entscheidungskonfliktskala (DCS) quantifiziert den Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise.
Bei der Einschreibung
Änderung der Entscheidungskonfliktskala (DCS) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Änderung der Entscheidungskonfliktskala (DCS) gegenüber dem Ausgangswert, die den Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise quantifiziert.
Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Entscheidungskonfliktskala (DCS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Follow-up
6-monatige Change-in-Decision-Konfliktskala (DCS), die den Zustand der Unsicherheit über eine Vorgehensweise quantifiziert.
Nach 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Zufriedenheitsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die 11-stufige ordinale Zufriedenheitsskala quantifiziert die Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung
Bei der Einschreibung
Ordinale Zufriedenheitsskala mit 11 Punkten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die 11-stufige ordinale Zufriedenheitsskala quantifiziert die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung.
Bei der Einschreibung
Wissensfragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Wissensfragebogen erfasst das Wissen der Patienten über ihre Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten.
Bei der Einschreibung
Phase der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Phase der Entscheidungsfindung soll den Fortschritt des Patienten bei der Behandlungsentscheidung messen.
Bei der Einschreibung
Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala misst das Vertrauen der Patienten in Behandlungsentscheidungen.
Bei der Einschreibung
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bei der Einschreibung

Der Akzeptanzfragebogen misst die Akzeptanz der Entscheidungshilfe, einschließlich des Inhalts der Entscheidungshilfe.

Dabei handelt es sich um Bewertungen hinsichtlich der Verständlichkeit der Bestandteile einer Entscheidungshilfe, ihrer Länge, der Menge an Informationen, der Ausgewogenheit der Darstellung von Informationen über Optionen und der allgemeinen Eignung für die Entscheidungsfindung.
Bei der Einschreibung
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der PSEQ misst die Wirksamkeit von Patienten hinsichtlich Schmerzen.
Bei der Einschreibung
Kurzfragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Der Quick-DASH misst die Fähigkeit des Patienten, in der Woche vor einem Besuch die folgenden Aktivitäten auszuführen.
Bei der Einschreibung
EuroQol-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
EQ-5D-5L misst das Gesundheitsergebnis des Patienten.
Bei der Einschreibung
Skala des Entscheidungsbedauerns
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Die Decision Regret Scale misst die Belastung oder Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung der 11-Punkte-Ordinalzufriedenheitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung quantifiziert
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Veränderung der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung quantifiziert
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung der 11-Punkte-Ordinalzufriedenheitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung quantifiziert.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Veränderung der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung der 11-stufigen ordinalen Zufriedenheitsskala, die die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung quantifiziert.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der Entscheidungsfindung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung der Phase der Entscheidungsfindung, die den Fortschritt des Patienten bei der Behandlungsentscheidung messen soll.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der Entscheidungsfindung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-monatige Änderung der Phase der Entscheidungsfindung, die den Fortschritt des Patienten bei der Behandlungsentscheidung messen soll.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissensfragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung des Wissensfragebogens, der das Wissen der Patienten über ihre Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissensfragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung des Wissensfragebogens, der das Wissen der Patienten über ihre Diagnose und Behandlungsmöglichkeiten misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala, die das Vertrauen der Patienten in Behandlungsentscheidungen misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung der Entscheidungs-Selbstwirksamkeitsskala, die das Vertrauen der Patienten in Behandlungsentscheidungen misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Akzeptanzfragebogen nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung

6-wöchige Änderung des Akzeptanzfragebogens, der die Akzeptanz der Entscheidungshilfe einschließlich des Inhalts der Entscheidungshilfe misst.

Dabei handelt es sich um Bewertungen hinsichtlich der Verständlichkeit der Bestandteile einer Entscheidungshilfe, ihrer Länge, der Menge an Informationen, der Ausgewogenheit der Darstellung von Informationen über Optionen und der allgemeinen Eignung für die Entscheidungsfindung.
Bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Akzeptanzfragebogen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

6-monatige Änderung des Akzeptanzfragebogens, der die Akzeptanz der Entscheidungshilfe einschließlich des Inhalts der Entscheidungshilfe misst.

Dabei handelt es sich um Bewertungen hinsichtlich der Verständlichkeit der Bestandteile einer Entscheidungshilfe, ihrer Länge, der Menge an Informationen, der Ausgewogenheit der Darstellung von Informationen über Optionen und der allgemeinen Eignung für die Entscheidungsfindung.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung des Ausgangswerts im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung des PSEQ, der die Wirksamkeit der Patienten in Bezug auf Schmerzen misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung des Ausgangswerts im Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung des PSEQ, der die Wirksamkeit von Patienten in Bezug auf Schmerzen misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schnellfragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung des Quick-DASH, der die Fähigkeit des Patienten misst, in der Woche vor einem Besuch die folgenden Aktivitäten auszuführen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schnellfragebogen zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung des Quick-DASH, der die Fähigkeit des Patienten misst, in der Woche vor einem Besuch die folgenden Aktivitäten auszuführen.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
6-wöchige Änderung des EQ-5D-5L, der das Gesundheitsergebnis des Patienten misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol-5D-5L-Fragebogen (EQ-5D-5L) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
6-monatige Änderung des EQ-5D-5L, der das Gesundheitsergebnis des Patienten misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung der Entscheidungsbedauernskala nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Änderung der Entscheidungsbedauernskala, die den Kummer oder die Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen misst.
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P002281

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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