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Uno studio randomizzato che misura l'effetto degli aiuti decisionali sulla soddisfazione dei pazienti, sul conflitto nel processo decisionale e sull'esito clinico

11 giugno 2023 aggiornato da: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
I ricercatori pianificano uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta le decisioni terapeutiche prese dai pazienti che ricevono ausili decisionali, rispetto ai pazienti trattati con le cure abituali e gli opuscoli dell'American Society for Surgery of the Hand. I ricercatori prevedono di arruolare 126 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli ausili decisionali sono strumenti che aiutano i pazienti a partecipare al processo decisionale fornendo informazioni dettagliate, specifiche e personalizzate sui benefici e sui rischi di varie potenziali opzioni terapeutiche per una diagnosi. Gli aiuti decisionali possono ridurre il livello di incertezza e angoscia mentale associati alla scelta di una particolare linea di condotta, ovvero il "conflitto decisionale". Le manifestazioni più comuni del conflitto decisionale includono l'incertezza verbalizzata sulle scelte o le conseguenze indesiderate delle alternative, l'oscillazione tra le scelte e il ritardo nel processo decisionale.

Oltre ai vantaggi degli ausili decisionali nel processo decisionale, la letteratura non è conclusiva circa l'effetto degli ausili decisionali sulla soddisfazione del paziente. Degli 86 studi controllati randomizzati identificati dagli autori Stacey et al., undici studi hanno misurato la soddisfazione. Di questi, quattro studi hanno riportato che le persone esposte agli ausili decisionali avevano una maggiore soddisfazione per la loro scelta rispetto alle cure abituali, e gli altri sette non hanno riportato differenze statisticamente significative.

Gli studi che hanno indagato direttamente l'effetto degli ausili decisionali nella pratica ortopedica sono limitati e sono necessari ulteriori studi per determinare il modo migliore per implementare gli ausili decisionali in una pratica clinica ortopedica. 7-12 Gli studi randomizzati che valutano l'impatto degli ausili decisionali sulla conoscenza del paziente, sul conflitto decisionale, sulla soddisfazione e sugli esiti possono avere un impatto sostanziale nella chirurgia della mano, dove la maggior parte dei trattamenti è elettiva e riguarda la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre

  • Diagnosi di moderata o grave:

    2.) Sindrome del tunnel carpale (CTS) 5.) Trigger Finger (TF)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi per CTS o TF
  • Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun aiuto alla decisione
Una coorte non riceverà il supporto decisionale e riceverà invece solo un opuscolo come trattamento standard.
Comparatore attivo: Aiuto alla decisione
Una coorte riceverà un aiuto decisionale.
Comportamentale: Aiuto alla decisione
La coorte I sarà gestita con un aiuto decisionale (d'ora in poi "DA") e la coorte II sarà gestita senza. I pazienti della Coorte I riceveranno il DA, che potranno completare in una stanza separata e portare a casa. Gli ausili decisionali includono informazioni sulla malattia/condizione, opzioni terapeutiche, benefici, rischi, incertezze scientifiche e probabilità di esiti potenziali adattati ai fattori di rischio per la salute del paziente. Inoltre, include chiarimenti sui valori come descrivere i risultati in termini funzionali, chiedere ai pazienti di considerare quali benefici e rischi contano di più per loro, e guida nelle fasi del processo decisionale e discutere la loro decisione con la famiglia/gli amici. È interattivo e dinamico, aiuta i pazienti a chiarire le loro preferenze e ad arrivare a una decisione che si sente meglio per loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
La scala del conflitto decisionale (DCS) quantifica lo stato di incertezza su una linea di condotta.
All'iscrizione
Variazione rispetto al basale nella scala del conflitto decisionale (DCS) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nella scala del conflitto decisionale (DCS), che quantifica lo stato di incertezza su una linea di condotta.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto alla scala di conflitto decisionale (DCS) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Scala di conflitto di cambio di decisione (DCS) a 6 mesi, che quantifica lo stato di incertezza su una linea di condotta.
Al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: All'iscrizione
La scala di soddisfazione ordinale a 11 punti quantifica la soddisfazione per il trattamento complessivo
All'iscrizione
Scala di soddisfazione ordinale a 11 punti
Lasso di tempo: All'iscrizione
La scala di soddisfazione ordinale a 11 punti quantifica la soddisfazione per il processo decisionale.
All'iscrizione
Questionario conoscitivo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Il questionario conoscitivo misura la conoscenza dei pazienti della loro diagnosi e delle opzioni terapeutiche.
Al momento dell'iscrizione
Fase del processo decisionale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
La fase del processo decisionale ha lo scopo di valutare i progressi dei pazienti nel prendere una decisione terapeutica.
Al momento dell'iscrizione
Scala di autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: All'iscrizione
La Decision Self-Efficacy Scale misura la fiducia dei pazienti nel prendere decisioni terapeutiche.
All'iscrizione
Accettabilità
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione

Il questionario di accettabilità misura l'accettabilità dell'aiuto alla decisione, compreso il contenuto dell'aiuto alla decisione.

Si riferisce alle valutazioni riguardanti la comprensibilità dei componenti di un supporto decisionale, la sua lunghezza, la quantità di informazioni, l'equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni e l'idoneità complessiva per il processo decisionale.
Al momento dell'iscrizione
Questionario di autoefficacia sul dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il PSEQ misura l'efficacia dei pazienti per quanto riguarda il dolore.
All'iscrizione
Questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: All'iscrizione
Il Quick-DASH misura la capacità del paziente di svolgere le seguenti attività nella settimana prima di una visita.
All'iscrizione
Questionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
EQ-5D-5L misura l'esito sanitario del paziente.
Al momento dell'iscrizione
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
La Decision Regret Scale misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Variazione di 6 settimane rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti, che quantifica la soddisfazione per il trattamento complessivo
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Variazione di 6 mesi rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti, che quantifica la soddisfazione per il trattamento complessivo
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti, che quantifica la soddisfazione per il processo decisionale.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nella scala di soddisfazione ordinale a 11 punti, che quantifica la soddisfazione per il processo decisionale.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella fase del processo decisionale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Cambio di 6 settimane nella fase del processo decisionale, che ha lo scopo di valutare i progressi dei pazienti nel prendere una decisione terapeutica.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella fase del processo decisionale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Cambio di 6 mesi nella fase del processo decisionale, che ha lo scopo di valutare i progressi dei pazienti nel prendere una decisione terapeutica.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle conoscenze a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nel questionario conoscitivo, che misura la conoscenza dei pazienti della loro diagnosi e delle opzioni terapeutiche.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle conoscenze a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nel questionario di conoscenza, che misura la conoscenza dei pazienti della loro diagnosi e opzioni di trattamento.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia decisionale a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nella Decision Self-Efficacy Scale, che misura la fiducia dei pazienti nel prendere decisioni terapeutiche.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autoefficacia decisionale a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nella Decision Self-Efficacy Scale, che misura la fiducia dei pazienti nel prendere decisioni terapeutiche.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario di accettabilità a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane

Modifica di 6 settimane nel questionario di accettabilità, che misura l'accettabilità dell'aiuto alla decisione, compreso il contenuto dell'aiuto alla decisione.

Si riferisce alle valutazioni riguardanti la comprensibilità dei componenti di un supporto decisionale, la sua lunghezza, la quantità di informazioni, l'equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni e l'idoneità complessiva per il processo decisionale.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario di accettabilità a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi

Modifica semestrale del questionario di accettabilità, che misura l'accettabilità dell'aiuto alla decisione, compreso il contenuto dell'aiuto alla decisione.

Si riferisce alle valutazioni riguardanti la comprensibilità dei componenti di un supporto decisionale, la sua lunghezza, la quantità di informazioni, l'equilibrio nella presentazione delle informazioni sulle opzioni e l'idoneità complessiva per il processo decisionale.
Al follow-up a 6 mesi
Modifica della linea di base nel questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nel PSEQ, che misura l'efficacia dei pazienti per quanto riguarda il dolore.
Al follow-up di 6 settimane
Modifica della linea di base nel questionario di autoefficacia del dolore (PSEQ) a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nel PSEQ, che misura l'efficacia dei pazienti per quanto riguarda il dolore.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nel Quick-DASH, che misura la capacità del paziente di svolgere le seguenti attività nella settimana prima di una visita.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario rapido sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nel Quick-DASH, che misura la capacità del paziente di svolgere le seguenti attività nella settimana prima di una visita.
Al follow-up a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) a 6 settimane
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 settimane
Modifica di 6 settimane nell'EQ-5D-5L, che misura l'esito sanitario del paziente.
Al follow-up di 6 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica di 6 mesi nell'EQ-5D-5L, che misura l'esito sanitario del paziente.
Al follow-up a 6 mesi
Modifica della scala Decision Regret a 6 mesi
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
Modifica della Decision Regret Scale, che misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria.
Al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002281

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su Aiuto alla decisione

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