- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01693094
Satunnaistettu tutkimus, jossa mitataan päätöksentekoapujen vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen, päätöksenteon ristiriitoja ja kliinisiä tuloksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätösapuvälineet ovat työkaluja, jotka auttavat potilaita osallistumaan päätöksentekoon tarjoamalla yksityiskohtaista, täsmällistä ja henkilökohtaista tietoa erilaisten mahdollisten diagnoosin hoitovaihtoehtojen hyödyistä ja riskeistä. Päätöksentekoavut voivat vähentää epävarmuuden ja henkisen ahdistuksen tasoa, joka liittyy tietyn toimintatavan valitsemiseen, eli "päätöskonfliktiin". Päätöskonfliktin yleisimpiä ilmentymiä ovat sanallinen epävarmuus valinnoista tai vaihtoehtojen ei-toivotuista seurauksista, valintojen vaihtelu ja päätöksenteon viivästyminen.
Päätöksentekoapuvälineiden etujen lisäksi päätöksentekoprosessissa, kirjallisuus ei ole vakuuttavaa päätöksenteon apuvälineiden vaikutuksesta potilastyytyväisyyteen. Kirjoittajien Stacey et al. tunnistamista 86 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta 11 tutkimuksessa mitattiin tyytyväisyyttä. Näistä neljässä tutkimuksessa todettiin, että päätöksenteon apuvälineille altistuneet ihmiset olivat tyytyväisempiä valintaansa verrattuna tavalliseen hoitoon, ja loput seitsemän eivät raportoineet tilastollisesti merkitsevää eroa.
Tutkimuksia, jotka ovat suoraan tutkineet päätöksentekoapuvälineiden vaikutusta ortopediassa, on rajoitetusti, ja lisätutkimuksia tarvitaan parhaan tavan määrittää päätöksentekoapuvälineet kliinisen ortopedian käytäntöön. 7-12 Satunnaistetuilla kokeilla, joissa arvioidaan päätösapuvälineiden vaikutusta potilaan tietoon, päätöksentekokonflikteihin, tyytyväisyyteen ja tuloksiin, voi olla merkittävä vaikutus käsikirurgiassa, jossa useimmat hoidot ovat valinnaisia ja koskevat elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Keskivaikean tai vaikean diagnoosin:
2.) Rannekanavaoireyhtymä (CTS) 5.) Liipaisinsormi (TF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu CTS- tai TF-hoitoa
- Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei päätöksentekoapua
Yksi kohortti ei saa päätöstukea, vaan sen sijaan vain esitteen vakiohoitona.
|
|
|
Active Comparator: Päätösapu
Yksi kohortti saa päätöksentekoapua.
|
Kohorttia I hallinnoidaan päätöksentekoavulla (tästä eteenpäin "DA") ja kohorttia II ilman sitä.
Kohortin I potilaat saavat DA:n, jonka he voivat suorittaa erillisessä huoneessa ja viedä kotiin.
Päätösapuvälineet sisältävät tietoa sairaudesta/tilasta, hoitovaihtoehdoista, hyödyistä, riskeistä, tieteellisistä epävarmuustekijöistä ja mahdollisten lopputulosten todennäköisyyksistä potilaan terveysriskitekijöiden mukaan räätälöitynä.
Lisäksi se sisältää arvoselvityksiä, kuten tulosten kuvaamisen toiminnallisin termein, potilaiden pyytämistä pohtimaan, mitkä edut ja riskit ovat heille tärkeimpiä, sekä ohjausta päätöksenteon vaiheissa ja päätöksenteon keskustelussa perheen/ystävien kanssa.
Se on vuorovaikutteinen ja dynaaminen, ja se auttaa potilaita selventämään mieltymyksiään ja tekemään päätöksen, joka tuntuu heille parhaalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen ristiriitaasteikko (DCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Päätöskonfliktiasteikko (DCS) mittaa toimintatavasta liittyvän epävarmuuden tilan.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutos lähtötasosta päätöskonfliktiasteikossa (DCS) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Muutos lähtötasosta päätöskonfliktiasteikossa (DCS), joka ilmaisee toimintatapaa koskevan epävarmuuden tilan.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötason Päätöskonfliktiasteikosta (DCS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden muutospäätösten konfliktiasteikko (DCS), joka ilmaisee toimintatapaa koskevan epävarmuuden tilan.
|
6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11-pisteinen järjestystyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
11 pisteen järjestystyytyväisyysasteikko määrittää tyytyväisyyden kokonaishoitoon
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
11-pisteinen järjestystyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
11-pisteinen järjestystyytyväisyysasteikko mittaa tyytyväisyyttä päätöksentekoon.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Tietokysely
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Tietokyselyllä mitataan potilaiden tietämystä diagnoosistaan ja hoitovaihtoehdoistaan.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Päätöksenteon vaihe
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Päätöksentekovaiheen tarkoituksena on mitata potilaiden edistymistä hoitopäätöksen tekemisessä.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Päätöksen itsetehokkuusasteikko mittaa potilaiden luottamusta hoitopäätösten tekemiseen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Hyväksyttävyyskysely mittaa päätöstuen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien päätöstuen sisältöä. Se viittaa arvioihin päätöksentekoavun osien ymmärrettävyydestä, sen pituudesta, tiedon määrästä, vaihtoehtotietojen esittämisen tasapainosta ja kokonaissoveltuvuudesta päätöksentekoon. |
Ilmoittautumisessa
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
PSEQ mittaa potilaiden tehokkuutta kipuun.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten pikakyselylomake (Quick-DASH)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Quick-DASH mittaa potilaan kykyä suorittaa seuraavia toimintoja käyntiä edeltävän viikon aikana.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
EuroQol-5D-5L kyselylomake (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
EQ-5D-5L mittaa potilaan terveydentilaa.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Päätös Pahoitteluasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Päätöksen katumuksen asteikko mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta 11-pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos lähtötasosta 11 pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla, joka ilmaisee tyytyväisyyden kokonaishoitoon
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta 11-pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden muutos lähtötasosta 11 pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla, joka ilmaisee tyytyväisyyden kokonaishoitoon
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta 11-pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos 11 pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla, joka ilmaisee tyytyväisyyttä päätöksentekoon.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta 11-pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden muutos 11 pisteen järjestystyytyväisyysasteikolla, joka ilmaisee tyytyväisyyttä päätöksentekoon.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätöksentekovaiheessa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos päätöksentekovaiheessa, jonka tarkoituksena on mitata potilaiden edistymistä hoitopäätöksen tekemisessä.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätöksentekovaiheessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
Kuuden kuukauden muutos päätöksentekovaiheessa, jonka tarkoituksena on mitata potilaiden edistymistä hoitopäätöksen tekemisessä.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos tietokyselyn lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos tietokyselyssä, joka mittaa potilaiden tietämystä diagnoosistaan ja hoitovaihtoehdoistaan.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos tietokyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kuuden kuukauden muutos tietokyselyssä, joka mittaa potilaiden tietämystä diagnoosistaan ja hoitovaihtoehdoistaan.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta päätöksen itsetehokkuusasteikossa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos Päätöksen itsetehokkuusasteikossa, joka mittaa potilaiden luottamusta hoitopäätösten tekemiseen.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos päätösten itsetehokkuusasteikon lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden muutos Päätöksen itsetehokkuusasteikossa, joka mittaa potilaiden luottamusta hoitopäätösten tekoon.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos hyväksyttävyyskyselyn lähtötasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos hyväksyttävyyskyselyssä, joka mittaa päätöstuen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien päätöstuen sisältöä. Se viittaa arvioihin päätöksentekoavun osien ymmärrettävyydestä, sen pituudesta, tiedon määrästä, vaihtoehtotietojen esittämisen tasapainosta ja kokonaissoveltuvuudesta päätöksentekoon. |
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos hyväksyttävyyskyselyn lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kuuden kuukauden muutos hyväksyttävyyskyselyssä, joka mittaa päätöstuen hyväksyttävyyttä, mukaan lukien päätöstuen sisältöä. Se viittaa arvioihin päätöksentekoavun osien ymmärrettävyydestä, sen pituudesta, tiedon määrästä, vaihtoehtotietojen esittämisen tasapainosta ja kokonaissoveltuvuudesta päätöksentekoon. |
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteessa Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyssä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos PSEQ:ssa, joka mittaa potilaiden tehokkuutta kipuun.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos lähtötilanteessa Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyssä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kuuden kuukauden muutos PSEQ:ssa, joka mittaa potilaiden tehokkuutta kipuun.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten pikakyselyn (Quick-DASH) perustasosta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos Quick-DASHissa, joka mittaa potilaan kykyä suorittaa seuraavat toiminnot käyntiä edeltävän viikon aikana.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisten pikakyselyn (Quick-DASH) perustasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Kuuden kuukauden muutos Quick-DASHissa, joka mittaa potilaan kykyä suorittaa seuraavat toiminnot käyntiä edeltävän viikon aikana.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5D-5L-kyselyssä (EQ-5D-5L) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikon seurannassa
|
6 viikon muutos EQ-5D-5L:ssä, joka mittaa potilaan terveydentilaa.
|
6 viikon seurannassa
|
|
Muutos EuroQol-5D-5L-kyselyn (EQ-5D-5L) lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukauden muutos EQ-5D-5L:ssä, joka mittaa potilaan terveydentilaa.
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutos päätösten pahoittelun asteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Muutos päätösten katumusasteikossa, joka mittaa kärsimystä tai katumusta terveydenhuoltopäätöksen jälkeen.
|
6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Murtumat, luu
- Käsien vammat
- Tendinopatia
- Mediaanineuropatia
- Mononeuropatiat
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Rannevammat
- Ulnaarinen neuropatia
- Jänteen juuttuminen
- Ulnaarisen hermon kompressiooireyhtymä
- Ranteen murtumat
- Rannekanavan oireyhtymä
- Liipaisusormen häiriö
- Cubitaalitunnelin oireyhtymä
- Tutkintatekniikat
- Päätöksen tukitekniikat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P002281
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .