Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie die het effect meet van keuzehulpmiddelen op de tevredenheid van patiënten, conflicterende besluitvorming en klinische resultaten

11 juni 2023 bijgewerkt door: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers plannen een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die de behandelingsbeslissingen van patiënten die keuzehulpen krijgen, vergelijkt met patiënten die worden behandeld met de gebruikelijke zorg en de brochures van de American Society for Surgery of the Hand. De onderzoekers verwachten 126 patiënten te kunnen inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beslissingshulpmiddelen zijn hulpmiddelen die patiënten helpen bij het nemen van beslissingen door gedetailleerde, specifieke en gepersonaliseerde informatie te verstrekken over de voordelen en risico's van verschillende mogelijke behandelingsopties voor een diagnose. Beslissingshulpmiddelen kunnen de mate van onzekerheid en mentale angst verminderen die gepaard gaat met het kiezen van een bepaalde handelwijze, d.w.z. 'beslissingsconflict'. De meest voorkomende uitingen van beslissingsconflicten zijn verbale onzekerheid over keuzes of ongewenste gevolgen van alternatieven, aarzeling tussen keuzes en vertraagde besluitvorming.

Naast de voordelen van keuzehulpen bij het nemen van beslissingen, is er in de literatuur geen uitsluitsel over het effect van keuzehulpen op de patiënttevredenheid. Van de 86 gerandomiseerde gecontroleerde studies geïdentificeerd door auteurs Stacey et al., maten elf studies de tevredenheid. Hiervan meldden vier onderzoeken dat mensen die werden blootgesteld aan keuzehulpen meer tevreden waren met hun keuze in vergelijking met de gebruikelijke zorg, en de overige zeven rapporteerden geen statistisch significant verschil.

Studies die rechtstreeks het effect van keuzehulpen in de orthopedische praktijk hebben onderzocht, zijn beperkt en verder onderzoek is nodig om te bepalen hoe keuzehulpen het beste kunnen worden geïmplementeerd in een klinische orthopedische praktijk. 7-12 Gerandomiseerde onderzoeken die de impact van keuzehulpen op de kennis van de patiënt, beslissingsconflicten, tevredenheid en resultaten evalueren, kunnen een substantiële impact hebben bij handchirurgie, waar de meeste behandelingen electief zijn en gericht zijn op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en ouder

  • Diagnose van matig of ernstig:

    2.) Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) 5.) Trigger Finger (TF)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere interventies voor CTS of TF
  • Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen vanwege mentale toestand of taalproblemen (bijv. dementie, hoofdletsel, algemene ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen keuzehulp
Eén cohort krijgt geen keuzehulp, maar alleen een brochure als standaardbehandeling.
Actieve vergelijker: Beslissingshulp
Eén cohort krijgt een keuzehulp.
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Cohort I wordt beheerd met een keuzehulp (hierna "DA") en Cohort II wordt beheerd zonder. De patiënten in Cohort I krijgen de DA, die ze in een aparte ruimte kunnen invullen en mee naar huis nemen. De keuzehulpen omvatten informatie over de ziekte/aandoening, behandelingsopties, voordelen, risico's, wetenschappelijke onzekerheden en kansen op mogelijke uitkomsten, afgestemd op de gezondheidsrisicofactoren van de patiënt. Daarnaast bevat het waardenverduidelijkingen, zoals het beschrijven van uitkomsten in functionele termen, patiënten vragen om na te denken over welke voordelen en risico's voor hen het belangrijkst zijn, en begeleiding bij de besluitvorming en het bespreken van hun beslissing met familie/vrienden. Het is interactief en dynamisch en helpt patiënten hun voorkeuren te verduidelijken en tot een beslissing te komen die voor hen het beste voelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Beslissingsconflictschaal (DCS) kwantificeert de toestand van onzekerheid over een handelwijze.
Bij inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in beslissingsconflictschaal (DCS) na 6 weken
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de beslissingsconflictschaal (DCS), die de toestand van onzekerheid over een handelwijze kwantificeert.
Bij een follow-up van 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Beslissingsconflictschaal (DCS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up
6-maanden Change in Decision conflict scale (DCS), die de toestand van onzekerheid over een handelwijze kwantificeert.
Na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
11-punts ordinale tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De 11-punts ordinale tevredenheidsschaal kwantificeert de tevredenheid met de algehele behandeling
Bij inschrijving
11-punts ordinale tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving
11-punts ordinale tevredenheidsschaal kwantificeert de tevredenheid met de besluitvorming.
Bij inschrijving
Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De kennisvragenlijst peilt naar de kennis van patiënten over hun diagnose en behandelmogelijkheden.
Bij inschrijving
Fase van besluitvorming
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De fase van besluitvorming is bedoeld om de voortgang van patiënten bij het nemen van een behandelbeslissing te meten.
Bij inschrijving
Beslissing Self-efficacy Schaal
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De Decision Self-Efficacy Scale meet het vertrouwen van patiënten in het nemen van behandelbeslissingen.
Bij inschrijving
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving

De Aanvaardbaarheidsvragenlijst meet de aanvaardbaarheid van de keuzehulp, inclusief de inhoud van de keuzehulp.

Het verwijst naar beoordelingen met betrekking tot de begrijpelijkheid van componenten van een keuzehulp, de lengte, hoeveelheid informatie, evenwicht in de presentatie van informatie over opties en algehele geschiktheid voor besluitvorming.
Bij inschrijving
Pijn Zelfwerkzaamheid Vragenlijst (PSEQ)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De PSEQ meet de werkzaamheid van patiënten met betrekking tot pijn.
Bij inschrijving
Handicaps van de arm, schouder en hand Quick Questionnaire (Quick-DASH)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
De Quick-DASH meet het vermogen van de patiënt om de volgende activiteiten uit te voeren in de week voorafgaand aan een bezoek.
Bij inschrijving
EuroQol-5D-5L Vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij inschrijving
EQ-5D-5L meet het gezondheidsresultaat van de patiënt.
Bij inschrijving
Beslissing Spijtschaal
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
De Decision Spijtschaal meet leed of wroeging na een beslissing in de gezondheidszorg.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts ordinale tevredenheidsschaal na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken ten opzichte van de uitgangswaarde op de 11-punts ordinale tevredenheidsschaal, die de tevredenheid met de algehele behandeling kwantificeert
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts ordinale tevredenheidsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering van 6 maanden ten opzichte van baseline in de 11-punts ordinale tevredenheidsschaal, die de tevredenheid met de algehele behandeling kwantificeert
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts ordinale tevredenheidsschaal na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken in de 11-punts ordinale tevredenheidsschaal, die de tevredenheid met besluitvorming kwantificeert.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts ordinale tevredenheidsschaal na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering van 6 maanden in de 11-punts ordinale tevredenheidsschaal, die de tevredenheid met besluitvorming kwantificeert.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fase van besluitvorming na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van zes weken in de fase van besluitvorming, die bedoeld is om de voortgang van patiënten bij het nemen van een behandelbeslissing te meten.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in fase van besluitvorming na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van zes maanden in de fase van besluitvorming, die bedoeld is om de voortgang van patiënten bij het nemen van een behandelbeslissing te meten.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in de Knowledge-vragenlijst na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken in de kennisvragenlijst, die de kennis van patiënten over hun diagnose en behandelingsopties meet.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in de Knowledge-vragenlijst na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering na zes maanden in de kennisvragenlijst, die de kennis van patiënten over hun diagnose en behandelingsopties meet.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Decision Self-efficacy Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van zes weken in de Decision Self-Efficacy Scale, die het vertrouwen van patiënten in het nemen van behandelbeslissingen meet.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de baseline in de Decision Self-Efficacy Scale na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering na zes maanden in de Decision Self-Efficacy Scale, die het vertrouwen van patiënten in het nemen van behandelbeslissingen meet.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in de vragenlijst Aanvaardbaarheid na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 weken

6 weken verandering in de Acceptatievragenlijst, die de aanvaardbaarheid van de keuzehulp meet, inclusief de inhoud van de keuzehulp.

Het verwijst naar beoordelingen met betrekking tot de begrijpelijkheid van componenten van een keuzehulp, de lengte, hoeveelheid informatie, evenwicht in de presentatie van informatie over opties en algehele geschiktheid voor besluitvorming.
Bij de follow-up na 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in de vragenlijst Aanvaardbaarheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden

6 maanden wijziging in de Aanvaardbaarheidsvragenlijst, die de aanvaardbaarheid van de keuzehulp meet, inclusief de inhoud van de keuzehulp.

Het verwijst naar beoordelingen met betrekking tot de begrijpelijkheid van componenten van een keuzehulp, de lengte, hoeveelheid informatie, evenwicht in de presentatie van informatie over opties en algehele geschiktheid voor besluitvorming.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering in de basislijn in de Pain Self Efficiency Questionnaire (PSEQ) na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken in de PSEQ, die de werkzaamheid van patiënten met betrekking tot pijn meet.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering in de basislijn in de Pain Self Efficiency Questionnaire (PSEQ) na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering van 6 maanden in de PSEQ, die de werkzaamheid van patiënten met betrekking tot pijn meet.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Quick Questionnaire (Quick-DASH) na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken in de Quick-DASH, die het vermogen van de patiënt meet om de volgende activiteiten uit te voeren in de week voorafgaand aan een bezoek.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de baseline in de Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Quick Questionnaire (Quick-DASH) na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering van 6 maanden in de Quick-DASH, die het vermogen van de patiënt meet om de volgende activiteiten uit te voeren in de week voorafgaand aan een bezoek.
Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EuroQol-5D-5L-vragenlijst (EQ-5D-5L) na 6 weken
Tijdsspanne: Bij de 6 weken follow-up
Verandering van 6 weken in de EQ-5D-5L, die de gezondheidsuitkomst van de patiënt meet.
Bij de 6 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de baseline in de EuroQol-5D-5L-vragenlijst (EQ-5D-5L) na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering van 6 maanden in de EQ-5D-5L, die het gezondheidsresultaat van de patiënt meet.
Bij de follow-up na 6 maanden
Wijziging in de schaal Beslisspijt na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Verandering in de Decision Regret Scale, die leed of wroeging meet na een beslissing in de gezondheidszorg.
Bij de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P002281

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren