Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som måler effekten av beslutningshjelpemidler på pasienters tilfredshet, konflikt mellom beslutningstaking og klinisk resultat

11. juni 2023 oppdatert av: Neal Chung-Jen Chen, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne planlegger en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner behandlingsbeslutningene tatt av pasienter som mottar beslutningshjelpemidler, sammenlignet med pasienter behandlet med vanlig omsorg og American Society for Surgery of the Hand-brosjyrer. Etterforskerne forventer å registrere 126 pasienter.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningshjelpemidler er verktøy som hjelper pasienter med å ta beslutninger ved å gi detaljert, spesifikk og personlig informasjon om fordelene og risikoene ved ulike potensielle behandlingsalternativer for en diagnose. Beslutningshjelpemidler kan redusere nivået av usikkerhet og psykiske plager knyttet til å velge en bestemt handlingsmåte, det vil si "beslutningskonflikt". De vanligste manifestasjonene av beslutningskonflikt inkluderer verbalisert usikkerhet om valg eller uønskede konsekvenser av alternativer, vakling mellom valg og forsinket beslutningstaking.

Foruten fordelene med beslutningshjelpemidler i beslutningsprosessen, er ikke litteraturen konkluderende om effekten av beslutningshjelpemidler på pasienttilfredshet. Av de 86 randomiserte kontrollerte studiene identifisert av forfatterne Stacey et al., målte elleve studier tilfredshet. Av disse rapporterte fire studier at personer eksponert for beslutningshjelpemidler hadde høyere tilfredshet med valget sitt sammenlignet med vanlig omsorg, og de resterende syv rapporterte ingen statistisk signifikant forskjell.

Studier som direkte har undersøkt effekten av beslutningshjelpemidler i ortopedisk praksis er begrenset og videre studier er nødvendig for å finne den beste måten å implementere beslutningshjelpemidler i en klinisk ortopedisk praksis. 7-12 Randomiserte studier som evaluerer virkningen av beslutningshjelpemidler på pasientkunnskap, beslutningskonflikt, tilfredshet og utfall kan ha betydelig innvirkning på håndkirurgi der de fleste behandlinger er elektive og adresserer livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og oppover

  • Diagnose av moderat eller alvorlig:

    2.) Karpaltunnelsyndrom (CTS) 5.) Triggerfinger (TF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere intervensjoner for CTS eller TF
  • Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f. demens, hodeskade, generell sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen beslutningshjelp
Ett årskull vil ikke motta beslutningshjelpen, og får i stedet kun en brosjyre som standardbehandling.
Aktiv komparator: Beslutningshjelp
Ett årskull vil motta beslutningshjelp.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp
Kohort I skal ledes med et beslutningshjelpemiddel (heretter «DA»), og Kohort II skal ledes uten. Pasientene i Kohort I vil motta DA, som de kan gjennomføre på eget rom og ta med hjem. Beslutningshjelpene inkluderer informasjon om sykdommen/tilstanden, behandlingsalternativer, fordeler, risiko, vitenskapelig usikkerhet og sannsynligheter for potensielle utfall tilpasset pasientens helserisikofaktorer. I tillegg inkluderer den verdiavklaringer som å beskrive utfall i funksjonelle termer, å be pasienter vurdere hvilke fordeler og risikoer som betyr mest for dem, og veiledning i trinnene for å ta beslutninger og diskutere deres beslutning med familie/venner. Den er interaktiv og dynamisk, og hjelper pasienter med å avklare sine preferanser og komme til en avgjørelse som føles best for dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Ved påmelding
Decision conflict scale (DCS) kvantifiserer tilstanden av usikkerhet om en handlingsforløp.
Ved påmelding
Endring fra baseline i Decision conflict scale (DCS) ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Decision conflict scale (DCS), som kvantifiserer tilstanden av usikkerhet om en handlingsforløp.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline Beslutningskonfliktskala (DCS) ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders Change in Decision conflict scale (DCS), som kvantifiserer tilstanden av usikkerhet om en handlingsforløp.
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts ordinær tilfredshetsskala
Tidsramme: Ved påmelding
Den 11-punkts ordinære tilfredshetsskalaen kvantifiserer tilfredsheten med den generelle behandlingen
Ved påmelding
11-punkts ordinær tilfredshetsskala
Tidsramme: Ved påmelding
11-punkts ordinær tilfredshetsskala kvantifiserer tilfredsheten med beslutningstaking.
Ved påmelding
Kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding
Kunnskapsspørreskjemaet måler pasienters kunnskap om deres diagnose og behandlingsmuligheter.
Ved påmelding
Stadium av beslutningstaking
Tidsramme: Ved påmelding
Beslutningsstadiet er ment å måle pasientenes fremgang i å ta en behandlingsbeslutning.
Ved påmelding
Decision Self-efficacy Scale
Tidsramme: Ved påmelding
Decision Self-Efficacy Scale måler pasienters tillit til å ta behandlingsbeslutninger.
Ved påmelding
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved påmelding

Akseptabilitetsspørreskjemaet måler akseptabiliteten av beslutningshjelpen, inkludert innholdet i beslutningshjelpen.

Det refererer til vurderinger angående forståelighet av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Ved påmelding
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Tidsramme: Ved påmelding
PSEQ måler effekten av pasienter angående smerte.
Ved påmelding
Hurtigspørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH)
Tidsramme: Ved påmelding
Quick-DASH måler pasientens evne til å utføre følgende aktiviteter i uken før et besøk.
Ved påmelding
EuroQol-5D-5L spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved påmelding
EQ-5D-5L måler helseresultatet til pasienten.
Ved påmelding
Beslutning Angrer skala
Tidsramme: Ved 6-måneders oppfølging
Decision Regret Scale måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen.
Ved 6-måneders oppfølging
Endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-ukers endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala, som kvantifiserer tilfredsheten med generell behandling
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala, som kvantifiserer tilfredsheten med den generelle behandlingen
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6 ukers endring i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala, som kvantifiserer tilfredsheten med beslutningstaking.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i 11-punkts ordinær tilfredshetsskala, som kvantifiserer tilfredsheten med beslutningstaking.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i fasen av beslutningstaking ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-ukers endring i stadiet av beslutningstaking, som er ment å måle pasientenes fremgang i å ta en behandlingsbeslutning.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i fasen av beslutningstaking ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-måneders endring i stadiet av beslutningstaking, som er ment å måle pasientenes fremgang i å ta en behandlingsbeslutning.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Kunnskapsspørreskjemaet ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6 ukers endring i kunnskapsspørreskjemaet, som måler pasientenes kunnskap om deres diagnose og behandlingsmuligheter.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Kunnskapsspørreskjemaet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i kunnskapsspørreskjemaet, som måler pasientenes kunnskap om deres diagnose og behandlingsmuligheter.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Decision Self-efficacy Scale ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6 ukers endring i Decision Self-Efficacy Scale, som måler pasientenes tillit til å ta behandlingsbeslutninger.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra grunnlinjen i Decision Self-Efficacy Scale ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i Decision Self-Efficacy Scale, som måler pasientenes tillit til å ta behandlingsbeslutninger.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra grunnlinjen i Akseptabilitetsspørreskjemaet etter 6 uker
Tidsramme: Ved 6-ukers oppfølging

6 ukers endring i Akseptabilitetsspørreskjemaet, som måler akseptabiliteten av beslutningshjelpen, inkludert innholdet i beslutningshjelpen.

Det refererer til vurderinger angående forståelighet av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Ved 6-ukers oppfølging
Endring fra grunnlinjen i Akseptabilitetsspørreskjemaet ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging

6-måneders endring i Akseptabilitetsspørreskjemaet, som måler akseptabiliteten av beslutningshjelpen, inkludert innholdet i beslutningshjelpen.

Det refererer til vurderinger angående forståelighet av komponenter i et beslutningshjelpemiddel, dets lengde, informasjonsmengde, balanse i presentasjon av informasjon om alternativer og generell egnethet for beslutningstaking.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring i baseline i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-ukers endring i PSEQ, som måler effekten av pasienter angående smerte.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring i baseline i Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ) etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i PSEQ, som måler effekten av pasienter angående smerte.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i Quick Questionnaire (Quick-DASH) ved 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-ukers endring i Quick-DASH, som måler pasientens evne til å gjøre følgende aktiviteter i uken før et besøk.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Quick Questionnaire (Quick-DASH) for funksjonshemninger i arm, skulder og hånd etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i Quick-DASH, som måler pasientens evne til å gjøre følgende aktiviteter i uken før et besøk.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring fra grunnlinjen i EuroQol-5D-5L Questionnaire (EQ-5D-5L) etter 6 uker
Tidsramme: Ved 6 ukers oppfølging
6-ukers endring i EQ-5D-5L, som måler helseutfallet til pasienten.
Ved 6 ukers oppfølging
Endring fra grunnlinjen i EuroQol-5D-5L spørreskjema (EQ-5D-5L) etter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
6-måneders endring i EQ-5D-5L, som måler helseutfallet til pasienten.
Ved 6 måneders oppfølging
Endring i Decision Angre-skalaen ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Endring i Decision Regret Scale, som måler nød eller anger etter en beslutning om helsevesen.
Ved 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Chen, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012P002281

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på Beslutningshjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere