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一项测量决策辅助对患者满意度、决策冲突和临床结果影响的随机试验

2023年6月11日 更新者:Neal Chung-Jen Chen、Massachusetts General Hospital
研究人员计划进行一项前瞻性随机对照研究,将接受决策辅助的患者做出的治疗决定与接受常规护理和美国手外科学会手册的患者进行比较。 研究人员预计将招募 126 名患者。

研究概览

详细说明

决策辅助工具是通过提供详细、具体和个性化的信息来帮助患者参与决策的工具,这些信息涉及诊断的各种潜在治疗方案的益处和风险。 决策辅助工具可以减少与选择特定行动方案相关的不确定性和精神痛苦,即“决策冲突”。 决策冲突的最常见表现包括对选择或备选方案的不良后果的口头不确定性、选择之间的摇摆不定以及延迟决策。

除了决策辅助在决策过程中的优势外,关于决策辅助对患者满意度的影响,文献并没有定论。 在作者 Stacey 等人确定的 86 项随机对照试验中,有 11 项研究测量了满意度。 其中,四项研究报告说,与常规护理相比,接触决策辅助的人对他们的选择有更高的满意度,其余七项研究报告没有统计学上的显着差异。

直接调查决策辅助在骨科实践中的影响的研究是有限的,需要进一步研究以确定在临床骨科实践中实施决策辅助的最佳方法。 7-12 评估决策辅助对患者知识、决策冲突、满意度和结果的影响的随机试验可能对手部手术产生重大影响,其中大多数治疗都是选择性的,并且可以解决生活质量问题。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 中度或重度诊断:

    2.) 腕管综合症 (CTS) 5.) 扳机指 (TF)

排除标准:

  • 既往接受过 CTS 或 TF 干预的患者
  • 由于任何精神状态或语言问题(例如, 痴呆、头部受伤、全身疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有决策帮助
一个队列将不会收到决策帮助,而只会收到一本小册子作为标准治疗。
有源比较器:决策辅助
一组将获得决策帮助。
队列 I 将使用决策辅助工具(以下简称“DA”)进行管理,而队列 II 将在没有决策辅助工具的情况下进行管理。 队列 I 中的患者将收到 DA,他们可以在单独的房间内完成并带回家。 决策辅助工具包括有关疾病/病症、治疗方案、益处、风险、科学不确定性以及根据患者健康风险因素量身定制的潜在结果概率的信息。 此外,它还包括价值观澄清,例如以功能术语描述结果,要求患者考虑哪些利益和风险对他们最重要,以及在决策制定步骤和与家人/朋友讨论他们的决定时提供指导。 它具有互动性和动态性,可帮助患者明确他们的偏好并做出最适合他们的决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表 (DCS)
大体时间:入学时
决策冲突量表 (DCS) 量化有关行动方案的不确定状态。
入学时
6 周时决策冲突量表 (DCS) 相对于基线的变化
大体时间:在 6 周的随访中
决策冲突量表 (DCS) 相对于基线的变化,它量化了行动过程的不确定性状态。
在 6 周的随访中
6 个月时与基线决策冲突量表 (DCS) 相比的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
6 个月的决策冲突量表 (DCS) 变化,它量化了行动过程的不确定性状态。
在 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
11 分顺序满意度量表
大体时间:入学时
11 点顺序满意度量表量化对整体治疗的满意度
入学时
11 分顺序满意度量表
大体时间:入学时
11 点顺序满意度量表量化决策的满意度。
入学时
知识问卷
大体时间:入学时
知识问卷衡量患者对其诊断和治疗方案的了解程度。
入学时
决策阶段
大体时间:入学时
决策阶段旨在衡量患者在做出治疗决策方面的进展。
入学时
决策自我效能表
大体时间:入学时
决策自我效能量表衡量患者做出治疗决定的信心。
入学时
可接受性
大体时间:入学时

可接受性问卷衡量决策辅助的可接受性,包括决策辅助的内容。

它指的是关于决策辅助组件的可理解性、长度、信息量、选项信息呈现的平衡以及决策制定的整体适用性的评级。

入学时
疼痛自我效能问卷 (PSEQ)
大体时间:入学时
PSEQ 衡量患者对疼痛的疗效。
入学时
手臂、肩部和手部残疾快速问卷 (Quick-DASH)
大体时间:入学时
Quick-DASH 测量患者在就诊前一周内进行以下活动的能力。
入学时
EuroQol-5D-5L 问卷 (EQ-5D-5L)
大体时间:入学时
EQ-5D-5L 测量患者的健康结果。
入学时
决策后悔量表
大体时间:在 6 个月的随访中
决策后悔量表衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。
在 6 个月的随访中
6 周时 11 点顺序满意度量表相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
11 点顺序满意度量表相对于基线的 6 周变化,该量表量化了对整体治疗的满意度
在第 6 周的随访中
6 个月时 11 点顺序满意度量表相对于基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
11 点顺序满意度量表相对于基线的 6 个月变化,该量表量化了对整体治疗的满意度
在 6 个月的随访中
6 周时 11 点顺序满意度量表相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
11 点顺序满意度量表的 6 周变化,该量表量化了对决策的满意度。
在第 6 周的随访中
6 个月时 11 点顺序满意度量表相对于基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
11 点顺序满意度量表的 6 个月变化,该量表量化了对决策的满意度。
在 6 个月的随访中
6 周时决策阶段相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
决策阶段的 6 周变化,旨在衡量患者在做出治疗决策方面的进展。
在第 6 周的随访中
6 个月时决策阶段相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
决策阶段的 6 个月变化,旨在衡量患者在做出治疗决策方面的进展。
在第 6 周的随访中
6 周时知识问卷相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
知识问卷的 6 周变化,用于衡量患者对其诊断和治疗方案的了解程度。
在第 6 周的随访中
6 个月时知识问卷相对于基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
知识问卷的 6 个月变化,用于衡量患者对其诊断和治疗方案的了解程度。
在 6 个月的随访中
6 周时决策自我效能量表相对于基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
决策自我效能量表的 6 周变化,该量表衡量患者对做出治疗决定的信心。
在第 6 周的随访中
6 个月时决策自我效能量表的基线变化
大体时间:在 6 个月的随访中
决策自我效能量表 6 个月的变化,该量表衡量患者做出治疗决定的信心。
在 6 个月的随访中
6 周时可接受性问卷基线的变化
大体时间:在 6 周的随访中

可接受性问卷的 6 周变化,该问卷衡量决策辅助的可接受性,包括决策辅助的内容。

它指的是关于决策辅助组件的可理解性、长度、信息量、选项信息呈现的平衡以及决策制定的整体适用性的评级。

在 6 周的随访中
6 个月时可接受性问卷基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中

可接受性问卷的 6 个月变化,该问卷衡量决策辅助的可接受性,包括决策辅助的内容。

它指的是关于决策辅助组件的可理解性、长度、信息量、选项信息呈现的平衡以及决策制定的整体适用性的评级。

在 6 个月的随访中
6 周时疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
PSEQ 的 6 周变化,用于衡量患者对疼痛的疗效。
在第 6 周的随访中
6 个月时疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
PSEQ 的 6 个月变化,用于衡量患者对疼痛的疗效。
在 6 个月的随访中
6 周时手臂、肩部和手部残疾快速问卷 (Quick-DASH) 的基线变化
大体时间:在第 6 周的随访中
Quick-DASH 的 6 周变化,它衡量患者在就诊前一周进行以下活动的能力。
在第 6 周的随访中
6 个月时手臂、肩部和手部残疾快速问卷 (Quick-DASH) 的基线变化
大体时间:在 6 个月的随访中
Quick-DASH 的 6 个月变化,它衡量患者在就诊前一周进行以下活动的能力。
在 6 个月的随访中
6 周时 EuroQol-5D-5L 问卷 (EQ-5D-5L) 中基线的变化
大体时间:在第 6 周的随访中
EQ-5D-5L 的 6 周变化,用于衡量患者的健康结果。
在第 6 周的随访中
6 个月时 EuroQol-5D-5L 问卷 (EQ-5D-5L) 基线的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
EQ-5D-5L 的 6 个月变化,用于衡量患者的健康结果。
在 6 个月的随访中
6 个月时决策后悔量表的变化
大体时间:在 6 个月的随访中
决策后悔量表的变化,该量表衡量做出医疗保健决定后的痛苦或悔恨。
在 6 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neal Chen, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月10日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月25日

首次发布 (估计的)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

腕管综合症的临床试验

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决策辅助的临床试验

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