糖尿病性足潰瘍の管理における脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の試験
2018年9月21日 更新者：MiMedx Group, Inc.
糖尿病性足部潰瘍の管理における脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) 創傷移植片の多施設共同前向き無作為対照比較並行研究
この研究の目的は、脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) と標準治療 (SOC) または SOC 単独による最大 12 週間の治療後に、糖尿病性足部潰瘍 (DFU) が完全に閉鎖した患者の割合を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research INC
-
Fresno、California、アメリカ、93721
- Limb Preservation Platform
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Indio、California、アメリカ、92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Foot & Ankle Clinic
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- MetroWest Medical Center
-
Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- South Shore Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
- Dorn VA
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- IMC Wound Care
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 患者は、インフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順と追跡評価に参加する意欲と能力があります。
- 患者の潰瘍はもともと糖尿病に起因し、その大きさは 1 ～ 25 cm2 でなければなりません。 臨床的に必要な場合には、無作為化の前にデブリードマンが行われます。
- 傷は、足の背側または足底表面にある糖尿病性足潰瘍である必要があります。
- 1型または2型糖尿病の患者（ADAによる糖尿病の診断基準）。
- 潰瘍は、登録/ランダム化の前に少なくとも 30 日間存在し、以前の治療による創傷治癒の失敗が文書化されている必要があります (標準的な治療プロトコルで治療した場合、ランダム化直前の連続 14 日間の治療後に創傷面積が 25% 以下減少) 。
- 影響を受けた脚は、無作為化前に連続 14 日間以上負荷を外されている（取り外し可能な歩行器または完全なコンタクトギプス）。
- 血清クレアチニンが3.0mg/dl未満（過去6か月以内）。
- 過去 60 日以内の HbA1c が 12% 未満。
過去 60 日以内に以下のいずれかが証明されるように、患者は患肢に適切な循環を持っています。
- 背皮経皮酸素検査 (TcPO2) の結果が 30mmHg 以上、または
- 結果が ≥0.7 および ≤1.2 の ABI、または
- 影響を受けた足の足首における三相性または二相性のドップラー動脈波形。
- 妊娠の可能性のある女性は、許容される避妊方法 (経口避妊薬、避妊薬、または禁欲) を喜んで使用する必要があります。
除外基準:
- 骨に達する潰瘍を呈する患者（UT グレード IIIA ～ D）。 滅菌した眼科用プローブで骨または関節を触ることができる場合、プローブ対骨が陽性であることが確認されます。
- 同じ足に複数の創傷があり、その創傷から 3 cm 以内に他の創傷がある患者は治療を受けています。
- 過去 60 日以内のいずれかの時点で HbA1c 12% 以上が確認され、合理的な代謝制御ができていないとみなされる患者。
- 医療行為に対するコンプライアンスの悪さの既知の既往歴。
- 現在この研究に登録されている患者。 研究への同時登録は禁止されています。
- 30日以内に治験薬または治療機器で治療を受けた患者。
- 現在放射線療法または化学療法を受けている患者。
- 糖尿病性潰瘍の指標となる局所皮膚悪性腫瘍が既知または疑われる。
- 自己免疫性膠原病と診断された患者。
- 血行再建不可能な手術部位。
- インデックス部位の活動性感染症、または現在抗生物質による治療を受けている
- 血液供給を制限し、治癒を損なうような病状。
- 過去 30 日以内に創傷に対して生物医学的または局所的な成長因子の投与を受けた患者。 研究潰瘍は、組織工学材料（例えば、組織工学的材料）で以前に治療されている。 Apligraf® または Dermagraft®）または他の足場材料（例： オアシス、マトリストム）過去 30 日以内。
- 妊娠していることがわかっている患者、妊娠を計画している患者、または授乳中の患者。
- 硫酸ゲンタマイシンまたは硫酸ストレプトマイシンに対する既知のアレルギー。
- 活動性のシャルコー変形または足の主要な構造異常。
- 断続的に閉鎖することなく、1 年以上続いている創傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：コントロール
標準治療: 湿潤創傷療法と負荷軽減
|
標準治療: 湿潤創傷療法と負荷軽減
|
|
実験的：EpiFix プラス標準治療
EpiFix の毎週の適用 (最大 12 週間) と標準治療 (湿潤創傷療法と負荷軽減)
|
EpiFix と標準治療の毎週の適用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究潰瘍が完全に閉鎖した被験者の割合
時間枠：第12週
|
治療中に治験責任医師によって評価されました（来院 1 ～ 13）。
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方のグループの閉鎖が完了するまでの時間
時間枠：最大12週間
|
写真評価と調査員による評価
|
最大12週間
|
|
創傷閉鎖率
時間枠：12週目まで
|
写真評価と調査員による評価
|
12週目まで
|
|
潰瘍再発の発生率
時間枠：第16週まで
|
追跡段階中の研究潰瘍部位における潰瘍再発の発生率。
|
第16週まで
|
|
生活の質
時間枠：12週目まで
|
SF-36 健康調査によって測定された生活の質の指標の変化、および Visual Analog Scale によって測定された患者の報告された疼痛スコアの変化。
|
12週目まで
|
|
治療の費用対効果
時間枠：12週目まで
|
治療計画の費用対効果。
|
12週目まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：第16週まで
|
安全性母集団は、安全性エンドポイントの分析に使用されます。
|
第16週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William Tettelbach, MD、Intermountain Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月21日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。