Proef van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) bij de behandeling van diabetische voetzweren
21 september 2018 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, vergelijkende parallelle studie van gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) wondtransplantaat bij de behandeling van diabetische voetzweren
Het doel van deze studie is het percentage patiënten te evalueren met volledige sluiting van diabetische voetulcera (DFU) na maximaal 12 weken behandeling met ofwel gedehydrateerd humaan amnion/chorionmembraan (dHACM) plus standaardzorg (SOC) of alleen SOC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research INC
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Indio, California, Verenigde Staten, 92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Foot & Ankle Clinic
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
- Dorn VA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- IMC Wound Care
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en follow-upevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien.
- De zweer van de patiënt moet van diabetische oorsprong zijn met een grootte variërend van 1 tot 25 cm2. Indien klinisch geïndiceerd, zal voorafgaand aan randomisatie debridement plaatsvinden.
- Wonden moeten diabetische voetzweren zijn die zich op het dorsale of plantaire oppervlak van de voet bevinden.
- Patiënten met diabetes type 1 of 2 (criteria voor de diagnose van diabetes mellitus volgens ADA).
- Ulcus moet minimaal 30 dagen vóór inschrijving/randomisatie aanwezig zijn, met gedocumenteerd falen van eerdere behandeling om de wond te genezen (≤25% wondgebiedreductie na 14 opeenvolgende dagen van therapie onmiddellijk voorafgaand aan randomisatie wanneer behandeld met standaard zorgprotocol) .
- Het aangedane been is gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen vóór randomisatie ontlast (verwijderbare rollator of totaal contactgips).
- Serumcreatinine minder dan 3,0 mg/dl (in de afgelopen 6 maanden).
- HbA1c minder dan 12% in de afgelopen 60 dagen.
Patiënt heeft voldoende circulatie naar de aangedane extremiteit, zoals blijkt uit een van de volgende zaken in de afgelopen 60 dagen:
- Dorsum transcutane zuurstoftest (TcPO2) met resultaten ≥30 mmHg, OF
- ABI's met resultaten van ≥0,7 en ≤1,2, OF
- Doppler arteriële golfvormen, die driefasig of bifasisch zijn bij de enkel van de aangedane voet.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (anticonceptiepillen, barrières of onthouding).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een ulcus die tot op het bot doordringt (UT Graad IIIA-D). Een positieve sonde-bot wordt bevestigd wanneer bot of gewricht kan worden gevoeld met een steriele, oftalmologische sonde.
- Patiënten met meerdere wonden aan dezelfde voet waarbij andere wonden zich binnen 3 cm van de te verzorgen wond bevinden.
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze hun metabolisme niet redelijk onder controle hebben, bevestigd door een HbA1c van 12% of hoger op enig moment in de afgelopen 60 dagen.
- Bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.
- Patiënten die momenteel deelnemen aan deze studie. Gelijktijdige deelname aan het onderzoek is niet toegestaan.
- Patiënten die binnen 30 dagen zijn behandeld met onderzoeksgeneesmiddel(en) of therapeutisch hulpmiddel(en).
- Patiënten die momenteel radiotherapie of chemotherapie ondergaan.
- Bekende of vermoede lokale huidmaligniteit van de index diabetische zweer.
- Patiënten met de diagnose auto-immuun bindweefselziekten.
- Niet-revasculariseerbare operatieplaatsen.
- Actieve infectie op de indexsite of wordt momenteel behandeld met antibiotica
- Elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een biomedische of lokale groeifactor voor hun wond hebben gekregen. Onderzoekszweer is eerder behandeld met weefselmanipulatiematerialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere steigermaterialen (bijv. Oasis, Matristem) in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Bekende allergie voor Gentamicinesulfaat of Streptomycinesulfaat.
- Actieve Charcot-misvorming of grote structurele afwijkingen van de voet.
- Wonden die langer dan een jaar duren zonder intermitterende sluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Zorgstandaard: vochtige wondtherapie en ontlasten
|
Zorgstandaard: vochtige wondtherapie en ontlasten
|
|
Experimenteel: EpiFix plus zorgstandaard
Wekelijkse toepassing van EpiFix (tot 12 weken) en standaardbehandeling (vochtige wondtherapie en ontlasten)
|
Wekelijkse toepassing van EpiFix en Standard of Care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledige sluiting van de onderzoekszweer
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeeld door de onderzoeker, tijdens de behandeling (bezoeken 1 - 13).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de sluiting voor beide groepen te voltooien
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Zoals beoordeeld door fotografische evaluatie en de onderzoeker
|
Tot 12 weken
|
|
Snelheid van wondsluiting
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Zoals beoordeeld door fotografische evaluatie en de onderzoeker
|
Tot week 12
|
|
Incidentie van terugkerende ulcera
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Incidentie van terugkerende zweren op de plaats van de studiezweer tijdens de follow-upfase.
|
Tot week 16
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Verandering in maatstaven voor kwaliteit van leven zoals gemeten door SF-36 Health Survey en veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde pijnscores zoals gemeten door de Visual Analog Scale.
|
Tot week 12
|
|
Kosteneffectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Kosteneffectiviteit van het behandelingsregime.
|
Tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot week 16
|
De veiligheidspopulatie wordt gebruikt voor de analyse van veiligheidseindpunten.
|
Tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFDFU003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .