Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

21 września 2018 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, porównawcze równoległe badanie przeszczepu rany odwodnionej ludzkiej owodni/błony kosmówki (dHACM) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów z całkowitym zamknięciem owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) po maksymalnie 12 tygodniach leczenia odwodnioną ludzką błoną owodniową/kosmówkową (dHACM) w połączeniu ze standardową opieką (SOC) lub samą SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Stany Zjednoczone, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  2. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz udziału we wszystkich procedurach i ocenach kontrolnych niezbędnych do ukończenia badania.
  3. Wrzód pacjenta musi być pochodzenia cukrzycowego i mieć wielkość od 1 do 25 cm2. Oczyszczanie zostanie wykonane przed randomizacją, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  4. Rany powinny być owrzodzeniami stopy cukrzycowej zlokalizowanymi na grzbietowej lub podeszwowej powierzchni stopy.
  5. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 (kryteria rozpoznania cukrzycy według ADA).
  6. Owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej 30 dni przed włączeniem/randomizacją, z udokumentowanym niepowodzeniem wcześniejszego leczenia w celu wygojenia rany (≤25% zmniejszenie powierzchni rany po 14 kolejnych dniach terapii bezpośrednio przed randomizacją w przypadku leczenia zgodnie ze standardowym protokołem) .
  7. Dotknięta noga była odciążona (zdejmowany chodzik lub całkowity gips kontaktowy) przez >14 kolejnych dni przed randomizacją.
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 3,0 mg/dl (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  9. HbA1c poniżej 12% w ciągu ostatnich 60 dni.

  10. Pacjent ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje jeden z poniższych objawów w ciągu ostatnich 60 dni:

    • Grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥30mmHg, OR
    • ABI z wynikami ≥0,7 i ≤1,2, LUB
    • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce dotkniętej chorobą stopy.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery, abstynencja).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgłaszający się z wrzodem sięgającym do kości (stopień UT IIIA-D). Pozytywny wynik testu sondy-tobone zostanie potwierdzony, gdy można wyczuć kość lub staw za pomocą sterylnej sondy okulistycznej.
  2. Pacjenci z wieloma ranami na tej samej stopie, gdzie inne rany znajdują się w odległości do 3 cm od leczonej rany.
  3. Pacjenci uznani za nieuzyskujących odpowiedniej kontroli metabolicznej, potwierdzonych przez HbA1c 12% lub więcej w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 60 dni.
  4. Znana historia słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
  5. Pacjenci obecnie włączeni do tego badania. Jednoczesne zapisywanie się na badanie jest zabronione.
  6. Pacjenci leczeni badanym lekiem lub urządzeniem terapeutycznym w ciągu 30 dni.
  7. Pacjenci obecnie poddawani radioterapii lub chemioterapii.
  8. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry wskazujący na owrzodzenie cukrzycowe.
  9. Pacjenci z rozpoznaniem autoimmunologicznych chorób tkanki łącznej.
  10. Miejsca chirurgiczne nienadające się do rewaskularyzacji.
  11. Aktywna infekcja w miejscu indeksu lub aktualnie leczone antybiotykami
  12. Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali biomedyczny lub miejscowy czynnik wzrostu do rany w ciągu ostatnich 30 dni. Badane owrzodzenie było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innych materiałów na rusztowania (np. Oasis, Matristem) w ciągu ostatnich 30 dni.
  14. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  15. Znana alergia na siarczan gentamycyny lub siarczan streptomycyny.
  16. Aktywna deformacja Charcota lub poważne nieprawidłowości strukturalne stopy.
  17. Rany trwające ponad rok bez przerywanego gojenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Standard opieki: nawilżanie ran i odciążanie
Inny: Standard opieki: nawilżanie ran i odciążanie
Standard opieki: nawilżanie ran i odciążanie
Eksperymentalny: EpiFix plus standard opieki
Cotygodniowa aplikacja EpiFix (do 12 tygodni) i standardowa pielęgnacja (wilgotna terapia rany i odciążenie)
Inny: EpiFix plus standard opieki
Cotygodniowa aplikacja EpiFix i Standard of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem badanego owrzodzenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniane przez Badacza w trakcie leczenia (Wizyty 1 - 13).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zamknięcie dla obu grup
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Według oceny fotograficznej i badacza
Do 12 tygodni
Szybkość zamykania się ran
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Według oceny fotograficznej i badacza
Do 12 tygodnia
Częstość nawrotów wrzodów
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Częstość występowania nawrotu owrzodzenia w miejscu badanego owrzodzenia podczas fazy obserwacji.
Do 16 tygodnia
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zmiana wskaźników jakości życia mierzonych za pomocą Ankiety Zdrowia SF-36 oraz zmiany zgłaszanych przez pacjenta ocen bólu mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Do 12 tygodnia
Opłacalność leczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Opłacalność schematu leczenia.
Do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Populacja bezpieczeństwa zostanie wykorzystana do analizy punktów końcowych bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFDFU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki: nawilżanie ran i odciążanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj