당뇨병성 족부 궤양 관리에서 탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)의 시험
2018년 9월 21일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
당뇨병성 족부 궤양 관리에서 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 상처 이식편에 대한 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 비교 병렬 연구
이 연구의 목적은 탈수 인간 양막/융모막(dHACM) + 표준 치료(SOC) 또는 SOC 단독으로 최대 12주 동안 치료한 후 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 완전히 폐쇄된 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research Inc
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Fresno, California, 미국, 93721
- Limb Preservation Platform
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Indio, California, 미국, 92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Foot & Ankle Clinic
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- South Shore Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
- Dorn VA
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- IMC Wound Care
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자의 궤양은 크기가 1~25 cm2 범위인 당뇨병이 원인이어야 합니다. Debridement는 임상적으로 필요한 경우 무작위 배정 전에 수행됩니다.
- 상처는 발의 등쪽 또는 발바닥 표면에 위치한 당뇨병성 족부 궤양이어야 합니다.
- 1형 또는 2형 당뇨병 환자(ADA당 당뇨병 진단 기준).
- 궤양은 등록/무작위화 전 최소 30일 동안 존재해야 하며, 상처 치유를 위한 이전 치료의 실패가 문서화되어 있어야 합니다(표준 관리 프로토콜로 치료할 때 무작위화 직전 연속 14일의 치료 후 상처 부위 감소 ≤25%). .
- 영향을 받는 다리는 무작위화 이전 연속 14일 이상 동안 오프로드(탈착식 보행기 또는 전체 접촉 깁스)되었습니다.
- 혈청 크레아티닌 3.0mg/dl 미만(지난 6개월 이내).
- 지난 60일 동안 HbA1c가 12% 미만.
환자는 지난 60일 이내에 다음 중 하나로 입증된 것처럼 환부에 적절한 순환을 보입니다.
- 등쪽 경피적 산소 검사(TcPO2) 결과 ≥30mmHg, 또는
- 결과가 ≥0.7 및 ≤1.2인 ABI, 또는
- 영향을 받은 발의 발목에서 3상 또는 2상인 도플러 동맥 파형.
- 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 뼈를 조사하는 궤양이 있는 환자(UT 등급 IIIA-D). 멸균된 안과 탐침으로 뼈나 관절을 만질 수 있을 때 양성 탐침-대골이 확인됩니다.
- 같은 발에 여러 개의 상처가 있고 다른 상처가 치료 중인 상처로부터 3cm 이내에 있는 환자.
- 이전 60일 이내에 언제든지 HbA1c 12% 이상으로 확인된 합당한 대사 조절이 되지 않는 것으로 간주되는 환자.
- 의학적 치료에 대한 불순응의 알려진 이력.
- 현재 이 연구에 등록된 환자. 연구에 대한 동시 등록은 금지됩니다.
- 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치로 치료받은 환자.
- 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있는 환자.
- 지표 당뇨병성 궤양에 대한 알려진 또는 의심되는 국소 피부 악성 종양.
- 자가면역결합조직질환 진단을 받은 환자.
- 재관류가 불가능한 수술 부위.
- 지표 부위의 활동성 감염 또는 현재 항생제 치료를 받고 있는 환자
- 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 모든 병리.
- 지난 30일 이내에 상처에 대한 생의학 또는 국소 성장 인자를 받은 환자. 연구 궤양은 이전에 조직 공학 재료(예: Apligraf® 또는 Dermagraft®) 또는 기타 스캐폴드 재료(예: Oasis, Matristem) 최근 30일 이내
- 임신한 것으로 알려졌거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 환자.
- 겐타마이신 설페이트 또는 스트렙토마이신 설페이트에 대한 알려진 알레르기.
- 활성 샤르코 기형 또는 발의 주요 구조적 이상.
- 간헐적인 봉합 없이 1년 이상 지속되는 상처.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
관리 기준: 습윤 상처 치료 및 오프로딩
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관리 기준: 습윤 상처 치료 및 오프로딩
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실험적: EpiFix 플러스 표준 관리
매주 EpiFix 적용(최대 12주) 및 관리 표준(습윤 상처 치료 및 오프로딩)
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EpiFix 및 Standard of Care의 주간 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 궤양이 완전히 폐쇄된 피험자의 백분율
기간: 12주차
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조사자에 의해 치료 동안 평가됨(방문 1 - 13).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 폐쇄 완료 시간
기간: 최대 12주
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사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
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최대 12주
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상처 봉합률
기간: 12주까지
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사진 평가 및 조사관에 의해 평가됨
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12주까지
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궤양 재발의 빈도
기간: 16주까지
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후속 단계 동안 연구 궤양 부위에서 궤양 재발의 발생률.
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16주까지
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삶의 질
기간: 12주까지
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SF-36 건강 조사에 의해 측정된 삶의 질 지표의 변화 및 Visual Analog Scale에 의해 측정된 환자의 보고된 통증 점수의 변화.
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12주까지
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치료의 비용 효율성
기간: 12주까지
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치료 요법의 비용 효율성.
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12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 16주까지
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안전 모집단은 안전 종점 분석에 사용됩니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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