Ensaio de membrana amnion/chorion humana desidratada (dHACM) no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino a partir de 18 anos.
2. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo.
3. A úlcera do paciente deve ser de origem diabética com tamanho variando de 1 a 25 cm2. O desbridamento será feito antes da randomização, se clinicamente indicado.
4. As feridas devem ser úlceras do pé diabético localizadas na superfície dorsal ou plantar do pé.
5. Pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 (critérios para o diagnóstico de diabetes mellitus por ADA).
6. A úlcera deve estar presente por um período mínimo de 30 dias antes da inclusão/randomização, com falha documentada do tratamento anterior para cicatrizar a ferida (≤25% de redução da área da ferida após 14 dias consecutivos de terapia imediatamente antes da randomização quando tratada com protocolo padrão de atendimento) .
7. A perna afetada foi descarregada (andador removível ou gesso de contato total) por > 14 dias consecutivos antes da randomização.
8. Creatinina sérica inferior a 3,0mg/dl (nos últimos 6 meses).
9. HbA1c inferior a 12% nos últimos 60 dias.

10. O paciente tem circulação adequada para a extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes nos últimos 60 dias:

    • Teste de oxigênio transcutâneo no dorso (TcPO2) com resultados ≥30mmHg, OU
    • ITBs com resultados ≥0,7 e ≤1,2, OU
    • Ondas arteriais Doppler, que são trifásicas ou bifásicas no tornozelo do pé afetado.
11. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência).

Critério de exclusão:

1. Pacientes apresentando uma úlcera que penetra no osso (UT Grau IIIA-D). Uma sonda-osso positiva será confirmada quando o osso ou articulação puder ser palpado com uma sonda oftalmológica estéril.
2. Pacientes com feridas múltiplas no mesmo pé, onde outras feridas estão dentro de 3 cm da ferida sob tratamento.
3. Pacientes considerados sem controle metabólico razoável, confirmados por HbA1c de 12% ou mais em qualquer momento nos 60 dias anteriores.
4. História conhecida de má adesão a tratamentos médicos.
5. Pacientes atualmente inscritos neste estudo. A inscrição simultânea no estudo é proibida.
6. Pacientes tratados com medicamento(s) em investigação ou dispositivo(s) terapêutico(s) em 30 dias.
7. Pacientes atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia.
8. Malignidade cutânea local conhecida ou suspeita para úlcera diabética índice.
9. Pacientes diagnosticados com doenças autoimunes do tecido conjuntivo.
10. Sítios cirúrgicos não revascularizáveis.
11. Infecção ativa no local do índice ou atualmente sendo tratada com antibióticos
12. Qualquer patologia que limite o suprimento de sangue e comprometa a cicatrização.
13. Pacientes que receberam um fator de crescimento biomédico ou tópico para suas feridas nos 30 dias anteriores. A úlcera do estudo foi previamente tratada com materiais de engenharia de tecidos (por exemplo, Apligraf® ou Dermagraft®) ou outros materiais de suporte (por exemplo, Oasis, Matristem) nos últimos 30 dias.
14. Pacientes que sabidamente estão grávidas, planejam engravidar ou estão amamentando.
15. Alergia conhecida ao sulfato de gentamicina ou sulfato de estreptomicina.
16. Deformidade de Charcot ativa ou grandes anormalidades estruturais do pé.
17. Feridas com mais de um ano de duração sem fechamento intermitente.