Ensayo de membrana de corion/amnios humanos deshidratados (dHACM) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
21 de septiembre de 2018 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, paralelo comparativo de injerto de herida de membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético
El objetivo de este estudio es evaluar el porcentaje de pacientes con el cierre completo de la úlcera del pie diabético (DFU) después de hasta 12 semanas de tratamiento con membrana de corion/amnios humano deshidratado (dHACM) más el estándar de atención (SOC) o SOC solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Stockdale Podiatry Group
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research INC
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
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Indio, California, Estados Unidos, 92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Foot & Ankle Clinic
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
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Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- Dorn VA
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- IMC Wound Care
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
- La úlcera del paciente debe ser de origen diabético con un tamaño entre 1 y 25 cm2. El desbridamiento se realizará antes de la aleatorización, si está clínicamente indicado.
- Las heridas deben ser úlceras del pie diabético ubicadas en la superficie dorsal o plantar del pie.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o 2 (criterios para el diagnóstico de diabetes mellitus según ADA).
- La úlcera debe estar presente durante un mínimo de 30 días antes de la inscripción/aleatorización, con fracaso documentado del tratamiento anterior para curar la herida (≤25 % de reducción del área de la herida después de 14 días consecutivos de terapia inmediatamente antes de la aleatorización cuando se trata con el protocolo estándar de atención) .
- La pierna afectada se ha descargado (andador extraíble o yeso de contacto total) durante >14 días consecutivos antes de la aleatorización.
- Creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl (en los últimos 6 meses).
- HbA1c inferior al 12 % en los 60 días anteriores.
El paciente tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes en los últimos 60 días:
- Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal (TcPO2) con resultados ≥30 mmHg, O
- ABI con resultados de ≥0.7 y ≤1.2, O
- Formas de onda arterial Doppler, que son trifásicas o bifásicas en el tobillo del pie afectado.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una úlcera con sondaje al hueso (UT Grado IIIA-D). Se confirmará una sonda positiva al hueso cuando se pueda palpar el hueso o la articulación con una sonda oftalmológica estéril.
- Pacientes con múltiples heridas en el mismo pie donde hay otras heridas dentro de los 3 cm de la herida bajo cuidado.
- Pacientes que no se consideren en control metabólico razonable, confirmados por una HbA1c 12% o superior en cualquier momento dentro de los 60 días anteriores.
- Antecedentes conocidos de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
- Pacientes actualmente inscritos en este estudio. La inscripción simultánea en el estudio está prohibida.
- Pacientes tratados con fármaco(s) en investigación o dispositivo(s) terapéutico(s) dentro de los 30 días.
- Pacientes que actualmente reciben radioterapia o quimioterapia.
- Neoplasia maligna local conocida o sospechada de la piel a la úlcera diabética índice.
- Pacientes diagnosticados con enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
- Sitios quirúrgicos no revascularizables.
- Infección activa en el sitio índice o actualmente en tratamiento con antibióticos
- Cualquier patología que limite el riego sanguíneo y comprometa la cicatrización.
- Pacientes que hayan recibido un factor de crecimiento biomédico o tópico para su herida en los 30 días anteriores. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (p. Oasis, Matristem) en los últimos 30 días.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas, planean quedar embarazadas o están amamantando.
- Alergia conocida al sulfato de gentamicina o al sulfato de estreptomicina.
- Deformidad de Charcot activa o anomalías estructurales importantes del pie.
- Heridas de más de un año de duración sin cierre intermitente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Estándar de atención: tratamiento húmedo de heridas y descarga
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Estándar de atención: tratamiento húmedo de heridas y descarga
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Experimental: EpiFix más atención estándar
Aplicación semanal de EpiFix (hasta 12 semanas) y atención estándar (tratamiento húmedo de heridas y descarga)
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Aplicación semanal de EpiFix y Standard of Care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con cierre completo de la úlcera de estudio
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluado por el Investigador, durante el tratamiento (Visitas 1 - 13).
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar el cierre para ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 12 Semanas
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Según lo evaluado por la evaluación fotográfica y el Investigador
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Hasta 12 Semanas
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Tasa de cierre de heridas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Según lo evaluado por la evaluación fotográfica y el Investigador
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Hasta la semana 12
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Incidencia de recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Incidencia de recurrencia de la úlcera en el sitio de la úlcera de estudio durante la fase de seguimiento.
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Hasta la semana 16
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Cambio en las métricas de calidad de vida según lo medido por la Encuesta de Salud SF-36 y cambios en las puntuaciones de dolor informadas por el paciente según lo medido por la Escala Analógica Visual.
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Hasta la semana 12
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Rentabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Rentabilidad del régimen de tratamiento.
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Hasta la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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La población de seguridad se utilizará para el análisis de los puntos finales de seguridad.
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- EFDFU003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .