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Essai sur la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

21 septembre 2018 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Une étude parallèle multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et comparative de la greffe de plaie à membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

L'objectif de cette étude est d'évaluer le pourcentage de patients présentant une fermeture complète de l'ulcère du pied diabétique (UPD) après jusqu'à 12 semaines de traitement avec soit une membrane d'amnios/chorion humain déshydraté (dHACM) plus la norme de soins (SOC) ou la SOC seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, États-Unis, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 ans ou plus.
  2. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude.
  3. L'ulcère du patient doit être d'origine diabétique avec une taille allant de 1 à 25 cm2. Le débridement sera effectué avant la randomisation, si cliniquement indiqué.
  4. Les plaies doivent être des ulcères du pied diabétique situés sur la surface dorsale ou plantaire du pied.
  5. Patients atteints de diabète de type 1 ou 2 (critères de diagnostic du diabète sucré selon l'ADA).
  6. L'ulcère doit être présent pendant au moins 30 jours avant l'inscription/la randomisation, avec un échec documenté du traitement antérieur pour cicatriser la plaie (≤ 25 % de réduction de la surface de la plaie après 14 jours consécutifs de traitement immédiatement avant la randomisation lorsqu'il est traité avec le protocole de soins standard) .
  7. La jambe affectée a été déchargée (déambulateur amovible ou plâtre de contact total) pendant plus de 14 jours consécutifs avant la randomisation.
  8. Créatinine sérique inférieure à 3,0 mg/dl (au cours des 6 derniers mois).
  9. HbA1c inférieure à 12 % au cours des 60 derniers jours.

  10. Le patient a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme démontré par l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours :

    • Test d'oxygène transcutané dorsal (TcPO2) avec des résultats ≥ 30 mmHg, OU
    • IPS avec des résultats ≥0,7 et ≤1,2, OU
    • Formes d'onde artérielle Doppler, qui sont triphasiques ou biphasiques à la cheville du pied affecté.
  11. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables (pilules contraceptives, barrières ou abstinence).

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un ulcère au sondage osseux (UT Grade IIIA-D). Une sonde-os positive sera confirmée lorsque l'os ou l'articulation pourra être palpé avec une sonde ophtalmologique stérile.
  2. Patients présentant plusieurs plaies sur le même pied où d'autres plaies se trouvent à moins de 3 cm de la plaie prise en charge.
  3. Patients considérés comme n'étant pas dans un contrôle métabolique raisonnable, confirmé par une HbA1c de 12 % ou plus à tout moment au cours des 60 jours précédents.
  4. Antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
  5. Patients actuellement inscrits dans cette étude. L'inscription simultanée à l'étude est interdite.
  6. Patients traités avec des médicaments expérimentaux ou des dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours.
  7. Patients recevant actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie.
  8. Malignité cutanée locale connue ou suspectée à l'ulcère diabétique index.
  9. Patients diagnostiqués avec des maladies du tissu conjonctif auto-immunes.
  10. Sites chirurgicaux non revascularisables.
  11. Infection active au site index ou traitement en cours avec des antibiotiques
  12. Toute pathologie qui limiterait l'apport sanguin et compromettrait la guérison.
  13. Patients ayant reçu un facteur de croissance biomédical ou topique pour leur plaie au cours des 30 jours précédents. L'ulcère de l'étude a déjà été traité avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par ex. Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux d'échafaudage (par ex. Oasis, Matristem) au cours des 30 derniers jours.
  14. Les patientes dont on sait qu'elles sont enceintes, envisagent de devenir enceintes ou allaitent.
  15. Allergie connue au sulfate de gentamicine ou au sulfate de streptomycine.
  16. Difformité active de Charcot ou anomalies structurelles majeures du pied.
  17. Plaies qui durent plus d'un an sans fermeture intermittente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Norme de soins : traitement des plaies humides et décharge
Autre: Norme de soins : traitement des plaies humides et décharge
Norme de soins : traitement des plaies humides et décharge
Expérimental: EpiFix plus norme de soins
Application hebdomadaire d'EpiFix (jusqu'à 12 semaines) et traitement standard (traitement humide des plaies et déchargement)
Autre: EpiFix plus norme de soins
Application hebdomadaire d'EpiFix et de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec fermeture complète de l'ulcère de l'étude
Délai: Semaine 12
Évalué par l'investigateur, pendant le traitement (visites 1 à 13).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la fermeture pour les deux groupes
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Tel qu'évalué par une évaluation photographique et l'enquêteur
Jusqu'à 12 semaines
Taux de fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Tel qu'évalué par une évaluation photographique et l'enquêteur
Jusqu'à la semaine 12
Incidence de la récidive de l'ulcère
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Incidence de la récidive de l'ulcère sur le site de l'ulcère à l'étude pendant la phase de suivi.
Jusqu'à la semaine 16
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Modification des paramètres de qualité de vie tels que mesurés par l'enquête sur la santé SF-36 et modifications des scores de douleur signalés par le patient, tels que mesurés par l'échelle visuelle analogique.
Jusqu'à la semaine 12
Rentabilité du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Rentabilité du régime de traitement.
Jusqu'à la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Jusqu'à la semaine 16
La population de sécurité sera utilisée pour l'analyse des paramètres de sécurité.
Jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Première publication (Estimation)

26 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFDFU003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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