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脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 治疗糖尿病足溃疡的试验

2018年9月21日 更新者：MiMedx Group, Inc.

脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 伤口移植物治疗糖尿病足溃疡的多中心、前瞻性、随机、对照、比较平行研究

本研究的目的是评估在使用脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 加标准护理 (SOC) 或单独使用 SOC 治疗长达 12 周后，糖尿病足溃疡 (DFU) 完全闭合的患者百分比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno、California、美国、93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno、California、美国、93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio、California、美国、92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento、California、美国、95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上的男性或女性。
  2. 患者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估。
  3. 患者的溃疡必须起源于糖尿病，大小在 1 到 25 cm2 之间。 如果有临床指征，清创术将在随机化之前进行。
  4. 伤口应该是位于足背或足底面的糖尿病足溃疡。
  5. 1 型或 2 型糖尿病患者（根据 ADA 诊断糖尿病的标准）。
  6. 溃疡必须在入组/随机分组前至少存在 30 天，并且有记录表明之前的治疗未能治愈伤口（在随机分组前连续 14 天治疗后伤口面积减少 ≤ 25%，如果采用标准护理方案进行治疗） .
  7. 受影响的腿在随机分组前连续 14 天以上已卸载（可拆卸助行器或全接触石膏）。
  8. 血清肌酐低于 3.0mg/dl（最近 6 个月内）。
  9. 在过去 60 天内 HbA1c 低于 12%。

  10. 在过去 60 天内，患者有足够的血液循环到受影响的肢体，如以下情况之一所示：

    • 背部经皮氧测试 (TcPO2) 结果≥30mmHg，或
    • 结果≥0.7 且≤1.2 的 ABI，或
    • 多普勒动脉波形，在患足的脚踝处呈三相或双相。
  11. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、避孕药或禁欲）。

排除标准：

  1. 表现为探及骨溃疡的患者（UT IIIA-D 级）。 当可以用无菌的眼科探针触摸到骨骼或关节时，将确认探针托骨阳性。
  2. 同一只脚上有多处伤口且其他伤口距离所治疗伤口 3 厘米以内的患者。
  3. 被认为代谢控制不合理的患者，在过去 60 天内的任何时间通过 HbA1c 12% 或更高确认。
  4. 已知的药物治疗依从性差的历史。
  5. 目前参加本研究的患者。 禁止同时注册研究。
  6. 在 30 天内接受研究药物或治疗设备治疗的患者。
  7. 目前正在接受放疗或化疗的患者。
  8. 已知或疑似局部皮肤恶性肿瘤至糖尿病性溃疡指标。
  9. 被诊断患有自身免疫性结缔组织病的患者。
  10. 不可血运重建的手术部位。
  11. 指标部位的活动性感染或目前正在接受抗生素治疗
  12. 任何会限制血液供应和损害愈合的病理。
  13. 在过去 30 天内为其伤口接受过生物医学或局部生长因子治疗的患者。 研究性溃疡之前已经用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®) 或其他支架材料（例如 Oasis、Matristem）在过去 30 天内。
  14. 已知怀孕、计划怀孕或正在哺乳的患者。
  15. 已知对硫酸庆大霉素或硫酸链霉素过敏。
  16. 足部活动性 Charcot 畸形或主要结构异常。
  17. 持续时间超过一年且没有间歇性闭合的伤口。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
护理标准：湿润伤口治疗和卸载
其他：护理标准：湿润伤口治疗和卸载
护理标准：湿润伤口治疗和卸载
实验性的：EpiFix 加上护理标准
每周使用 EpiFix（最多 12 周）和护理标准（湿性伤口治疗和卸载）
其他：EpiFix 加上护理标准
每周应用 EpiFix 和护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究溃疡完全闭合的受试者百分比
大体时间：第 12 周
由研究者在治疗期间评估（访问 1-13）。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成两组关闭的时间
大体时间：长达 12 周
通过照片评估和调查员评估
长达 12 周
伤口闭合率
大体时间：直到第 12 周
通过照片评估和调查员评估
直到第 12 周
溃疡复发率
大体时间：直到第 16 周
随访期间研究溃疡部位溃疡复发的发生率。
直到第 16 周
生活质量
大体时间：直到第 12 周
通过 SF-36 健康调查测量的生活质量指标的变化以及通过视觉模拟量表测量的患者报告的疼痛评分的变化。
直到第 12 周
治疗的成本效益
大体时间：直到第 12 周
治疗方案的成本效益。
直到第 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：直到第 16 周
安全人群将用于安全终点的分析。
直到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MiMedx Group, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：William Tettelbach, MD、Intermountain Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月21日

首次发布 (估计)

2012年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月21日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFDFU003

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