Forsøk med dehydrert menneskelig amnion/korionmembran (dHACM) i behandling av diabetiske fotsår
21. september 2018 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, sammenlignende parallellstudie av dehydrert human amnion/chorion-membran (dHACM) sårgraft i behandling av diabetiske fotsår
Målet med denne studien er å evaluere prosentandelen av pasienter med fullstendig diabetisk fotsår (DFU) lukking etter opptil 12 ukers behandling med enten dehydrert human amnion/chorionmembran (dHACM) pluss standardbehandling (SOC) eller SOC alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Forente stater, 94546
- Center for Clinical Research INC
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Indio, California, Forente stater, 92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Foot & Ankle Clinic
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- Dorn VA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84157
- IMC Wound Care
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og følge opp evalueringer som er nødvendige for å fullføre studien.
- Pasientens sår må være av diabetiker med en størrelse som varierer fra 1 til 25 cm2. Debridering vil bli gjort før randomisering, hvis det er klinisk indisert.
- Sår skal være diabetiske fotsår lokalisert på rygg- eller plantaroverflaten av foten.
- Pasienter med diabetes type 1 eller 2 (kriterier for diagnostisering av diabetes mellitus per ADA).
- Sår må være tilstede i minimum 30 dager før innrullering/randomisering, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret (≤25 % sårarealreduksjon etter 14 påfølgende dager med terapi rett før randomisering ved behandling med standard behandlingsprotokoll) .
- Berørt ben har blitt avlastet (avtakbar rullator eller total kontaktgips) i >14 dager på rad før randomisering.
- Serumkreatinin mindre enn 3,0 mg/dl (i løpet av de siste 6 månedene).
- HbA1c mindre enn 12 % i løpet av de siste 60 dagene.
Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som vist ved ett av følgende i løpet av de siste 60 dagene:
- Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥30 mmHg, ELLER
- ABI med resultater på ≥0,7 og ≤1,2, ELLER
- Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har et sår som undersøker bein (UT Grade IIIA-D). En positiv probe-tobone vil bli bekreftet når bein eller ledd kan kjennes med en steril, oftalmologisk sonde.
- Pasienter med flere sår på samme fot der andre sår er innenfor 3 cm fra såret under pleie.
- Pasienter som anses som ikke i rimelig metabolsk kontroll, bekreftet med en HbA1c 12 % eller høyere til enhver tid innen de foregående 60 dagene.
- Kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
- Pasienter som for tiden er registrert i denne studien. Samtidig påmelding til studiet er forbudt.
- Pasienter behandlet med undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager.
- Pasienter som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi.
- Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår.
- Pasienter diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
- Ikke-revaskulariserbare operasjonssteder.
- Aktiv infeksjon på indeksstedet eller i behandling med antibiotika
- Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen.
- Pasienter som har mottatt en biomedisinsk eller lokal vekstfaktor for såret i løpet av de siste 30 dagene. Studiesår har tidligere blitt behandlet med vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre stillasmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som er kjent for å være gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
- Kjent allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat.
- Active Charcot-deformitet eller store strukturelle abnormiteter i foten.
- Sår som er lengre enn ett år uten intermitterende lukking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll
Standard for pleie: fuktig sårterapi og avlastning
|
Standard for pleie: fuktig sårterapi og avlastning
|
|
Eksperimentell: EpiFix pluss Standard of Care
Ukentlig påføring av EpiFix (opptil 12 uker) og standardbehandling (fuktig sårbehandling og avlastning)
|
Ukentlig bruk av EpiFix og Standard of Care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig lukking av studiesåret
Tidsramme: Uke 12
|
Vurdert av utreder, under behandling (besøk 1 - 13).
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre stengingen for begge gruppene
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
|
Opptil 12 uker
|
|
Rate for sårlukking
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Som vurdert av fotografisk evaluering og etterforskeren
|
Frem til uke 12
|
|
Forekomst av tilbakefall av sår
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Forekomst av tilbakefall av sår på stedet for studiesåret under oppfølgingsfasen.
|
Frem til uke 16
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Endring i livskvalitetsmålinger som målt av SF-36 Health Survey og endringer i pasientens rapporterte smerteskåre målt med Visual Analog Scale.
|
Frem til uke 12
|
|
Kostnadseffektivitet av behandling
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Kostnadseffektivitet av behandlingsregime.
|
Frem til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Frem til uke 16
|
Sikkerhetspopulasjonen vil bli brukt til analyse av sikkerhetsendepunkter.
|
Frem til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFDFU003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .