Försök med uttorkat humant amnion/korionmembran (dHACM) vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre.
2. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och följa upp utvärderingar som krävs för att slutföra studien.
3. Patientens sår måste vara diabetiskt ursprung med en storlek som sträcker sig från 1 till 25 cm2. Debridering kommer att göras före randomisering, om det är kliniskt indicerat.
4. Sår ska vara diabetiska fotsår på fotens rygg- eller plantaryta.
5. Patienter med diabetes typ 1 eller 2 (kriterier för diagnos av diabetes mellitus per ADA).
6. Sår måste vara närvarande i minst 30 dagar före inskrivning/randomisering, med dokumenterat misslyckande av tidigare behandling för att läka såret (≤25 % minskning av sårarean efter 14 dagars på varandra följande behandlingsdagar omedelbart före randomisering vid behandling med standardvårdprotokoll) .
7. Det drabbade benet har lastats av (avtagbar rollator eller totalt kontaktgips) i >14 dagar i följd före randomisering.
8. Serumkreatinin mindre än 3,0 mg/dl (inom de senaste 6 månaderna).
9. HbA1c mindre än 12 % under de senaste 60 dagarna.

10. Patienten har tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten, vilket framgår av något av följande under de senaste 60 dagarna:

    • Dorsum transkutan syretest (TcPO2) med resultat ≥30 mmHg, ELLER
    • ABI med resultat på ≥0,7 och ≤1,2, ELLER
    • Doppler arteriella vågformer, som är trifasiska eller bifasiska vid ankeln på den drabbade foten.
11. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel (p-piller, barriärer eller abstinens).

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar ett sår som sonderar benet (UT Grad IIIA-D). Ett positivt sondben kommer att bekräftas när ben eller led kan kännas med en steril, oftalmologisk sond.
2. Patienter med flera sår på samma fot där andra sår är inom 3 cm från det undervårdade såret.
3. Patienter som inte anses vara i rimlig metabol kontroll, bekräftat av en HbA1c 12 % eller högre när som helst inom de föregående 60 dagarna.
4. Känd historia av dålig efterlevnad av medicinska behandlingar.
5. Patienter som för närvarande är inskrivna i denna studie. Samtidig registrering i studien är förbjuden.
6. Patienter som behandlas med prövningsläkemedel eller terapeutisk anordning inom 30 dagar.
7. Patienter som för närvarande får strålbehandling eller kemoterapi.
8. Känd eller misstänkt lokal hudmalignitet till index diabetessår.
9. Patienter med diagnosen autoimmuna bindvävssjukdomar.
10. Icke-revaskulariserbara operationsställen.
11. Aktiv infektion vid indexstället eller behandlas för närvarande med antibiotika
12. Varje patologi som skulle begränsa blodtillförseln och äventyra läkningen.
13. Patienter som har fått en biomedicinsk eller topikal tillväxtfaktor för sitt sår inom de senaste 30 dagarna. Studiesår har tidigare behandlats med vävnadsmanipulerade material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna.
14. Patienter som är kända för att vara gravida, planerar att bli gravida eller ammar.
15. Känd allergi mot Gentamicinsulfat eller Streptomycinsulfat.
16. Active Charcot-deformitet eller större strukturella abnormiteter i foten.
17. Sår som är längre än ett år utan intermittent stängning.