Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

21. September 2018 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, vergleichende Parallelstudie zu Wundtransplantaten mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (dHACM) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Verschluss des diabetischen Fußgeschwürs (DFU) nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit entweder dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran (dHACM) plus Standardbehandlung (SOC) oder SOC allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Vereinigte Staaten, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 18 Jahren.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben und an allen Verfahren und Nachuntersuchungen teilzunehmen, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind.
  3. Das Geschwür des Patienten muss diabetischen Ursprungs sein und eine Größe zwischen 1 und 25 cm2 haben. Bei klinischer Indikation wird vor der Randomisierung ein Debridement durchgeführt.
  4. Bei den Wunden sollte es sich um diabetische Fußgeschwüre handeln, die sich auf der Rückseite oder der Fußsohle befinden.
  5. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien für die Diagnose von Diabetes mellitus gemäß ADA).
  6. Das Geschwür muss mindestens 30 Tage vor der Aufnahme/Randomisierung vorhanden sein, wobei dokumentiert ist, dass die vorherige Behandlung die Wunde nicht heilen konnte (≤ 25 % Wundflächenreduktion nach 14 aufeinanderfolgenden Therapietagen unmittelbar vor der Randomisierung bei Behandlung mit dem Standardpflegeprotokoll). .
  7. Das betroffene Bein wurde vor der Randomisierung an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen entlastet (abnehmbare Gehhilfe oder vollständiger Kontaktgips).
  8. Serumkreatinin weniger als 3,0 mg/dl (innerhalb der letzten 6 Monate).
  9. HbA1c weniger als 12 % innerhalb der letzten 60 Tage.

  10. Der Patient verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, wie durch eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage nachgewiesen:

    • Dorsumer transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) mit Ergebnissen ≥30 mmHg, OR
    • ABIs mit Ergebnissen von ≥0,7 und ≤1,2, ODER
    • Doppler-Arterienwellenformen, die am Knöchel des betroffenen Fußes drei- oder zweiphasig sind.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (Antibabypille, Antibabypille oder Abstinenz).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem bis zum Knochen reichenden Geschwür (UT-Grad IIIA-D). Eine positive Knochensonde wird bestätigt, wenn Knochen oder Gelenk mit einer sterilen ophthalmologischen Sonde ertastet werden können.
  2. Patienten mit mehreren Wunden am selben Fuß, bei denen sich andere Wunden im Umkreis von 3 cm um die behandelte Wunde befinden.
  3. Patienten, von denen angenommen wird, dass sie sich nicht in einer angemessenen Stoffwechselkontrolle befinden, bestätigt durch einen HbA1c-Wert von 12 % oder mehr zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 60 Tage.
  4. Bekannte schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungen.
  5. Patienten, die derzeit an dieser Studie teilnehmen. Eine gleichzeitige Einschreibung in die Studie ist untersagt.
  6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen mit Prüfpräparaten oder therapeutischen Geräten behandelt wurden.
  7. Patienten, die derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  8. Bekannte oder vermutete lokale Bösartigkeit der Haut bis hin zum diabetischen Indexgeschwür.
  9. Patienten, bei denen autoimmune Bindegewebserkrankungen diagnostiziert wurden.
  10. Nicht revaskularisierbare Operationsstellen.
  11. Aktive Infektion an der Indexstelle oder wird derzeit mit Antibiotika behandelt
  12. Jede Pathologie, die die Blutversorgung einschränken und die Heilung beeinträchtigen würde.
  13. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage einen biomedizinischen oder topischen Wachstumsfaktor für ihre Wunde erhalten haben. Das Studiengeschwür wurde zuvor mit Gewebezüchtungsmaterialien behandelt (z. B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder andere Gerüstmaterialien (z. B. Oasis, Matristem) innerhalb der letzten 30 Tage.
  14. Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  15. Bekannte Allergie gegen Gentamicinsulfat oder Streptomycinsulfat.
  16. Aktive Charcot-Deformität oder größere strukturelle Anomalien des Fußes.
  17. Wunden mit einer Dauer von mehr als einem Jahr ohne zeitweisen Verschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Sonstiges: Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Standard der Pflege: Feuchte Wundtherapie und Entlastung
Experimental: EpiFix plus Pflegestandard
Wöchentliche Anwendung von EpiFix (bis zu 12 Wochen) und Standardpflege (feuchte Wundtherapie und Entlastung)
Sonstiges: EpiFix plus Pflegestandard
Wöchentliche Anwendung von EpiFix und Standard of Care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Verschluss des Studiengeschwürs
Zeitfenster: Woche 12
Vom Prüfer während der Behandlung beurteilt (Besuche 1–13).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die Schließung für beide Gruppen abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
Bis zu 12 Wochen
Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: Bis Woche 12
Wie durch fotografische Auswertung und den Ermittler beurteilt
Bis Woche 12
Häufigkeit von Ulkusrezidiven
Zeitfenster: Bis Woche 16
Inzidenz eines Ulkusrezidivs an der Stelle des Studiengeschwürs während der Nachbeobachtungsphase.
Bis Woche 16
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis Woche 12
Änderung der Lebensqualitätsmetriken, gemessen durch die SF-36-Gesundheitsumfrage, und Änderungen der vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte, gemessen durch die visuelle Analogskala.
Bis Woche 12
Kosteneffizienz der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Kostenwirksamkeit des Behandlungsschemas.
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Sicherheitspopulation wird für die Analyse der Sicherheitsendpunkte verwendet.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFDFU003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Fußgeschwür

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren