A dehidratált emberi amnion/khorion membrán (dHACM) vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
2018. szeptember 21. frissítette: MiMedx Group, Inc.
A dehidratált humán amnion/khorion membrán (dHACM) sebgraft többközpontú, leendő, randomizált, ellenőrzött, összehasonlító párhuzamos vizsgálata a diabéteszes lábfekélyek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja azoknak a betegeknek a százalékos arányának felmérése, akiknél teljes diabéteszes lábfekély (DFU) záródik le akár 12 hetes, dehidratált humán amnion/chorion membránnal (dHACM) plusz standard ellátással (SOC) vagy csak SOC-val végzett kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc.
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Stockdale Podiatry Group
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Center for Clinical Research INC
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Valley Vascular Surgery Associates
-
Indio, California, Egyesült Államok, 92201
- Novak Urgent Care and Family Practice
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
- Loma Linda VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Foot & Ankle Clinic
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Palmtree Clinical Research, Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95628
- Center for Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Center for Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
- Dorn VA
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Futuro Clinical Trials, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- IMC Wound Care
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23464
- Coastal Podiatry, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, és részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követési értékelésben.
- A beteg fekélyének diabéteszes eredetűnek kell lennie, mérete 1-25 cm2. Klinikailag indokolt esetben a debridementálást a randomizálás előtt kell elvégezni.
- A sebeknek diabéteszes lábfekélyeknek kell lenniük, amelyek a láb háti vagy talpi felszínén helyezkednek el.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek (a diabetes mellitus diagnózisának kritériumai ADA szerint).
- A fekélynek legalább 30 napig jelen kell lennie a felvétel/randomizálás előtt, és dokumentáltan nem sikerült begyógyítani a sebet (a sebterület ≤25%-os csökkenése 14 egymást követő napos kezelés után közvetlenül a randomizálás előtt, standard kezelési protokoll szerint kezelve) .
- Az érintett láb a véletlenszerű besorolást megelőzően több mint 14 egymást követő napon le volt terhelve (eltávolítható járólap vagy teljes érintkezési gipsz).
- A szérum kreatinin kevesebb, mint 3,0 mg/dl (az elmúlt 6 hónapban).
- HbA1c kevesebb, mint 12% az előző 60 napon belül.
A betegnek megfelelő keringése van az érintett végtagban, amint azt a következők egyike bizonyítja az elmúlt 60 napban:
- Dorsum transzkután oxigénteszt (TcPO2) ≥30 Hgmm-es eredménnyel, VAGY
- ABI-k ≥0,7 és ≤1,2 eredménnyel, VAGY
- Doppler artériás hullámformák, amelyek három- vagy kétfázisúak az érintett láb bokájánál.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél csontfekély jelentkezik (UT IIIA-D fokozat). A pozitív szonda-csont akkor igazolódik, ha a csont vagy az ízület steril, szemészeti szondával tapintható.
- Olyan betegek, akiknek több sebük van ugyanazon a lábon, ahol más sebek az ápolt sebtől 3 cm-en belül vannak.
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nincs ésszerű metabolikus kontrolljuk, és ezt a HbA1c 12%-os vagy magasabb értéke igazolta az előző 60 napon belül bármikor.
- Az orvosi kezelések nem megfelelő betartásának ismert története.
- Jelenleg ebbe a vizsgálatba bevont betegek. A vizsgálatba való egyidejű beiratkozás tilos.
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiás eszközzel 30 napon belül kezelt betegek.
- Jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek.
- Ismert vagy gyanított lokális rosszindulatú bőrbetegség a diabéteszes fekély indexében.
- Autoimmun kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek.
- Nem revaszkularizálható műtéti helyek.
- Aktív fertőzés az index helyén, vagy jelenleg antibiotikummal kezelik
- Minden olyan patológia, amely korlátozza a vérellátást és veszélyezteti a gyógyulást.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban orvosbiológiai vagy helyi növekedési faktort kaptak sebükre. A vizsgált fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (pl. Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyag (pl. Oasis, Matristem) az elmúlt 30 napban.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Ismert allergia a gentamicin-szulfátra vagy a sztreptomicin-szulfátra.
- Aktív Charcot deformitás vagy a láb jelentős szerkezeti rendellenességei.
- Egy évnél hosszabb időtartamú sebek időszakos záródás nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Ellátási standard: nedves sebterápia és tehermentesítés
|
Ellátási standard: nedves sebterápia és tehermentesítés
|
|
Kísérleti: EpiFix plusz Standard Care
Az EpiFix heti alkalmazása (12 hétig) és a standard ellátás (nedves sebkezelés és tehermentesítés)
|
Az EpiFix és a Standard of Care heti alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a vizsgálati fekély teljesen lezárult
Időkeret: 12. hét
|
A vizsgáló értékelte a kezelés során (1-13. látogatás).
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lezárni mindkét csoportot
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
|
Akár 12 hétig
|
|
A sebzáródás sebessége
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A fényképes értékelés és a nyomozó által értékelt módon
|
Akár a 12. hétig
|
|
A fekély kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A fekély kiújulásának gyakorisága a vizsgálati fekély helyén a követési szakaszban.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Életminőség
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
Az SF-36 Health Survey által mért életminőség-mutatókban bekövetkezett változás, valamint a vizuális analóg skála által mért változás a páciens által jelentett fájdalompontszámokban.
|
Akár a 12. hétig
|
|
A kezelés költséghatékonysága
Időkeret: Akár a 12. hétig
|
A kezelési rend költséghatékonysága.
|
Akár a 12. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A biztonsági populációt a biztonsági végpontok elemzéséhez kell használni.
|
Akár a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFDFU003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .