Испытание обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
2. Пациент желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
3. Язва пациента должна быть диабетического происхождения и иметь размер от 1 до 25 см2. Дебридинг будет проведен до рандомизации, если это будет клинически показано.
4. Раны должны представлять собой язвы диабетической стопы, расположенные на тыльной или подошвенной поверхности стопы.
5. Пациенты с диабетом 1 или 2 типа (критерии диагностики сахарного диабета по ADA).
6. Язва должна присутствовать в течение как минимум 30 дней до включения/рандомизации с документально подтвержденным отсутствием предшествующего лечения для заживления раны (уменьшение площади раны ≤25% после 14 последовательных дней терапии непосредственно перед рандомизацией при лечении по стандартному протоколу лечения). .
7. Пораженная нога была разгружена (съемные ходунки или гипсовая повязка) в течение > 14 дней подряд до рандомизации.
8. Креатинин сыворотки менее 3,0 мг/дл (в течение последних 6 месяцев).
9. HbA1c менее 12% в течение предыдущих 60 дней.

10. У пациента адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих признаков в течение последних 60 дней:

    • Чрескожный кислородный тест спины (TcPO2) с результатами ≥30 мм рт.ст., ИЛИ
    • ЛПИ с результатами ≥0,7 и ≤1,2, ИЛИ
    • Допплеровские артериальные кривые, трехфазные или двухфазные на лодыжке пораженной стопы.
11. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьеры или воздержание).

Критерий исключения:

1. Пациенты с язвой, проникающей до кости (UT Grade IIIA-D). Положительный результат зонда на кость будет подтвержден, когда кость или сустав можно будет ощупать стерильным офтальмологическим зондом.
2. Пациенты с множественными ранами на одной стопе, когда другие раны находятся в пределах 3 см от раны, находятся под наблюдением.
3. Пациенты с нарушением метаболического контроля, подтвержденным уровнем HbA1c 12% или выше в любое время в течение предшествующих 60 дней.
4. Известный анамнез несоблюдения режима лечения.
5. Пациенты, в настоящее время зарегистрированные в этом исследовании. Одновременное участие в исследовании запрещено.
6. Пациенты, которых лечили исследуемым(и) препаратом(ами) или терапевтическим(и) устройством(ами) в течение 30 дней.
7. Пациенты, в настоящее время получающие лучевую терапию или химиотерапию.
8. Известные или подозреваемые местные злокачественные новообразования кожи до индекса диабетической язвы.
9. Пациенты с диагнозом аутоиммунные заболевания соединительной ткани.
10. Нереваскуляризируемые хирургические участки.
11. Активная инфекция в месте индекса или лечение антибиотиками в настоящее время
12. Любая патология, которая может ограничить кровоснабжение и поставить под угрозу заживление.
13. Пациенты, получившие биомедицинский или местный фактор роста для раны в течение предыдущих 30 дней. Исследуемая язва ранее лечилась тканевыми инженерными материалами (например, Apligraf® или Dermagraft®) или другие материалы каркаса (например, Oasis, Matristem) за последние 30 дней.
14. Пациенты, которые, как известно, беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
15. Известная аллергия на сульфат гентамицина или сульфат стрептомицина.
16. Активная деформация Шарко или серьезные структурные аномалии стопы.
17. Раны продолжительностью более одного года без периодического закрытия.