Dehydratoituneen ihmisen amnion/korionikalvon (dHACM) kokeilu diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
3. Potilaan haavan tulee olla diabeettinen ja kooltaan 1-25 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista, jos se on kliinisesti aiheellista.
4. Haavojen tulee olla diabeettisia jalkahaavoja, jotka sijaitsevat jalan selkä- tai jalkapohjassa.
5. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
6. Haavauman on oltava läsnä vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa (≤25 % haavan pinta-alan pieneneminen 14 peräkkäisen hoidon jälkeen välittömästi ennen satunnaistamista, kun sitä hoidetaan tavanomaisella hoitosuunnitelmalla). .
7. Vaurioitunut jalka on ollut kuormitettuna (irrotettava kävelijä tai kokonaiskontaktikipsi) > 14 peräkkäistä päivää ennen satunnaistamista.
8. Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl (viimeisten 6 kuukauden aikana).
9. HbA1c alle 12 % edellisten 60 päivän aikana.

10. Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin-tobone varmistuu, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä, oftalmologisella koettimella.
2. Potilaat, joilla on useita haavoja samassa jalassa, kun muut haavat ovat 3 cm:n etäisyydellä hoidettavasta haavasta.
3. Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ole kohtuullisessa hallinnassa. HbA1c on 12 % tai suurempi milloin tahansa edellisen 60 päivän aikana.
4. Tunnettu lääketieteellisten hoitojen huono noudattaminen.
5. Tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat. Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen on kielletty.
6. Potilaat, joita hoidetaan tutkimuslääkkeillä tai terapeuttisilla laitteilla 30 päivän kuluessa.
7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
8. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa.
9. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus.
10. Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat.
11. Aktiivinen infektio indeksikohdassa tai sitä hoidetaan parhaillaan antibiooteilla
12. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
13. Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana.
14. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
15. Tunnettu allergia gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille.
16. Aktiivinen Charcotin epämuodostuma tai jalan merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia.
17. Haavat, jotka kestävät yli vuoden ilman ajoittaista sulkeutumista.