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Prova della membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nella gestione delle ulcere del piede diabetico

21 settembre 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio parallelo multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato e comparativo sull'innesto della ferita con membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nella gestione delle ulcere del piede diabetico

L'obiettivo di questo studio è valutare la percentuale di pazienti con chiusura completa dell'ulcera del piede diabetico (DFU) dopo un massimo di 12 settimane di trattamento con membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) più standard di cura (SOC) o solo SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Stati Uniti, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio.
  3. L'ulcera del paziente deve essere di origine diabetica con una dimensione compresa tra 1 e 25 cm2. Lo sbrigliamento verrà eseguito prima della randomizzazione, se clinicamente indicato.
  4. Le ferite dovrebbero essere ulcere del piede diabetico localizzate sulla superficie dorsale o plantare del piede.
  5. Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 (criteri per la diagnosi di diabete mellito secondo ADA).
  6. L'ulcera deve essere presente per un minimo di 30 giorni prima dell'arruolamento/randomizzazione, con fallimento documentato del trattamento precedente per guarire la ferita (riduzione dell'area della ferita ≤25% dopo 14 giorni consecutivi di terapia immediatamente prima della randomizzazione se trattata con protocollo di cura standard) .
  7. La gamba interessata è stata scaricata (deambulatore rimovibile o cast di contatto totale) per > 14 giorni consecutivi prima della randomizzazione.
  8. Creatinina sierica inferiore a 3,0 mg/dl (negli ultimi 6 mesi).
  9. HbA1c inferiore al 12% nei 60 giorni precedenti.

  10. Il paziente ha una circolazione adeguata all'estremità interessata, come dimostrato da uno dei seguenti eventi negli ultimi 60 giorni:

    • Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso (TcPO2) con risultati ≥30 mmHg, OR
    • ABI con risultati ≥0,7 e ≤1,2, OR
    • Forme d'onda arteriose Doppler, che sono trifasiche o bifasiche alla caviglia del piede colpito.
  11. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillole anticoncezionali, barriere o astinenza).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano un'ulcera che sonda l'osso (UT Grado IIIA-D). Una sonda-osso positiva sarà confermata quando l'osso o l'articolazione possono essere palpati con una sonda oftalmologica sterile.
  2. Pazienti con ferite multiple sullo stesso piede in cui altre ferite si trovano entro 3 cm dalla ferita in cura.
  3. Pazienti considerati non in ragionevole controllo metabolico, confermato da un HbA1c 12% o superiore in qualsiasi momento nei 60 giorni precedenti.
  4. Storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici.
  5. Pazienti attualmente arruolati in questo studio. È vietata la contemporanea iscrizione allo studio.
  6. Pazienti trattati con farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici entro 30 giorni.
  7. Pazienti attualmente sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
  8. Malignità cutanea locale nota o sospetta all'ulcera diabetica indice.
  9. Pazienti con diagnosi di malattie autoimmuni del tessuto connettivo.
  10. Siti chirurgici non rivascolarizzabili.
  11. Infezione attiva nel sito indice o attualmente in trattamento con antibiotici
  12. Qualsiasi patologia che limiti l'afflusso di sangue e comprometta la guarigione.
  13. Pazienti che hanno ricevuto un fattore di crescita biomedico o topico per la ferita nei 30 giorni precedenti. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni.
  14. Pazienti note per essere gravide, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.
  15. Allergia nota alla gentamicina solfato o alla streptomicina solfato.
  16. Deformità di Charcot attiva o anomalie strutturali maggiori del piede.
  17. Ferite di durata superiore a un anno senza chiusura intermittente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Altro: Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Standard di cura: terapia delle ferite umide e scarico
Sperimentale: EpiFix plus standard di cura
Applicazione settimanale di EpiFix (fino a 12 settimane) e standard di cura (terapia della ferita umida e scarico)
Altro: EpiFix plus standard di cura
Applicazione settimanale di EpiFix e Standard of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con chiusura completa dell'ulcera in studio
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato dallo Sperimentatore, durante il trattamento (Visite 1 - 13).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completare la chiusura per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
Fino a 12 settimane
Tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Come valutato dalla valutazione fotografica e dall'investigatore
Fino alla settimana 12
Incidenza di recidiva dell'ulcera
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Incidenza di recidiva dell'ulcera nel sito dell'ulcera in studio durante la fase di follow-up.
Fino alla settimana 16
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Cambiamento nelle metriche della qualità della vita misurate dall'indagine sulla salute SF-36 e cambiamenti nei punteggi del dolore riportati dal paziente misurati dalla scala analogica visiva.
Fino alla settimana 12
Efficacia dei costi del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Efficacia in termini di costi del regime di trattamento.
Fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
La popolazione di sicurezza verrà utilizzata per l'analisi degli endpoint di sicurezza.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFDFU003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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