待機的大腸内視鏡検査中のレミフェンタニルのみ vs. ミダゾラムおよびメペリジン (remifentanil)
待機的大腸内視鏡検査中のレミフェンタニルのみ vs. ミダゾラム + メペリジンの併用群
調査の概要
状態
詳細な説明
ミダゾラムとメペリジンを組み合わせて投与するレジメンが広く使用されており、結腸内視鏡検査中に非常に満足のいく鎮静と鎮痛を提供します。 ただし、ミダゾラムとメペリジンの比較的長い期間は、大腸内視鏡検査後の回復時間を延長し、退院時間を遅らせることがよくあります。 (Reimann FM 、Samson U 、Derad I et al. 結腸内視鏡検査のための低用量ミダゾラムとプロポフォールによる相乗的鎮静。 内視鏡 2000 ; 32 : 239 - 44)。
超短時間作用型オピオイドであるレミフェンタニルは、結腸内視鏡検査中に優れた疼痛管理を提供し、結腸内視鏡検査後の退院時間の延長を回避する上で、メペリジンを含む他の従来のオピオイドよりも迅速な開始時間と終了時間が利点です。
米国麻酔科学会の身体状態 (ASA PS) 1 および 2 で 18 ～ 65 歳の合計 54 人の患者が、大学病院での監視下での麻酔管理下で待機的大腸内視鏡検査を受ける予定であり、患者の治療中に書面によるインフォームド コンセントを得た後に募集されます。面接のための外来/入院クリニックへの最初の訪問。
所定の患者識別番号 (PIN) と登録順序が封印された封筒に入れられ、募集時にすべての患者がミダゾラムとメペリジンの組み合わせ (グループ MM) またはレミフェンタニル単独 (グループ R) にランダムに割り当てられました。 研究中に患者が除外された場合、次の患者は除外された患者のステータスを引き継ぎました。
患者は、募集時の PIN に従って、グループ 1 とグループ 2 (各 27 人の患者) の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
除外基準は次のとおりでした：書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない、年齢
大腸内視鏡検査はすべて消化器内科専門医（内視鏡医）が行います。
内視鏡検査室に到着すると、呼気終末 CO2 (ETCO2) レベルを監視できる特別に設計された鼻プロングを介して、口と両方の鼻孔から酸素 (2 L/分) が追加されました。
薬物投与前の、平均血圧 (MBP)、心拍数 (HR)、末梢酸素飽和度 (SpO2)、呼吸数 (RR)、呼気終末 CO2 レベル (ETCO2)、およびバイスペクトル指数 (BIS) の基礎値は、1 人の観察者によって記録されました。観察者は、大腸内視鏡検査の手順全体で 5 分ごとにこれらの値も監視しました。
すべての患者に、カプノグラフィー変換器を備えた鼻プロングから酸素補給 (3 L/分) を与えます。
結腸内視鏡処置の 2 分前に、1.0 mg/kg のボーラス メペリジンを含む 0.03 mg/kg のボーラス ミダゾラムがグループ 1 に 60 秒間にわたって静脈内投与されるか、または同等量の希釈レミフェンタニル 0.4 mcg/kg がグループ 2 に投与されます。大腸内視鏡検査室で、0.04 mcg/kg/min の希釈レミフェンタニルの持続注入をグループ 2 で行うか、同等量の生理食塩水 (プラセボ) の持続注入をグループ 1 で行います。
患者は、スコープを通過した直後、スコープを通過した直後、スコープを通過した直後、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS; 0 = 最小、100 = 最大) によって痛みと苦痛の程度 (逆満足度) を評価するように求められます。大腸内視鏡検査および回復ユニットからの退院時。
大腸内視鏡検査の後、患者は回復ユニットに移され、回復ユニットでの 30 分間の滞在から退院の準備が整うまで、5 分ごとに評価されます。
Aldrete スコアが 10 に達した場合、患者は回復したと見なされます (Aldrete JA , Kroulik D. 麻酔後の回復スコア。 Anesth Analg 1970; 49: 924 - 34)、バイタルサインが安定しており、口腔内の液体に耐えられ、吐き気、嘔吐、かゆみがなく、自力歩行が可能です。
歩行の準備ができているかどうかの評価は、回復ユニットに滞在している間患者と一緒にいた盲目の観察者によって行われます。
オブザーバーは、患者が付き添いなしで回復ユニットを離れるように歩くように指示されます。
Aldrete スコア、患者の痛みおよび満足度 (苦痛スコア) は、結腸内視鏡検査中および結腸内視鏡検査後 30 分まで 5 分ごとに測定されました。 Aldrete スコア 10 に到達するまでの時間、患者の痛みの程度、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後の患者の満足度、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査前に与えられた説明と指示を思い出す患者の能力を決定し、比較します。
Aldrete スコア 呼吸: 深呼吸と咳ができる = 2、呼吸困難/浅い呼吸 = 1、無呼吸 = 0 O2 飽和度: 室内空気で > 92% を維持 = 2、O2 飽和度 > 90% を維持するために O2 吸入が必要 = 1 、酸素補給を行っても O2 飽和度 < 90% = 0 意識: 完全に覚醒 = 2、呼び出しで覚醒可能 = 1、反応なし = 0 循環: BP +/- 20 mm Hg 術前 = 2、BP +/- 20-50 mm Hg術前 =1、BP +/- 50 mm Hg 術前 =0 活動: 4 つの四肢を動かすことができる = 2、2 つの四肢を動かすことができる = 1、0 つの四肢を動かすことができる = 0
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19～65歳
- 米国麻酔科学会の身体状態 (ASA PS) 1-2
- 大学病院で監視下の麻酔管理下で待機的大腸内視鏡検査が予定されている患者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 除外基準は、書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できないことです
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- 以前の大腸手術
- 精神障害
- -アヘン剤および/または鎮静剤への依存症の病歴、および研究で使用された薬物に対する以前の有害反応。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル
0.04 mcg/kg/min のレミフェンタニルとプラセボ (ミダゾラムの場合) およびプラセボ (メペリジンの場合)
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持続注入 0.4 mcg/kg/分
他の名前：
ミダゾラム注射に似た生理食塩水
他の名前：
生理食塩水模倣メペリジン注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとメペリジン
0.03 mg/kg のボーラス ミダゾラム 1.0 mg/kg のボーラス メペリジン プラセボ (レミフェンタニル用)
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ボーラス注射
他の名前：
ボーラス注射 30 秒間 1.0 mg/kg
他の名前：
通常の生理食塩水を模倣した希釈レミフェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：大腸内視鏡検査の完了後、5 分ごとに 30 分まで
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大腸内視鏡検査の完了から回復ユニットで Aldrete スコア 10 を達成するまでの時間 アルドリーテのスコア
必要なサンプルサイズを推定するために、本研究の前に、グループ-MMおよび-Rのそれぞれで10人の患者の回復を測定するパイロット研究を実施しました。 平均と標準偏差は、それぞれ 22.5 ± 9.5 と 7.5 ± 9.2 分でした。 7.5 分の差を識別できるようにしたかったので、観測された差の半分になりました。 |
大腸内視鏡検査の完了後、5 分ごとに 30 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頻繁に痛みを感じると想定される参加者
時間枠：大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後
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患者は結腸内視鏡中に痛みを感じたときに「ああ」と発音します。患者が「ああ」と 6 回以上発声した場合、その患者は頻繁に痛みを感じていると見なされます。
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大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後
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Bispectra Lindex スコア
時間枠：大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後は 5 分ごと
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Bispectral index (BIS) スコア 0-100 最大鎮静=0、最大鎮静=100
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大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後は 5 分ごと
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患者の苦痛スコア
時間枠：大腸内視鏡検査終了5分後
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ビジュアル アナログ スケールでの患者の苦痛 100 mm 最小苦痛 = 0、最大苦痛 = 100
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大腸内視鏡検査終了5分後
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内視鏡医の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査の5分後
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ビジュアル アナログ スケール 100 mm での大腸内視鏡検査後の内視鏡医の満足度
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大腸内視鏡検査の5分後
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患者のリコールの無関心
時間枠：大腸内視鏡検査後
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大腸内視鏡検査の指示や説明を思い出した患者数
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大腸内視鏡検査後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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