Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только ремифентанил по сравнению с мидазоламом и меперидином во время плановой колоноскопии (remifentanil)

16 мая 2014 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Только ремифентанил по сравнению с комбинированной группой мидазолам + меперидин во время плановой колоноскопии

Целью настоящего исследования является сравнение времени восстановления пациента после плановой колоноскопии с использованием только ремифентанила по сравнению с обычной комбинацией мидазолама и меперидина.

Обзор исследования

Подробное описание

Схема с комбинированным введением мидазолама и меперидина получила широкое распространение и обеспечивает вполне удовлетворительный седативный эффект, а также обезболивание во время колоноскопии. Однако относительно продолжительное действие мидазолама и меперидина часто удлиняет время восстановления после колоноскопии и задерживает время выписки. (Рейманн Ф.М., Самсон У., Дерад И. и др. Синергетический седативный эффект с низкими дозами мидазолама и пропофола при колоноскопии. Эндоскопия 2000 ; 32: 239-44).

Ремифентанил, опиоид ультракороткого действия, обеспечивает превосходный контроль боли во время колоноскопии, а его быстрое начало и время прекращения являются преимуществами по сравнению с другими традиционными опиоидами, включая меперидин, поскольку позволяют избежать длительного времени выписки после колоноскопии.

В общей сложности 54 пациента в возрасте от 18 до 65 лет с физическим состоянием Американского общества анестезиологов (ASA PS)1 и 2, которым запланирована плановая колоноскопия под контролем анестезии в университетской больнице, будут набраны после получения письменного информированного согласия пациентов во время обследования. первый визит в поликлинику/стационар для собеседования.

Предварительно установленные идентификационные номера пациентов (PIN) и порядок регистрации были помещены в запечатанные конверты, и все пациенты были случайным образом распределены при наборе в группу мидазолам-меперидин (группа-MM) или только ремифентанил (группа-R). Если пациент был исключен во время исследования, следующий пациент принимал статус исключенного пациента.

Пациенты распределены в одну из двух групп, группу 1 и группу 2 (по 27 пациентов в каждой) в соответствии с PIN-кодом при наборе.

Критериями исключения были: отказ или невозможность дать письменное информированное согласие, возраст

Все процедуры колоноскопии будут выполняться одним гастроэнтерологом (эндоскопистом).

По прибытии в кабинет эндоскопии дополнительный кислород (2 л/мин) вводился через рот и обе ноздри через специально разработанный назальный зонд, который мог контролировать уровень СО2 (ETCO2) в конце выдоха.

До введения препарата базальные значения среднего артериального давления (САД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), периферического насыщения кислородом (SpO2), частоты дыхания (ЧД), уровня СО2 в конце выдоха (ETCO2) и биспектрального индекса (БИС) , были зарегистрированы одним наблюдателем, который также контролировал эти значения каждые 5 минут в течение всей процедуры колоноскопии.

Дополнительный кислород (3 л/мин) подается через назальный зонд с капнографическим датчиком у всех пациентов.

За две минуты до процедуры колоноскопии болюсно мидазолам 0,03 мг/кг с болюсно меперидином 1,0 мг/кг вводят внутривенно в течение 60 с в группе 1 или сопоставимое количество разбавленного ремифентанила 0,4 мкг/кг вводят в группе 2. в кабинете колоноскопии, а в группе 2 следует непрерывная инфузия разведенного ремифентанила в дозе 0,04 мкг/кг/мин или вливание сопоставимого количества физиологического раствора (плацебо) в группе 1.

Пациентов просят оценить степень боли и дистресса (обратное удовлетворение) по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ; 0 = минимум, 100 = максимум) сразу после прохождения эндоскопа, во время эндоскопа, сразу после завершения эндоскопа. колоноскопия и при выписке из реанимационного отделения.

После колоноскопии пациентов переводят в послеоперационное отделение и осматривают каждые 5 минут, пока они не будут готовы к выписке после 30-минутного пребывания в восстановительном отделении.

Пациенты считаются выздоровевшими, если они набрали 10 баллов по шкале Алдрете (Aldrete JA, Kroulik D. Оценка посленаркозного восстановления. Анест Анальг 1970; 49: 924-34), имеют стабильные жизненные показатели, способны переносить пероральные жидкости, не имеют тошноты, рвоты или зуда и могут ходить без посторонней помощи.

Оценка готовности к передвижению производится слепым наблюдателем, который оставался с пациентом на время пребывания в реанимационном отделении.

Наблюдатель проинструктирован, что пациенты должны идти, как если бы они покидали реанимационное отделение без сопровождения.

Шкала Aldrete, боль и удовлетворенность пациента (шкала дистресса) определялись каждые 5 минут во время колоноскопии и после колоноскопии до 30 минут. Определяют и сравнивают время достижения балла Aldrete 10, степень боли пациента, удовлетворенность пациента во время и после колоноскопии, способность пациента вспомнить объяснения и инструкции, данные во время и до колоноскопии.

Оценка Aldrete Дыхание: способность глубоко дышать и кашлять = 2, одышка/поверхностное дыхание = 1, апноэ = 0 насыщение O2: поддерживается > 92% на комнатном воздухе = 2, требуется вдыхание O2 для поддержания насыщения O2 > 90% = 1, Сатурация O2 < 90% даже при дополнительном кислороде = 0 Сознание: полностью бодрствует = 2, пробуждается при звонке = 1, не отвечает = 0 Кровообращение: АД +/- 20 мм рт. ст. до операции = 2, АД +/- 20-50 мм рт. предоперационная = 1, АД +/- 50 мм рт. ст. предоперационная = 0 Активность: Способен двигаться 4 конечностями = 2, Способен двигаться 2 конечностями = 1, Способен двигаться 0 конечностей = 0

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 19-65 лет
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) 1-2
  • Пациенты, которым назначена плановая колоноскопия под контролем анестезии в университетской больнице
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются отказ или невозможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Возраст < 18 лет
  • Беременность
  • Предшествующая операция на толстой кишке
  • Психические расстройства
  • Пристрастие к опиатам и/или седативным средствам в анамнезе, а также предыдущая неблагоприятная реакция на любой препарат, использованный в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремифентанил
ремифентанил 0,04 мкг/кг/мин с плацебо (для мидазолама) и плацебо (для меперидина)
непрерывная инфузия 0,4 мкг/кг/мин
Другие имена:
  • Ультива
нормальный физиологический раствор, имитирующий инъекцию мидазолама
Другие имена:
  • физиологический раствор
инъекция нормального физиологического раствора, имитирующего меперидин
Другие имена:
  • физиологический раствор
Активный компаратор: мидазолам и меперидин
болюс мидазолама 0,03 мг/кг болюс меперидина 1,0 мг/кг плацебо (для ремифентанила)
болюсная инъекция
Другие имена:
  • дормикум
болюсное введение в течение 30 сек 1,0 мг/кг
Другие имена:
  • Инъекция петидина
нормальный солевой аналог разведенного ремифентанила
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления
Временное ограничение: каждые 5 мин после завершения колоноскопии до 30 мин

Время от завершения колоноскопии до достижения 10 баллов по шкале Алдрете в реабилитационном отделении

Альдрете оценка

  • Дыхание: способность глубоко дышать и кашлять = 2, одышка/поверхностное дыхание = 1, апноэ = 0
  • Насыщение O2: Поддерживает > 92% на комнатном воздухе = 2, Требуется вдыхание O2 для поддержания насыщения O2 > 90% = 1, насыщение O2 < 90% даже с дополнительным кислородом = 0
  • Сознание: полностью бодрствует = 2, пробуждается при звонке = 1, не отвечает = 0
  • Кровообращение: АД +/- 20 мм рт.ст. предоперационно =2, АД +/- 20-50 мм рт.ст. предоперационно =1, АД +/- 50 мм рт.ст. предоперационно =0
  • Активность: Способен двигать 4 конечностями = 2, Способен двигать 2 конечностями = 1, Способен двигать 0 конечностями = 0

Чтобы оценить необходимый размер выборки, мы провели пилотное исследование для измерения выздоровления 10 пациентов в каждой из групп-MM и -R до настоящего исследования. Среднее значение и стандартное отклонение составили 22,5 ± 9,5 и 7,5 ± 9,2 мин соответственно. Мы хотели иметь возможность различить разницу в 7,5 мин, то есть половину наблюдаемой разницы.

каждые 5 мин после завершения колоноскопии до 30 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предполагается, что участники часто испытывают боль
Временное ограничение: во время и после колоноскопии
пациенты произносят «Ах» при ощущении боли во время колоноскопии: если больной произносит «Ах» > 6 раз, предполагается, что пациент чувствует частую боль.
во время и после колоноскопии
Биспектра Линдекс Оценка
Временное ограничение: каждые 5 мин во время и после колоноскопии
Оценка биспектрального индекса (BIS) 0-100 максимальная седация = 0, максимальная седация = 100
каждые 5 мин во время и после колоноскопии
Оценка стресса пациента
Временное ограничение: Через 5 мин после окончания колоноскопии
дистресс пациентов по визуальной аналоговой шкале 100 мм минимальный дистресс=0, максимальный дистресс=100
Через 5 мин после окончания колоноскопии
Эндоскопист Удовлетворенность
Временное ограничение: Через 5 минут после колоноскопии
удовлетворенность эндоскописта после колоноскопии в визуальной аналоговой шкале 100 мм
Через 5 минут после колоноскопии
Нищета отзыва пациента
Временное ограничение: после колоноскопии
Количество пациентов, которые вспомнили инструкции и объяснения, данные во время колоноскопии
после колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться